Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak jsou různé dávky BI 1703880 v kombinaci s ezabenlimabem tolerovány u lidí s různými typy pokročilé rakoviny (solidní nádory)

3. srpna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze Ia, první v otevřené studii s eskalací dávek u člověka hodnotící intravenózní BI 1703880 v kombinaci s intravenózním ezabenlimabem pro léčbu pokročilých pevných nádorů

Tato studie je otevřena pro dospělé s různými typy pokročilé rakoviny. Lidé se mohou zúčastnit, pokud předchozí léčba nebyla úspěšná nebo žádná léčba neexistuje.

Účelem této studie je nalézt nejvyšší dávku léku s názvem BI 1703880, kterou mohou lidé s pokročilou rakovinou tolerovat, když se užívají společně s ezabenlimabem. BI 1703880 a ezabenlimab jsou léky, které mohou pomoci imunitnímu systému v boji proti rakovině. V této studii se BI 1703880 lidem dává poprvé.

Účastníci dostanou BI 1703880 a ezabenlimab jako infuze do žíly. Během prvních 6 týdnů dostanou BI 1703880 jednou týdně. Později dostanou BI 1703880 každé 3 týdny. Po prvních 3 týdnech dostávají každé 3 týdny navíc ezabenlimab.

Účastníci mohou získat BI 1703880 až na 1 rok a ezabenlimab až na 2 roky, pokud budou mít prospěch z léčby a budou ji tolerovat. Během této doby pravidelně navštěvují studijní místo. Při těchto návštěvách lékaři kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
      • Saitama, Hidaka, Japonsko, 350-1298
        • Nábor
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
      • Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • Japanese Foundation for Cancer Research
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického nebo relabujícího/refrakterního solidního nádoru. Pacient musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi (podle kritérií odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1)).
  • Pacient musí vyčerpat nebo odmítnout zavedené možnosti léčby, o nichž je známo, že prodlužují přežití u maligního onemocnění, nebo není způsobilý pro zavedené možnosti léčby.
  • Má lézi vhodnou pro biopsii před léčbou a během léčby a pacient souhlasí s oběma biopsiemi.
  • Zdravotně způsobilý a ochotný podstoupit všechny povinné zkušební procedury.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

  • Přiměřená funkce orgánů nebo rezerva kostní dřeně, jak bylo prokázáno při screeningu následujícími laboratorními hodnotami:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5x10^9/l (≥ 1,5x10^3/μl, ≥ 1500/mm3); počet krevních destiček ≥ 100x10^9/l (≥ 100x10^3/μL, ≥ 100x10^3/mm3), bez použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů od zahájení zkušební léčby
    • Hemoglobin ≥ 90 g/l (≥ 9,0 g/dl, ≥ 5,6 mmol/l)
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥60 (jak je stanoveno vzorcem pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI))
    • Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 3 x ULN, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy, nebo jinak ≤ 5 x ULN, pokud je zvýšení transamináz přisuzováno jaterním metastázám.
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem: celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN nebo přímý bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • parciální tromboplastinový čas (PTT) / aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)
  • Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší než zákonný věk souhlasu v zemích, kde je tento věk v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.
  • Podepsaný a datovaný písemný ICF v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou, získaný před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné standardní péče. Poznámka: Pokud se pacient odmítne zúčastnit dobrovolné biobankovní složky studie, nebude vyloučen z ostatních aspektů studie.

Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli výzkumná nebo protinádorová léčba během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první léčbou, podle toho, co je kratší.
  • Předchozí léčba agonistou STING.
  • Předchozí nesnášenlivost terapie proteinem 1 proti programované buněčné smrti (PD-1) nebo ligandem proti programované buněčné smrti 1 (PD-L1).
  • Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky zkoumané látky.
  • Imunosupresivní terapie zahrnující, ale bez omezení, systémové kortikosteroidy v dávkách přesahujících >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu a blokátory tumor nekrotizujícího faktoru alfa.
  • Přetrvávající toxicita z předchozích léčeb (včetně imunitních nežádoucích příhod (irAE)), která neustoupila do stupně ≤1, s výjimkou alopecie, xerostomie a endokrinopatií souvisejících s imunoterapií.
  • Důkaz aktivního autoimunitního onemocnění nesouvisejícího s léčbou, s výjimkou endokrinopatií.
  • Pneumonitida v anamnéze související s předchozí imunoterapií. Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1703880 (1. cyklus), poté BI 1703880 + ezabenlimab (cyklus 2 a dále)
Lék: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Ostatní jména:
  • BI 754091
Lék: BI 1703880
BI 1703880

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD).
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT během období léčby
Časové okno: až 804 dní
až 804 dní
Maximální naměřená koncentrace BI 1703880 v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 804 dní
až 804 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 1703880 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 804 dní
až 804 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1480-0001
  • 2022-000298-22 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1303-5359 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-511501-37-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit