Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neonatální fáze 1 valacikloviru

25. června 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I adaptivní farmakokinetika a hodnocení bezpečnosti více dávek valacikloviru u kojenců s rizikem získání neonatálního onemocnění virem Herpes simplex

Studie fáze 1, která určí dávku valacikloviru, která vede k systémové expozici acykloviru srovnatelné s 10 mg/kg parenterálně podávaného acykloviru, což je AUC0-12 24 000 ngxh/ml až 48 000 ngxh/ml. Novorozenci s rizikem získání neonatálního HSV budou zařazeni do jedné ze 2 kohort. Skupina 1 se bude skládat z osmi subjektů, které dostanou počáteční dávku 10 ml/kg perorálního valacikloviru. Pro posouzení expoziční koncentrace budou získány vzorky pro hodnocení PK. Pokud jsou bezpečnostní profil a koncentrace lékové expozice v kohortě 1 přijatelné, bude do kohorty 2 zařazeno osm nových subjektů. Dávka, kterou tyto subjekty dostanou, bude záviset na farmakokinetických datech z kohorty 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) perorálního valacikloviru u novorozenců, u kterých existuje riziko získání neonatálního onemocnění virem herpes simplex. Tato studie určí dávku valacikloviru, která vede k systémové expozici acykloviru srovnatelné s 10 mg/kg parenterálně podávaného acykloviru, což je AUC0-12 24 000 ngxh/ml až 48 000 ngxh/ml. Novorozenci, jejichž matky mají v anamnéze genitální infekci HSV a v posledních několika týdnech těhotenství dostávaly orálně valaciklovir, podle doporučení American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), budou způsobilí k zápisu. Kohorta 1 se bude skládat z osmi předmětů. Po informovaném souhlasu dostane každý subjekt perorálně 10 mg/kg valacikloviru a může začít užívat perorální valaciklovir ještě v porodnici, s následným dávkováním doma, nebo může začít užívat perorální valaciklovir po propuštění z porodnice. Pokud jsou bezpečnostní profil a koncentrace lékové expozice v kohortě 1 přijatelné, bude do kohorty 2 zařazeno osm nových subjektů. Dávka, kterou tyto subjekty dostanou, bude záviset na farmakokinetických datech z kohorty 1. Primárním cílem studie je stanovit dávku valacikloviru u novorozenců, která spolehlivě dosáhne systémové expozice acykloviru srovnatelné s 10 mg/kg parenterálně podávaného acykloviru. Sekundární cíle studie jsou: 1) definovat farmakokinetický profil acykloviru u novorozenců dostávajících perorálně valaciklovir a 2) posoudit a popsat bezpečnostní profil valacikloviru mezi léčenými novorozenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
  2. Mateřská anamnéza genitální infekce HSV
  3. Matka dostávala perorální supresivní terapii acyklovirem, valaciklovirem nebo famciklovirem po dobu = 7 dní před porodem
  4. Gestační věk = 38 týdnů při narození
  5. = 2 dny věku při zápisu do studia
  6. Hmotnost při zápisu do studia = 2 000 gramů

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz neonatální infekce HSV
  2. Důkaz sepse
  3. Známé renální anomálie nebo dysfunkce
  4. Genitální léze matky podezřelé z HSV v době porodu
  5. Děti, o kterých je známo, že se narodily ženám, které jsou HIV pozitivní (ale testování na HIV není pro vstup do studia vyžadováno)
  6. Aktuální příjem acykloviru, gancikloviru, famcikloviru nebo jakýchkoli zkoumaných léků u novorozenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta novorozenců, u kterých je riziko získání neonatálního onemocnění virem herpes simplex, bude dostávat 10 mg/kg valacikloviru, který bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. N=8
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir je L-valylester acykloviru.
Experimentální: Kohorta 2
Pokud jsou bezpečnostní profil a koncentrace lékové expozice v kohortě 1 přijatelné, bude do kohorty 2 zařazeno osm nových subjektů. Pokud je průměr pozorovaných expozic acykloviru u subjektů v kohortě 1 nižší než 24 000 ngxh/ml, A pokud žádný stupeň 3 nebo AE nebo SAE stupně 4 jsou detekovány u kteréhokoli ze studovaných subjektů, pak 8 subjektů zařazených do kohorty 2 bude dostávat orálně valaciklovir v dávce 20 mg/kg podávaný dvakrát denně po dobu 5 dnů. Alternativně, pokud je průměr pozorovaných expozic acykloviru u subjektů v kohortě 1 vyšší než 48 000 ngxh/ml A pokud u žádného ze subjektů studie nejsou detekovány žádné AE nebo SAE stupně 3 nebo 4, pak 8 subjektů zařazených do kohorty 2 obdrží perorální valaciklovir v dávce, která byla lineárně upravována směrem dolů na cílových 36 000 ngxh/ml plocha-pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC12).
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir je L-valylester acykloviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Časové okno: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Časové okno: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Časové okno: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Časové okno: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Časové okno: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Časové okno: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Časové okno: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Časové okno: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
2. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení