Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinku selpercatinibu (LY3527723) u účastníků s normální a poškozenou funkcí ledvin

29. srpna 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 1, otevřená, paralelní kohortová, jednodávková studie k vyhodnocení účinku renálního poškození na farmakokinetiku LOXO-292

Hlavním účelem této studie je posoudit množství studovaného léku, které se dostane do krevního oběhu, a dobu, kterou tělo potřebuje, aby se ho zbavilo, když je podáváno účastníkům s poruchou ledvin (ledvin) ve srovnání se zdravými účastníky. Studie bude trvat až 9 dní, s výjimkou screeningu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Regional Center
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Stanford Health Care, Valley Care Program
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Žena ve fertilním věku: musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Muži, kteří jsou schopni zplodit dítě, musí souhlasit s používáním antikoncepce od okamžiku podání dávky do 6 měsíců po poslední dávce

Pro renální účastníky:

  • Účastník má stabilní stav renálního onemocnění a funkci alespoň 1 měsíc před podáním LOXO-292.
  • Účastník v současné době není nebo dříve nebyl na hemodialýze

  • Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) na základě rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu takto:

    • Těžké poškození ledvin (RI): < 30 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m²
    • Střední RI: ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m²
    • Mírná RI: ≥ 60 a < 90 ml/min/1,73 m²

Rovnice MDRD je následující (pro ženy vynásobte výsledek 0,742, pokud Afroameričan vynásobte výsledek 1,212):

eGFR = 175 x [sérový kreatinin v miligramech na decilitr (mg/dl) měřeno standardizovaným testem]^-1,154 x (věk)^-0,203

Kritéria vyloučení:

Pro renální účastníky:

  • Má rychle kolísající renální funkce, jak bylo stanoveno historickými měřeními; nebo má prokázanou nebo suspektní stenózu renální arterie. Rychle fluktuující funkce ledvin je definována jako clearance kreatininu nebo eGFR, která se liší o více než 20 % během alespoň 3 měsíců od screeningu clearance kreatininu nebo eGFR. Pokud nejsou k dispozici historická měření, pak se k prokázání stability použijí 2 screeningová měření.
  • Účastníci, kteří podstoupili transplantaci ledvin, nefrektomii, nebo účastníci se známou anamnézou nefrotického syndromu.
  • Účastníci, kteří požadovali nové léky na onemocnění ledvin do 30 dnů před Check-inem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selpercatinib (kontrola; normální funkce ledvin)
Účastníci s normální funkcí ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vyšší než nebo rovna [EGFR ≥ 90 mililitry za minutu (ml/min) na 1,73 metrů čtverečních (m²)] obdržely jednu 160 miligramů (mg) perorální dávky selpercatinibu v den 1, podané v půdním stavu.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: Selpercatinib (mírné poškození ledvin)
Účastníci s mírným poškozením ledvin (EGFR mezi 60 a 90 ml/min/1,73 M²) obdržel jednu 160 mg perorální dávku selpercatinibu v den 1, podávanou ve stavu nalačno.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: Selpercatinib (mírné poškození ledvin)
Účastníci s mírným poškozením ledvin (EGFR mezi 30 a 60 ml/min/1,73 M²) obdržel jednu 160 mg perorální dávku selpercatinibu v den 1, podávanou ve stavu nalačno.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: Selpercatinib (těžké poškození ledvin)
Účastníci s těžkým poškozením ledvin (EGFR méně než (<) 30 ml/min/1,73 m² a nevyžadující hemodialýzu) obdržel jednu 160 mg perorální dávku selpercatinibu v den 1, podávaný v půdním stavu.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-T z Selpercatinibu
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 extrapolovaného na nekonečno (AUC0-inf) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: AUC0-Inf of Selpercatinib
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf (AUC%extrap) Selpercatinib.in v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf bylo vypočteno jako (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Cmax of Selpercatinib
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Čas na maximální pozorovanou plazmatickou koncentraci (TMAX) selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Tmax of Selpercatinib
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zjevná konstantní konstanta terminálu prvního řádu (KEL) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu; Představuje zlomek léčiva eliminovanou na jednotku času vypočtené regresní analýzou lineárních nejmenších čtverců s použitím maximálního počtu bodů v lineární fázi terminálu log (např. Tři nebo více koncentrací bez nulových plazmy).
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zjevný eliminace terminálu prvního řádu poločas (T½) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: T½ Selpercatinibu.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zjevná celková plazmatická clearance po perorálním (extravaskulárním) podávání (CL/F) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Cl/F of Selpercatinib
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Zjevný objem distribuce během fáze eliminace terminálu po perorálním (extravaskulárním) podávání (VZ/F) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: VZ/F Selpercatinib
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Nevázaný AUC0-T (AUC0-T, U) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC0-T, U byl vypočítán vynásobením AUC0-T pomocí FU (tj. AUC0-T*FU). FU představovala nevázanou frakci selpercatinibu v plazmě, tj. Část léčiva, která není vázána na plazmatické proteiny.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Nevázaný AUC0-inf (AUC0-Inf, U) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC0-inf, U byl vypočítán vynásobením AUC0-inf pomocí Fu (tj. AUC0-inf*Fu). FU představovala nevázanou frakci selpercatinibu v plazmě, tj. Část léčiva, která není vázána na plazmatické proteiny.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Nevázaný CMAX (CMAX, U) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
CMAX, U byl vypočítán vynásobením CMAX FU (tj. Cmax*Fu). FU představovala nevázanou frakci selpercatinibu v plazmě, tj. Část léčiva, která není vázána na plazmatické proteiny.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Nevázaný CL/F (Cl/F, U) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Cl/F, U byl vypočítán vynásobením Cl/F pomocí Fu (tj. Cl/F*FU). FU představovala nevázanou frakci selpercatinibu v plazmě, tj. Část léčiva, která není vázána na plazmatické proteiny.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Nevázaný VZ/F (VZ/F, U) Selpercatinibu v plazmě
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
VZ/F, U byl vypočítán vynásobením VZ/F pomocí Fu (tj. VZ/F*FU). FU představovala nevázanou frakci selpercatinibu v plazmě, tj. Část léčiva, která není vázána na plazmatické proteiny.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
PK: Kumulativní množství vylučovaných Selpercatinib (Cumae) v moči
Časové okno: Předpovídat (kolekce spotu), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po daně podoby
PK: Cumae byl hlášen. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body vzorkování moči z předběžného dávky do 168 hodin po dávce.
Předpovídat (kolekce spotu), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po daně podoby
PK: Kumulativní procento podávané dávky Selpercatinib (CUM%dávka) vylučovaná v moči
Časové okno: Předpovídat (kolekce spotu), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po daně podoby
PK: Byla hlášena dávka CUM%. K posouzení tohoto výsledku byly použity časové body vzorkování moči z předběžného dávky do 168 hodin po dávce.
Předpovídat (kolekce spotu), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po daně podoby
PK: Renální clearance (CLR) Selpercatinibu v moči
Časové okno: Předpovídat (kolekce spotu), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po daně podoby
PK: K posouzení tohoto výsledku byly použity CLR Selpercatinibu. Časové body vzorkování moči od předdanosti do 168 hodin po dávce.
Předpovídat (kolekce spotu), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 hodin po daně podoby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17484
  • J2G-OX-JZJE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18023 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení