Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neonatální fáze 1 valacikloviru

26. března 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I adaptivní farmakokinetika a hodnocení bezpečnosti více dávek valacikloviru u kojenců s rizikem získání neonatálního onemocnění virem Herpes simplex

Studie fáze 1, která určí dávku valacikloviru, která vede k systémové expozici acykloviru srovnatelné s 10 mg/kg parenterálně podávaného acykloviru, což je AUC0-12 24 000 ngxh/ml až 48 000 ngxh/ml. Novorozenci s rizikem získání neonatálního HSV budou zařazeni do jedné ze 2 kohort. Skupina 1 se bude skládat z osmi subjektů, které dostanou počáteční dávku 10 ml/kg perorálního valacikloviru. Pro posouzení expoziční koncentrace budou získány vzorky pro hodnocení PK. Pokud jsou bezpečnostní profil a koncentrace lékové expozice v kohortě 1 přijatelné, bude do kohorty 2 zařazeno osm nových subjektů. Dávka, kterou tyto subjekty dostanou, bude záviset na farmakokinetických datech z kohorty 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) perorálního valacikloviru u novorozenců, u kterých existuje riziko získání neonatálního onemocnění virem herpes simplex. Tato studie určí dávku valacikloviru, která vede k systémové expozici acykloviru srovnatelné s 10 mg/kg parenterálně podávaného acykloviru, což je AUC0-12 24 000 ngxh/ml až 48 000 ngxh/ml. Novorozenci, jejichž matky mají v anamnéze genitální infekci HSV a v posledních několika týdnech těhotenství dostávaly orálně valaciklovir, podle doporučení American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), budou způsobilí k zápisu. Kohorta 1 se bude skládat z osmi předmětů. Po informovaném souhlasu dostane každý subjekt perorálně 10 mg/kg valacikloviru a může začít užívat perorální valaciklovir ještě v porodnici, s následným dávkováním doma, nebo může začít užívat perorální valaciklovir po propuštění z porodnice. Pokud jsou bezpečnostní profil a koncentrace lékové expozice v kohortě 1 přijatelné, bude do kohorty 2 zařazeno osm nových subjektů. Dávka, kterou tyto subjekty dostanou, bude záviset na farmakokinetických datech z kohorty 1. Primárním cílem studie je stanovit dávku valacikloviru u novorozenců, která spolehlivě dosáhne systémové expozice acykloviru srovnatelné s 10 mg/kg parenterálně podávaného acykloviru. Sekundární cíle studie jsou: 1) definovat farmakokinetický profil acykloviru u novorozenců dostávajících perorálně valaciklovir a 2) posoudit a popsat bezpečnostní profil valacikloviru mezi léčenými novorozenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Emory University School Of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
  2. Mateřská anamnéza genitální infekce HSV
  3. Matka dostávala perorální supresivní terapii acyklovirem, valaciklovirem nebo famciklovirem po dobu = 7 dní před porodem
  4. Gestační věk = 38 týdnů při narození
  5. = 2 dny věku při zápisu do studia
  6. Hmotnost při zápisu do studia = 2 000 gramů

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz neonatální infekce HSV
  2. Důkaz sepse
  3. Známé renální anomálie nebo dysfunkce
  4. Genitální léze matky podezřelé z HSV v době porodu
  5. Děti, o kterých je známo, že se narodily ženám, které jsou HIV pozitivní (ale testování na HIV není pro vstup do studia vyžadováno)
  6. Aktuální příjem acykloviru, gancikloviru, famcikloviru nebo jakýchkoli zkoumaných léků u novorozenců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Kohorta novorozenců, u kterých je riziko získání neonatálního onemocnění virem herpes simplex, bude dostávat 10 mg/kg valacikloviru, který bude podáván perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů. N=8
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir je L-valylester acykloviru.
Experimentální: Kohorta 2
Pokud jsou bezpečnostní profil a koncentrace lékové expozice v kohortě 1 přijatelné, bude do kohorty 2 zařazeno osm nových subjektů. Pokud je průměr pozorovaných expozic acykloviru u subjektů v kohortě 1 nižší než 24 000 ngxh/ml, A pokud žádný stupeň 3 nebo AE nebo SAE stupně 4 jsou detekovány u kteréhokoli ze studovaných subjektů, pak 8 subjektů zařazených do kohorty 2 bude dostávat orálně valaciklovir v dávce 20 mg/kg podávaný dvakrát denně po dobu 5 dnů. Alternativně, pokud je průměr pozorovaných expozic acykloviru u subjektů v kohortě 1 vyšší než 48 000 ngxh/ml A pokud u žádného ze subjektů studie nejsou detekovány žádné AE nebo SAE stupně 3 nebo 4, pak 8 subjektů zařazených do kohorty 2 obdrží perorální valaciklovir v dávce, která byla lineárně upravována směrem dolů na cílových 36 000 ngxh/ml plocha-pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 12 hodin (AUC12).
Lék: Valaciklovir
Valaciklovir je L-valylester acykloviru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné AUC12 koncentrace acykloviru v plazmě novorozenců
Časové okno: Dny 1-5
Stanovit dávku valacikloviru u novorozenců, která spolehlivě dosáhne systémové expozice acykloviru srovnatelné s 10 mg/kg parenterálně podávaného acykloviru. Cílová koncentrace acykloviru po perorálním podání valacikloviru je 24 000 ngxh/ml až 48 000 ngxh/ml.
Dny 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas (t1/2) acykloviru
Časové okno: Dny 1-5
Definovat farmakokinetický profil acykloviru u novorozenců užívajících perorálně valaciklovir
Dny 1-5
Maximální sérová koncentrace (Cmax) acykloviru
Časové okno: Dny 1-5
Definovat farmakokinetický profil acykloviru u novorozenců užívajících perorálně valaciklovir
Dny 1-5
Výskyt nežádoucích účinků 3. stupně (AE)
Časové okno: Dny 1-42
Zhodnotit a popsat bezpečnostní profil valacikloviru u léčených novorozenců
Dny 1-42
Výskyt nežádoucích příhod 4. stupně a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Dny 1-42
Zhodnotit a popsat bezpečnostní profil valacikloviru u léčených novorozenců
Dny 1-42
Orální clearance (CL/F) acykloviru
Časové okno: Dny 1-5
Definovat farmakokinetický profil acykloviru u novorozenců užívajících perorálně valaciklovir
Dny 1-5
Čas do maximální koncentrace (Tmax) acykloviru
Časové okno: Dny 1-5
Definovat farmakokinetický profil acykloviru u novorozenců užívajících perorálně valaciklovir
Dny 1-5
Distribuční objem (V/F) acykloviru
Časové okno: Dny 1-5
Definovat farmakokinetický profil acykloviru u novorozenců užívajících perorálně valaciklovir
Dny 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

2. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit