Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​Selpercatinib (LY3527723) hos deltagere med normal og nedsat nyrefunktion

29. august 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1, åben-label, parallel-kohorte, enkeltdosis-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​LOXO-292

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere mængden af ​​undersøgelseslægemiddel, der når blodbanen, og den tid, det tager for kroppen at slippe af med det, når det gives til deltagere med nyre- (nyre-) svækkelse sammenlignet med raske deltagere. Undersøgelsen vil vare op til 9 dage, eksklusive screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Regional Center
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Stanford Health Care, Valley Care Program
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 40,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) og havde en minimumsvægt på mindst 50 kg ved screening
  • Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG) og blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før screeningen
  • Mænd, der er i stand til at blive far til et barn, skal acceptere at bruge prævention fra tidspunktet for dosisindgivelsen til 6 måneder efter den sidste dosis

For nyredeltagere:

  • Deltageren har stabil nyresygdomsstatus og -funktion mindst 1 måned før administration af LOXO-292.
  • Deltageren er ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse

  • Baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen ved screening som følger:

    • Svært nedsat nyrefunktion (RI): < 30 milliliter pr. minut (ml/min)/1,73 m²
    • Moderat RI: ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m²
    • Mild RI: ≥ 60 og < 90 ml/min/1,73 m²

MDRD-ligningen er som følger (for kvinder gange resultatet med 0,742, hvis afroamerikansk gange resultatet med 1,212):

eGFR = 175 x [serumkreatinin i milligram pr. deciliter (mg/dL) målt med et standardiseret assay]^-1,154 x (Alder)^-0,203

Ekskluderingskriterier:

For nyredeltagere:

  • Har hurtigt fluktuerende nyrefunktion, som bestemt ved historiske målinger; eller har påvist eller mistænkt nyrearteriestenose. Hurtigt fluktuerende nyrefunktion er defineret som kreatininclearance eller eGFR, der afviger med mere end 20 % inden for mindst 3 måneder efter screeningen af ​​kreatininclearance eller eGFR. Hvis historiske målinger ikke er tilgængelige, vil de 2 screeningsmålinger blive brugt til at demonstrere stabilitet.
  • Deltagere, der har fået en nyretransplantation, en nefrektomi eller deltagere med en kendt historie med nefrotisk syndrom.
  • Deltagere, der har krævet ny medicin mod nyresygdom inden for 30 dage før check-in

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selpercatinib (kontrol; normal nyrefunktion)
Deltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed større end eller lig med [EGFR ≥ 90 ml pr. Minut (ml/min) pr. 1,73 kvadratmeter (m²)] modtog en enkelt 160 milligram (mg) oral dosis selpercatinib på dag 1, administreret i en fast tilstand.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib (mild nedsat nyrefunktion)
Deltagere med mild nedsat nyrefunktion (EGFR mellem 60 og 90 ml/min/1,73 m²) modtog en enkelt 160 mg oral dosis selpercatinib på dag 1, administreret i en fastet tilstand.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib (moderat nedsat nyrefunktion)
Deltagere med moderat nedsat nyrefunktion (EGFR mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m²) modtog en enkelt 160 mg oral dosis selpercatinib på dag 1, administreret i en fastet tilstand.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Eksperimentel: Selpercatinib (alvorlig nedsat nyrefunktion)
Deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR mindre end (<) 30 ml/min/1,73 m² og ikke krævede hæmodialyse) modtog en enkelt 160 mg oral dosis af selpercatinib på dag 1, administreret i en fastet tilstand.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidst observerede ikke-nulkoncentration (AUC0-T) af selercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: AUC0-T af Selpercatinib
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Område under koncentrationstidskurven, fra tiden 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-INF) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: AUC0-INF af selpercatinib
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Procentdel af AUC0-INF-ekstrapoleret (AUC%EXTRAP) af selercatinib.in plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Procentdel af AUC0-INF-ekstrapoleret blev beregnet som (1-AUC0-T/AUC0-INF) * 100.
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Cmax af selpercatinib
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Tmax af selpercatinib
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende første ordens terminal elimineringshastighed konstant (KEL) af selercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende terminal elimineringshastighedskonstant; Repræsenterer den brøkdel af lægemiddel elimineret pr. Enhedstid beregnet ved lineær mindst kvadratregressionsanalyse ved anvendelse af det maksimale antal punkter i den terminale log -lineære fase (f.eks. Tre eller flere ikke -nul plasmakoncentrationer).
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende første ordens terminal eliminering halveringstid (T½) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: t½ af selercatinib.
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende total plasmaklarering efter oral (ekstravaskulær) administration (CL/F) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Cl/F af selpercatinib
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale eliminationsfase efter oral (ekstravaskulær) administration (VZ/F) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: VZ/F af selpercatinib
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Ubundet AUC0-T (AUC0-T, U) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-T, U blev beregnet ved at multiplicere AUC0-T af Fu (dvs. AUC0-T*Fu). Fu repræsenterede den ubundne fraktion af selercatinib i plasma, det vil sige den del af lægemidlet, der ikke er bundet til plasmaproteiner.
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Ubundet AUC0-INF (AUC0-INF, U) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
AUC0-INF, U blev beregnet ved at multiplicere AUC0-INF med Fu (dvs. AUC0-INF*Fu). Fu repræsenterede den ubundne fraktion af selercatinib i plasma, det vil sige den del af lægemidlet, der ikke er bundet til plasmaproteiner.
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Ubundet Cmax (Cmax, U) af selpercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Cmax, U blev beregnet ved at multiplicere Cmax med Fu (dvs. Cmax*Fu). Fu repræsenterede den ubundne fraktion af selercatinib i plasma, det vil sige den del af lægemidlet, der ikke er bundet til plasmaproteiner.
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Ubundet CL/F (Cl/F, U) af selercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
Cl/F, U blev beregnet ved at multiplicere Cl/F ved Fu (dvs. Cl/F*Fu). Fu repræsenterede den ubundne fraktion af selercatinib i plasma, det vil sige den del af lægemidlet, der ikke er bundet til plasmaproteiner.
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Ubundet VZ/F (VZ/F, U) af selercatinib i plasma
Tidsramme: Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
VZ/F, U blev beregnet ved at multiplicere VZ/F ved Fu (dvs. Vz/F*Fu). Fu repræsenterede den ubundne fraktion af selercatinib i plasma, det vil sige den del af lægemidlet, der ikke er bundet til plasmaproteiner.
Predose (inden for 30 minutter), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering
PK: Kumulativ mængde selpercatinib udskilles (cumae) i urin
Tidsramme: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering
PK: Cumae blev rapporteret. Urinprøvetagningstidspunkter fra præ-dosis gennem 168 timer efter dosis blev anvendt til at vurdere dette resultat.
Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering
PK: Kumulativ procentdel af administreret selercatinib -dosis (cum%dosis) udskilles i urin
Tidsramme: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering
PK: Cum%dosis blev rapporteret. Urinprøvetagningstidspunkter fra præ-dosis gennem 168 timer efter dosis blev anvendt til at vurdere dette resultat.
Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering
PK: Renal clearance (CLR) af selercatinib i urin
Tidsramme: Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering
PK: CLR af selpercatinib blev rapporteret. Urinprøvetagningstidspunkterne fra præ-dosis gennem 168 timer efter dosis blev anvendt til at vurdere dette resultat.
Predose (Spot Collection), 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Loxo Oncology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17484
  • J2G-OX-JZJE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18023 (Anden identifikator: Loxo Oncology, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger