Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

5. března 2024 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost AK111 při léčbě subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly AK111 nebo placebo po subkutánní injekci. Období studie pro každý subjekt bude 25 týdnů, včetně období screeningu v délce až 35 dnů, po kterém bude následovat období léčby 12 týdnů a období sledování 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing Drum Tower hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Čína
        • The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18-75 let.
  • Ankylozující spondylitida byla diagnostikována nejméně 6 měsíců před screeningem s radiologickým důkazem, který splňuje Modified New York Criteria for Ankylosing Spondylitis.
  • Skóre indexu aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně (BASDAI) ≥ 4 a skóre bolesti páteře ≥ 4 (na základě BASDAI otázky 2).
  • Subjekty dostaly alespoň 1 druh nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) před randomizací s neadekvátní odpovědí nebo selháním odpovědi.
  • Subjekty, které pravidelně užívají NSAID, slabé opioidy nebo perorální glukokortikoidy jako součást léčby AS, musí být na stabilní dávce alespoň 14 dní před randomizací.
  • Subjektům užívajícím methotrexát (MTX) (≤ 25 mg/týden) nebo sulfasalazin (≤ 3 g/den) je umožněno pokračovat v léčbě, pokud byla zahájena alespoň 12 týdnů před výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s totální ankylózou páteře.
  • Subjekty s progresivními nebo nekontrolovanými onemocněními dýchacího, oběhového, zažívacího, urogenitálního, endokrinního, nervového nebo duševního systému nebo s jinými chronickými onemocněními, které nejsou vhodné pro účast ve studii.
  • Subjekty s jinými zánětlivými onemocněními nebo autoimunitními onemocněními kromě ankylozující spondylitidy (AS).
  • Subjekty s jakoukoli závažnou systémovou nebo lokální infekcí během 2 měsíců před screeningem.
  • Subjekty, které užívají silná opioidní analgetika.
  • Kombinované užívání chorob modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než methotrexát a sulfasalazin, včetně, ale bez omezení, thalidomidu, iguratimodu atd. během 4 týdnů před randomizací.
  • Obdrželi jakoukoli živou vakcínu během 2 měsíců před screeningem nebo plánovali dostat jakoukoli živou vakcínu během období studie.
  • Předchozí expozice secukinumabu, ixekizumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na receptor IL-17 nebo IL-17.
  • Přijatý natalizumab nebo jiné léky, které regulují B buňky nebo T buňky během 6 měsíců před screeningem.
  • Před screeningem dostával více než 2 druhy inhibitorů tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK111 75 mg
AK111 75 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: AK111
AK111 podávaný subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny
Experimentální: AK111 150 mg
AK111 150 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: AK111
AK111 podávaný subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny
Experimentální: AK111 300 mg
AK111 300 mg se bude podávat subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4 s následným dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: AK111
AK111 podávaný subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí v týdnu 0, 1 a 4, následované dávkováním každé 4 týdny až do týdne 12.
Biologický: Placebo
Placebo podávané subkutánně v týdnu 0, 1 a 4, poté každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které v 16. týdnu dosáhnou 20% zlepšení (ASAS20) podle hodnocení SpondyloArthritis International Society.
Časové okno: 16. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka ve zbývající doméně.
16. týden
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou během studie.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly 40% zlepšení reakce Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS40) v 16. týdnu.
Časové okno: 16. týden
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥40 % a ≥2 jednotky v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
16. týden
Procento subjektů, které dosáhnou odezvy ASAS20 při každé návštěvě od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotka ve zbývající doméně.
Výchozí stav do týdne 20
Procento subjektů, které dosáhly ASAS40 při každé návštěvě od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
ASAS měří symptomatické zlepšení u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). ASAS má 4 domény: pacient globální, bolest, funkce (posuzováno BASFI) a zánět (průměr indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy [BASDAI] otázka 5 a 6). Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥40 % a ≥2 jednotky v alespoň 3 doménách (na stupnici od 0 [nejméně] do 10 [nejhorší]) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Výchozí stav do týdne 20
Změna kvality života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) od výchozí hodnoty při každé návštěvě oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Ankylozující spondylitida Quality of Life (ASQoL), validovaný 18-položkový dotazník pro specifické onemocnění, byl vyvinut speciálně pro měření kvality života související se zdravím (HRQoL) u subjektů s ankylozující spondylitidou (AS). Skóre ASQoL se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší HRQoL.
Výchozí stav do týdne 20
farmakodynamické (PD) parametry: Změny hladiny interleukinu-17A (IL-17A) v periferním séru ve srovnání s výchozí hodnotou a její vztah k expozici AK111.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Imunogenicita: Počet a procento subjektů s detekovatelnou anti-AK111 protilátkou (ADA).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu 36 položek Short-Form (SF-36) při každé návštěvě od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
SF-36 je 36-položkový obecný ukazatel zdravotního stavu. Měří 8 obecných zdravotních domén: fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každé z 8 skóre domény a souhrnné skóre složek se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do týdne 20
Plocha pod křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Doba výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK111-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AK111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit