Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikační výzkum endoskopické resekce na bázi pseudokapslí pro adenomy hypofýzy

2. února 2023 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University

Neurochirurgická klinika, přidružená nemocnice univerzity Nantong

Adenomy hypofýzy jsou jedním z nejčastějších primárních nádorů centrálního nervového systému a mají odhadovanou prevalenci 17 %. Léčba adenomů hypofýzy zahrnuje multidisciplinární přístup, který může zahrnovat chirurgické, lékařské a/nebo radiační terapie. V posledních dvou desetiletích byl endoskopický endonazální přístup (EEA) značně vyvinut a zdokonalován pro resekci adenomů hypofýzy (PAs). V posledních letech byla pro radikálnější resekci nádoru přijata extrakapsulární resekce (ER), která zdůrazňovala význam pseudokapsuly mezi adenomem a okolní normální žlázovou tkání jako operační roviny. Proto byly navrženy specializované protokoly zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) pro detekci adenomu hypofýzy a přesné vedení chirurgického odstranění. Vyhodnocení předoperačního zobrazení pseudokapsle je pro chirurgickou metodu velmi důležité. V závislosti na různých velikostech nádorů a vývoji pseudokapslí vyšetřovatelé přijali různé resekční strategie. K úplnému odstranění PA a minimalizaci dopadu na funkce hypofýzy byla použita intraoperační navigace k identifikaci pseudokapsle tumoru, podezřelá tkáň byla také intraoperačně odeslána na patologické oddělení k histopatologii. K hodnocení prognózy nádoru byla použita data z dlouhodobého pooperačního sledování a endokrinní data. Standardizovaný management a zavedená biobanka jsou pro adenomy hypofýzy zásadní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

一、Základ projektu Pseudokapsle byla poprvé popsána Costellom na počátku 20. století, která vznikla stlačením mezi nádorem a normální žlázou. Růst adenomu vede ke kompresi acinární struktury přilehlé normální žlázy, což vede k pseudokapsli bohaté na retikulin, která obaluje celý adenom. V posledních dvou desetiletích byl endoskopický endonazální přístup (EEA) značně vyvinut a zdokonalován pro resekci adenomů hypofýzy (PAs). Endoskopický panoramatický pohled je lepší, pokud jde o účinnost a bezpečnost pro operaci seláru, a studie uvádějí, že PA mohou být účinně resekovány pomocí EEA s minimální pooperační morbiditou. Oldfield a kolegové použili frázi „chirurgické pouzdro adenomu“ k popisu histologicky potvrzené pseudokapsuly v roce 2006, která byla nalezena asi u 50 % pacientů a bývá častější u větších nádorů. Studie zpracovávaly postup podél vnější strany pseudokapsle mezi adenomem a okolní normální tkání žlázy, čímž bylo dosaženo radikálního odstranění nádoru při zachování normální funkce hypofýzy. V posledních letech se tak pro radikálnější resekci nádoru ujal extrakapsulární resekce (ER), která zdůrazňovala význam pseudokapsuly jako chirurgické roviny.

U menších nádorů měla pseudokapsula tendenci existovat výrazněji a pokrývat celý nádor, zatímco u větších nádorů měla pseudokapsle tendenci být diskontinuální nebo narušená. Podobně v této studii výzkumníci zjistili, že ER byla více prováděna u mikroadenomů, zatímco intrakapsulární resekce (IR) byla více přijata u makroadenomů. Kromě toho u některých makroadenomů nebylo možné pseudokapsulu vidět, dokud nedošlo ke správnému intrakapsulárnímu odstranění objemu. Naproti tomu některé PA nevykazovaly žádnou nebo nedefinovatelnou pseudokapsulu; během celého výkonu byl adenom postupně vyřezáván po částech disektorem, kyretou s tupým prstencem a aspirátorem.

Ačkoli byly PA často přítomny v pseudokapsli a bylo hlášeno, že kompletní resekce tumoru pomocí techniky ER maximalizuje účinnost PA s pseudokapslemi, mnoho autorů se domnívá, že resekce bez ohrožení funkce hypofýzy je nezbytná pro zlepšení konečného zdravotního výsledku pacientů. V některých selektivních případech se doporučuje nekompletní resekce adenomu, protože se očekává, že je to pro pacienty nejlepší díky nižšímu výskytu komplikací a zachování funkce hypofýzy. Skutečné účinky kompletní resekce PA založené na ER jsou stále předmětem diskuse.

Funkce intaktní hypofýzy je považována za důležitější než úplné odstranění adenomu. Teoreticky je pro chirurgy obtížné během operace zcela exstirpovat pouze nádorové buňky bez odstranění jakékoli normální tkáně hypofýzy, protože ve většině případů je adenom přímo v kontaktu s normální hypofýzou. Někteří vědci zjistili, že samotná kapsle obsahuje nádorové buňky a může být hlavní příčinou přetrvávající hypersekrece hormonu a možná i zdrojem recidivy. Některé studie navíc zjistily, že pseudokapsle je narušena invazí tumoru, takže extrakapsulární odstranění a zvládnutí invaze tumoru mimo pseudokapsulu jsou klíčové pro dosažení úplného odstranění PA. U těchto refrakterních adenomů hypofýzy některé výzkumy doporučují agresivní resekci, zejména v případech IR resekce. V některých případech je nutná částečná resekce žlázy nebo resekce mediální stěny kavernózního sinu, protože studie ukázaly, že by to mohlo pomoci zlepšit biochemickou remisi hypofýzy.

Pseudokapsulová resekce adenomů hypofýzy se v posledních letech stala horkým tématem. Často se však zaměřuje na ovlivnění funkce hypofýzy po chirurgické resekci a na řešení a hodnocení chirurgických komplikací. Jak posílit rozpoznání normální hypofýzy a hypofyzární pseudokapsle snímkováním před operací? Jak zkombinovat předoperační rozpoznávání pseudokapsle s předoperačním zobrazením během operace? Jak potvrdit hranici mezi normální tkání a hypofýzou pomocí intraoperační patologie? Jaký druh léčebné strategie by měl být přijat pro adenomy hypofýzy různých velikostí? Existuje jen málo relevantních zpráv o výše uvedených pochybnostech. Standardizovaná operace pro adenom hypofýzy také chybí, i když může snížit trauma a komplikace; Existuje jen málo studií o vztahu mezi pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí a souvisejícím vyšetřením endokrinních funkcí a hodnocením extra-apseudokapsulární resekce pro adenomy hypofýzy. Je naléhavé zřídit biologickou vzorkovou banku nádoru hypofýzy.

二、Obsah výzkumu:

  1. Identifikovat tkáň hypofýzy a pseudokapsulu pomocí předoperačních zobrazovacích dat.
  2. Zhodnotit význam předoperačního zobrazení vztahem mezi tumorem a pseudokapsulí během operace.
  3. Zkoumat význam intraoperační rychlé patologie při excizi nádoru hypofýzy
  4. Stanovit standardizované strategie chirurgické léčby nádorů hypofýzy.
  5. K hodnocení chirurgické účinnosti byly použity pooperační zobrazovací data a klinické vyšetření endokrinních funkcí.
  6. Založit biologickou vzorkovou banku nádoru hypofýzy.

三、Metoda výzkumu, technická cesta a pracovní plán

  1. Obecná data a klinické projevy V této retrospektivní studii vyšetřovatelé zhodnotí pacienty v našich a spolupracujících institucích (Neurochirurgická klinika, Nemocnice Nantong University, Jiangsu, Čína; Neurochirurgická klinika, Subei People's Hospital v provincii Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení , The First People's Hospital of Changzhou, Jiangsu, China), kteří podstupují EHP pro PA. Informace budou shromažďovány z elektronických lékařských záznamů pacientů včetně prezentujících symptomy, operační poznámky, pooperační průběh, laboratorní data. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů.
  2. Endokrinologická vyšetření Všichni pacienti podstoupí základní předoperační vyšetření hormonů hypofýzy včetně sérového kortizolu, volného tyroxinu, hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), růstového hormonu (GH) a inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), prolaktin (PRL), luteinizační hormon (LH) a folikuly stimulující hormon (FSH), testosteron (u mužů) a estradiol (u žen). Pooperační biochemická remise bude definována jako nejnižší hladina GH v séru 3000 ml/den. Hormonální stav bude hodnocen 1 týden a 3 měsíce po operaci a poté dvakrát ročně pro hodnocení funkcí předního laloku hypofýzy.
  3. Zobrazovací analýza Všichni pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI) před operací, do 3 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a dvakrát ročně po operaci. Distribuci a hustotu hypofýzy bylo možné vidět na T1 vážených MR snímcích. Pozice přední komunikační tepny a vnitřní krkavice byla vidět na T2 vážených snímcích, což nám také umožňuje snížit chirurgická rizika. Počítačová tomografie je užitečná pro demonstraci stupně pneumatizace a umístění septací ve sfenoidálním sinu. Stupeň resekce byl vypočten měřením reziduálního objemu nádoru pomocí MRI dat. Skenování magnetickou rezonancí (MRI) bylo provedeno před operací, aby poskytlo vynikající podrobnosti o velikosti a struktuře nádoru, zejména pro rozlišení hranice mezi umístěním normální adenohypofýzy a pseudokapsuly.
  4. Patologická vyšetření Všechny resekované nádorové tkáně byly hodnoceny rutinním patologickým a imunohistochemickým vyšetřením. Patologicky bylo vyšetřeno složení kompletních a fragmentárních pseudokapslí. Všechny tkáně získané ve studii byly fixovány paraformaldehydem a zalité v parafinu. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem nebo Massonovým trichromem.

    Funkce intaktní hypofýzy je považována za důležitější než úplné odstranění adenomu. Teoreticky je pro chirurgy obtížné během operace zcela exstirpovat pouze nádorové buňky bez odstranění jakékoli normální tkáně hypofýzy, protože ve většině případů se adenom přímo dotýká normální hypofýzy. minimalizovat dopad na funkce hypofýzy, podezřelá tkáň byla intraoperačně odeslána na patologické oddělení k histopatologii.

  5. Strategie léčby různých typů nádorů hypofýzy Nefunkční adenom hypofýzy, PRL, GH, ACTH
  6. V závislosti na různých velikostech nádorů a vývoji pseudokapslí vyšetřovatelé přijali různé resekční strategie.

U mikroadenomu vypadá obnažený povrch hypofýzy zcela normálně; byl proveden malý řez ve žláze v místě, kde se předpokládá adenom podle předoperačního zobrazení. Pravý disektor byl použit k oddělení tumoru a k zachování integrity pseudokapsuly a dosáhlo se totální extrakapsulární resekce. Obvykle je textura mikroadenomu měkká, což omezuje možnost extrakapsulární disekce. Pomocí malých prstencových kyret byl nádor odstraněn a dutina nádoru byla pečlivě prozkoumána.

U makroadenomů se během počátečních fází disekce nesnaží odstranit celý nádor nebo jej vytáhnout dopředu. Poté, co je intrakapsulární tumor zbaven objemu a částečně odstraněn, následuje střední-laterální nebo bazální-superiorní řád, reziduální tumor byl opatrně oddělen podél pseudokapsulárního rozhraní.

Pokud pseudokapsula nebyla v první fázi viditelná, vyšetřovatelé použili konvenční konzervativní intrakapsulární resekci. Vnitřní odstraňování objemu pokračovalo, dokud nebylo dosaženo vizualizace pseudokapsle nebo stěny kavernózního sinu. Extrakapsulární resekce pokračovala podél roviny, přičemž byla zachována co největší integrita pseudokapsuly.

Po vnitřním odstranění objemu, pokud byla pseudokapsula stále neidentifikovatelná, byl adenom postupně vyříznut po částech. Pozoruhodné je, že vyšetřovatelé přijali intenzivní excizi a pečlivé zametání, aby odstranili malé zbytky, které jsou skryté za fibrinovými membránami pro PA. Povrch hypofýzy byl odloupnut co nejtenčí plátek a lůžko tumoru bylo obvodově resekováno, aby se odstranil jakýkoli malý zbytek tumoru u pacientů s Cushingovou chorobou nebo akromegalií.

Pro minimalizaci dopadu na funkce hypofýzy byla podezřelá tkáň intraoperačně odeslána na patologické oddělení k histopatologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
          • gao jianlin, MD
          • Telefonní číslo: 0086-13606294486
          • E-mail: xidexu@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podle pokynů pro léčbu nádorů hypofýzy mohou mít pacienti nárok na operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými primárními endokrinními chorobami.
  2. Pacienti se zjevně supraselárními a paraselárními extenzemi nebo s invazí kavernózního sinu (stupeň 4 klasifikace knosp).
  3. Pacienti s nedávným poraněním nosu.
  4. Pacienti s nosní infekcí nebo/a zánětem sfenoidálního sinu.
  5. Pacienti s abnormální koagulací.
  6. Pacienti s jinými závažnými onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intrakapsulární excize nádoru hypofýzy
Pro výpočet míry excize, míry pooperační recidivy a pooperačního endokrinního zlepšení předchozí endoskopické intrakapsulární excize tumoru hypofýzy byl proveden přehled literatury.
Pro detekci adenomu hypofýzy a přesné vedení chirurgického odstranění byly navrženy speciální protokoly zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI). K úplnému odstranění PA a minimalizaci dopadu na funkce hypofýzy byla k identifikaci pseudokapsule tumoru použita intraoperační navigace. V závislosti na různých velikostech nádorů a vývoji pseudokapslí vyšetřovatelé přijali různé resekční strategie. Podezřelá tkáň byla intraoperačně odeslána na patologické oddělení k histopatologii. K hodnocení prognózy nádoru před a po operaci byla použita data z dlouhodobého pooperačního sledování a endokrinní data. Standardizovaný management a zavedená biobanka jsou pro adenomy hypofýzy zásadní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru
Časové okno: Změna od výchozího stavu (před operací), do 3 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Všichni pacienti podstoupí před operací vyšetření magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI), do 3 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců a dvakrát ročně po operaci. Stupeň resekce byl vypočten měřením reziduálního objemu nádoru pomocí MRI dat. Porovnáním předoperačních a pooperačních změn zobrazení nádoru vyšetřovatelé posoudí užitečnost předoperačních zobrazovacích úsudků pro intraoperační resekci nádoru a porovnají účinnost různých chirurgických modalit.
Změna od výchozího stavu (před operací), do 3 dnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci
Endokrinní změna
Časové okno: 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Všichni pacienti podstoupí základní předoperační vyšetření hormonů hypofýzy. Hormonální stav bude hodnocen 24 hodin, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci a dvakrát ročně pro hodnocení funkcí přední hypofýzy. Porovnáním předoperační a pooperační endokrinní redukce budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost mezi různými skupinami a různými typy nádorů hypofýzy.
24 hodin, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včetně výskytu úniku mozkomíšního moku
Časové okno: Sledováno 2 týdny
V této retrospektivní studii budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty v našich a spolupracujících institucích (Neurochirurgické oddělení, Přidružená nemocnice univerzity Nantong, Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, Subei People's Hospital v provincii Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, První lidová nemocnice z Changzhou, Jiangsu, Čína), kteří podstupují EHP pro PA. Včetně výskytu úniku mozkomíšního moku budou od pacientů shromažďovány elektronické lékařské záznamy. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů. Všechny tyto charakteristiky budou porovnány s předoperačním. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi různými skupinami.
Sledováno 2 týdny
Výskyt intrakraniální infekce
Časové okno: Sledováno 2 týdny
V této retrospektivní studii budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty v našich a spolupracujících institucích (Neurochirurgické oddělení, Přidružená nemocnice univerzity Nantong, Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, Subei People's Hospital v provincii Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, První lidová nemocnice z Changzhou, Jiangsu, Čína), kteří podstupují EHP pro PA. Výskyt intrakraniální infekce bude od pacientů shromažďovat elektronické lékařské záznamy. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů. Všechny tyto charakteristiky budou porovnány s předoperačním. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi různými skupinami.
Sledováno 2 týdny
Výskyt zrakového a zrakového postižení
Časové okno: Sledováno 2 týdny
V této retrospektivní studii budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty v našich a spolupracujících institucích (Neurochirurgické oddělení, Přidružená nemocnice univerzity Nantong, Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, Subei People's Hospital v provincii Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, První lidová nemocnice z Changzhou, Jiangsu, Čína), kteří podstupují EHP pro PA. Výskyt zrakového a zrakového postižení bude od pacientů shromažďovat elektronické lékařské záznamy (Zraková ostrost bude měřena podle standardní srovnávací tabulky zrakové ostrosti a zorné pole bude provozováno podle automatického přístroje zorného pole). Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů. Všechny tyto charakteristiky budou porovnány s předoperačním. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi různými skupinami.
Sledováno 2 týdny
Výskyt subtalamického poranění
Časové okno: Sledováno 2 týdny
V této retrospektivní studii budou vyšetřovatelé hodnotit pacienty v našich a spolupracujících institucích (Neurochirurgické oddělení, Přidružená nemocnice univerzity Nantong, Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, Subei People's Hospital v provincii Jiangsu, Čína; Neurochirurgické oddělení, První lidová nemocnice z Changzhou, Jiangsu, Čína), kteří podstupují EHP pro PA. Výskyt subtalamického poranění bude od pacientů shromažďovat elektronické lékařské záznamy. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů. Všechny tyto charakteristiky budou porovnány s předoperačním. Vyšetřovatelé posoudí rozdíly mezi různými skupinami.
Sledováno 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AREPBRPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .