Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEERS® pro Itálii, studie o intervencích sociálních dovedností u dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD).

21. července 2022 aktualizováno: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità

Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností (PEERS®) pro Itálii. Studie RCT o intervencích sociálních dovedností u dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD).

Cílem výzkumu je ověřit italskou adaptaci skupinového tréninku zprostředkovaného rodiči zaměřeného na sociální dovednosti u adolescentů s poruchou autistického spektra (ASD). Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností PEERS® je program založený na důkazech s rozsáhlou literaturou (více než 40 studií) aplikovanou v několika zemích. Do této studie bylo zařazeno asi 40 adolescentů, chlapců i dívek s ASD, kteří byli randomizováni do dvou skupin. Skupiny (experimentální skupina a čekací listina) se účastnily italské telehealth adaptace PEERS® v různých časech a byly hodnoceny v několika časových bodech (základní stav, předléčba, po léčbě a následné sledování). Cílem srovnání bylo prozkoumat primární výsledky, jako je dopad tréninku na sociální znalosti a výkon, a sekundární výsledky, jako jsou psychiatrické komorbidity a neuropsychologický profil. Hypotézou je, že sociální dovednosti (znalosti a výkon) se po tréninku v experimentální skupině zlepšují a ovlivňují sekundární výsledky a dosažené výsledky jsou udržovány po 3 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předchozí a současná diagnóza ASD klinickým týmem podle DSM-5, klinické pozorování a strukturované hodnocení se standardizovanými testy (Autism Diagnostic Observation Schedule – druhé vydání; ADOS-2; Lord et al., 2012)
  • Verbal Comprehension Index dosahuje skóre alespoň 80 na italské verzi škály WISC-IV (Orsini et al., 2012).
  • Chronologický věk mezi 12 a 18 lety;
  • Sociální problémy hlášené jak rodiči, tak dospívajícími;
  • Plynulost italštiny pro dospívající a rodiče
  • Absence tréninku jiných sociálních dovedností (podle manuálně upraveného protokolu).
  • Žádná anamnéza závažného duševního onemocnění adolescentů, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo psychóza;
  • Žádná anamnéza sluchového, zrakového nebo fyzického postižení Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení:

  • Žádná diagnóza ASD.
  • IQ Celkové skóre pod 70 nebo index verbálního porozumění pod 80 na italské verzi škály WISC-IV (Orsini et al., 2012).
  • Nedostatek motivace (rodiče i dospívající).
  • Účast na dalším tréninku sociálních dovedností (podle manuálního protokolu).
  • Autoagresivní chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Dospívající a rodiče se školení účastní jednou týdně po dobu 14 po sobě jdoucích týdnů v paralelních skupinách.
Behaviorální: Program pro vzdělávání a obohacování vztahových dovedností
Sociální trénink zaměřený na dospívající s PAS a zaměřený na vytváření a udržování přátel
Žádný zásah: skupina čekatelů
Dospívající a rodiče se účastní výcviku ve druhém okamžiku, bezprostředně poté, co experimentální skupina ukončila program, jednou týdně po dobu 14 po sobě jdoucích týdnů v paralelních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální odezvy (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), změny po 14 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
je kvantitativní měření prováděné pečovateli a učiteli, sestávající z 65 položek, hodnotících symptomy charakteristické pro poruchy autistického spektra u dětí a dospívajících ve věku 4 až 18 let. V této studii se používá jako primární výstupní měřítko pro hodnocení globálních sociálních dovedností.
předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), změny po 14 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Je to měřítko sociální výkonnosti, které vyplňují jak pečovatelé, tak dospívající, hodnotící prostřednictvím počtu a kvality setkání schopnost vědět, jak navazovat a udržovat přátelství v přirozeném kontextu adolescentů.
předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Test znalostí sociálních dovedností dospívajících (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), změny po 14 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Jedná se o dotazník o 30 otázkách vyplněný dospívajícími, aby sledoval osvojení témat probíraných v rámci PEERS®. Používá se k hodnocení sociálních znalostí. prostřednictvím počtu a kvality setkání, schopnosti vědět, jak navazovat a udržovat přátelství v přirozených kontextech dospívajících.
předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), změny po 14 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
CBCL se široce používá k hodnocení vývojové psychopatologie prostřednictvím škál, které hodnotí specifické dimenze (úzkost/deprese; stažení/deprese; somatické potíže; sociální problémy; problémy s myšlením; problémy s pozorností; chování porušující pravidla; agresivní chování), obecné (internalizace, externalizace, a totální problémy), emocionálně-behaviorální problémy podle některé z diagnostických kategorií DSM (Afektivní problémy; Úzkostné problémy; Somatické problémy; Problémy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou; Opozičně-provokativní problémy; Problémy s chováním). Použili jsme rodičovské, učitelské a adolescentní formy
předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti – druhé vydání (MASC-2) (březen 2013), změny po 14 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Jde o 50položkový dotazník vyplněný adolescenty, posuzující úzkost u dětí a dospívajících od 8 do 19 let komplexně.
předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010), změny po 14 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Jde o komplexní, multiperspektivní hodnocení symptomů deprese u dětí a dospívajících ve věku 7 až 17 let, které umožňuje včasnou identifikaci symptomů deprese a poskytuje index jejich rozsahu a závažnosti. Použili jsme verzi pro děti a mládež
předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), změny po 14 týdnech a 3 měsících.
Časové okno: předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)
Dokončeno pečovateli, hodnotí profil výkonného fungování dětí ve věku 5 až 18 let a dospívajících ve věku 7 až 17 let, což umožňuje včasnou identifikaci symptomů deprese a poskytuje index jejich rozsahu a závažnosti. Použili jsme verzi pro děti a mládež
předléčení, po 14 týdnech a 3 měsících od začátku tréninku (do dvou týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autistický kvocient (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Časové okno: předléčení (do dvou týdnů)
To bylo podáváno rodičům odděleně pro hodnocení rysů autismu.
předléčení (do dvou týdnů)
Systém Adaptive Behavior Assessment System – druhé vydání (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Časové okno: předléčení (do dvou týdnů)
Je to hodnotící stupnice, která měří dovednosti každodenního života. Tyto dovednosti dokáže detekovat u jedinců ve věku 0-89 let. Pro tuto studii byl k hodnocení chování lidí ve věku 5 až 21 let použit formulář pečovatelů.
předléčení (do dvou týdnů)
Společenská platnost
Časové okno: po ošetření (do dvou týdnů)
Dotazník byl zadán dospívajícím a pečovatelům, aby vyhodnotili užitečnost programových sezení (pomocí 3-bodové likertovy škály) a zda by doporučili školení dalším rodinám/vrstevníkům. Nakonec byli požádáni, aby uvedli 3 silné a 3 slabé stránky. Dotazníky byly vytvořeny speciálně pro současný výzkumný projekt z přepracování formuláře nalezeného v jiné studii, která používala PEERS® k testování účinnosti programu u účastníků s Turnerovým syndromem (Wolstencroft et al., 2018).
po ošetření (do dvou týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Superiore di Sanità

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Roma La Sapienza

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení