Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

5. března 2024 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AK111 při léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly AK111 nebo placebo po subkutánní injekci. Období studie pro každý subjekt bude 25 týdnů, včetně období screeningu v délce až 35 dnů, po kterém bude následovat období léčby 12 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  • Ankylozující spondylitida byla diagnostikována nejméně 6 měsíců před screeningem s radiologickým důkazem, který splňuje Modified New York Criteria for Ankylosing Spondylitis.
  • Skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) ≥ 4 a skóre bolesti páteře ≥ 4 (na základě BASDAI otázky 2).
  • Subjekty dostaly alespoň 1 druh nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) před randomizací s neadekvátní odpovědí nebo selháním odpovědi.
  • Subjekty, které pravidelně užívají NSAID, slabé opioidy nebo perorální glukokortikoidy jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce alespoň 14 dní před randomizací.
  • Subjektům užívajícím methotrexát (MTX) (≤ 25 mg/týden) nebo sulfasalazin (≤ 3 g/den) je umožněno pokračovat v léčbě, pokud byla zahájena alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s totální ankylózou páteře.
  • Subjekty s progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními dýchacího, oběhového, zažívacího, urogenitálního, endokrinního, nervového nebo duševního systému nebo s jinými chronickými onemocněními, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
  • Subjekty s jinými zánětlivými onemocněními nebo autoimunitními onemocněními kromě ankylozující spondylitidy (AS).
  • Subjekty s jakoukoli závažnou systémovou nebo lokální infekcí během 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které užívají silná opioidní analgetika.
  • Kombinované užívání chorob modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než methotrexát a sulfasalazin, včetně, ale bez omezení, thalidomidu, iguratimodu atd. během 4 týdnů před randomizací.
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 2 měsíců před screeningem nebo plánovali dostat jakoukoli živou vakcínu během období studie.
  • Předchozí expozice secukinumabu, ixekizumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na receptor IL-17 nebo IL-17.
  • Přijatý natalizumab nebo jiné léky, které regulují B buňky nebo T buňky během 6 měsíců před screeningem.
  • Před screeningem dostával více než 2 druhy inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK111 75 mg
AK111 75 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: AK111
AK111 podávaný subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny
Experimentální: AK111 150 mg
AK111 150 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: AK111
AK111 podávaný subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny
Experimentální: AK111 300 mg
AK111 300 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: AK111
AK111 podávaný subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4, následované dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: Placebo
Placebo podávané subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou 20% zlepšení (ASAS20) podle hodnocení SpondyloArthritis International Society.
Časové okno: 16. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka ve zbývající doméně.
16. týden
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou během studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 40% zlepšení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS40) v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥40 % a ≥2 jednotky v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden
Procento subjektů, které dosáhnou odezvy ASAS20 při každé návštěvě od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka ve zbývající doméně.
Výchozí stav do týdne 20
Procento subjektů, které dosáhly ASAS40 při každé návštěvě od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥40 % a ≥2 jednotky v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Výchozí stav do týdne 20
Změna kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) od výchozí hodnoty při každé návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Ankylozující spondylitida Quality of Life (ASQoL), validovaný 18-položkový dotazník pro specifické onemocnění, byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). Skóre ASQoL se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Výchozí stav do týdne 20
farmakodynamické (PD) parametry: Změny hladiny interleukinu-17A (IL-17A) v periferním séru ve srovnání s výchozí hodnotou a její vztah k expozici AK111.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Imunogenicita: Počet a procento subjektů s detekovatelnou anti-AK111 protilátkou (ADA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu 36 položek Short-Form (SF-36) při každé návštěvě od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
SF-36 je 36-položkový obecný ukazatel zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každé z 8 skóre domény a souhrnné skóre složek se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 20
Plocha pod křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Doba výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK111-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení