Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak jsou různé dávky BI 1703880 v kombinaci s ezabenlimabem tolerovány u lidí s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory)

3. srpna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze Ia, první v otevřené studii s eskalací dávek u člověka hodnotící intravenózní BI 1703880 v kombinaci s intravenózním ezabenlimabem pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Tato studie je otevřena pro dospělé s různými typy pokročilé rakoviny. Lidé se mohou zúčastnit, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná nebo žádná léčba neexistuje.

Účelem této studie je nalézt nejvyšší dávku léku s názvem BI 1703880, kterou mohou lidé s pokročilou rakovinou tolerovat, když se užívají společně s ezabenlimabem. BI 1703880 a ezabenlimab jsou léky, které mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině. V této studii se BI 1703880 lidem dává poprvé.

Účastníci dostanou BI 1703880 a ezabenlimab jako infuze do žíly. Během prvních 6 týdnů dostanou BI 1703880 jednou týdně. Později dostanou BI 1703880 každé 3 týdny. Po prvních 3 týdnech dostávají každé 3 týdny navíc ezabenlimab.

Účastníci mohou získat BI 1703880 až na 1 rok a ezabenlimab až na 2 roky, pokud budou mít prospěch z léčby a budou ji tolerovat. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo. Při těchto návštěvách lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického nebo relabujícího/refrakterního solidního nádoru. Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)).
  • Pacient musí vyčerpat nebo odmítnout zavedené možnosti léčby, o nichž je známo, že prodlužují přežití u maligního onemocnění, nebo není způsobilý pro zavedené možnosti léčby.
  • Má lézi vhodnou pro biopsii před léčbou a během léčby a pacient souhlasí s oběma biopsiemi.
  • Zdravotně způsobilý a ochotný podstoupit všechny povinné zkušební procedury.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Přiměřená funkce orgánů nebo rezerva kostní dřeně, jak bylo prokázáno při screeningu následujícími laboratorními hodnotami:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9/l (≥ 1,5x10^3/μl, ≥ 1500/mm3); počet krevních destiček ≥ 100x10^9/l (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), bez použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů od zahájení zkušební léčby
    • Hemoglobin ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl, ≥ 5,6 mmol/l)
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 (jak je stanoveno vzorcem pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI))
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo jinak ≤ 5 x ULN, pokud je zvýšení transamináz přisuzováno jaterním metastázám.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem: celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • parciální tromboplastinový čas (PTT) / aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší než zákonný věk souhlasu v zemích, kde je tento věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.
  • Podepsaný a datovaný písemný ICF v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou, získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné standardní péče. Poznámka: Pokud se pacient odmítne zúčastnit dobrovolné biobankovní složky studie, nebude vyloučen z ostatních aspektů studie.

Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli výzkumná nebo protinádorová léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první léčbou, podle toho, co je kratší.
  • Předchozí léčba agonistou STING.
  • Předchozí nesnášenlivost terapie proteinem 1 proti programované buněčné smrti (PD-1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky zkoumané látky.
  • Imunosupresivní terapie zahrnující, ale bez omezení, systémové kortikosteroidy v dávkách přesahujících >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a blokátory tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
  • Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb (včetně imunitních nežádoucích příhod (irAE)), která neustoupila do stupně ≤1, s výjimkou alopecie, xerostomie a endokrinopatií souvisejících s imunoterapií.
  • Důkaz aktivního autoimunitního onemocnění nesouvisejícího s léčbou, s výjimkou endokrinopatií.
  • Pneumonitida v anamnéze související s předchozí imunoterapií. Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 1703880 (1. cyklus), poté BI 1703880 + ezabenlimab (cyklus 2 a dále)
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 1703880
BI 1703880

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT během období léčby
Časové okno: až 804 dní
až 804 dní
Maximální naměřená koncentrace BI 1703880 v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 804 dní
až 804 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1703880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 804 dní
až 804 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení