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PEERS® per l'Italia, uno Studio sull'Intervento sulle Abilità Sociali per Adolescenti con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD).

21 luglio 2022 aggiornato da: Laura Maria Fatta, Istituto Superiore di Sanità

Programma per l'educazione e l'arricchimento delle abilità relazionali (PEERS®) per l'Italia. Studio di un RCT sull'intervento sulle abilità sociali per adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD).

La ricerca mira a verificare l'adattamento italiano di una formazione di gruppo mediata dai genitori incentrata sulle abilità sociali per adolescenti con disturbo dello spettro autistico (ASD). Il Programma per l'educazione e l'arricchimento delle abilità relazionali PEERS® è un programma basato sull'evidenza con una letteratura sostanziale (oltre 40 studi) applicata in diversi paesi. Per il presente studio, circa 40 adolescenti, sia maschi che femmine con ASD, sono stati arruolati e randomizzati in due gruppi. I gruppi (gruppo sperimentale e lista d'attesa) hanno preso parte all'adattamento della telemedicina italiana di PEERS® in momenti diversi e sono stati valutati in diversi punti temporali (basale, pre-trattamento, post-trattamento e follow-up). L'obiettivo del confronto era quello di esplorare gli esiti primari, come l'impatto della formazione sulla conoscenza e le prestazioni sociali, e gli esiti secondari, come le comorbilità psichiatriche e il profilo neuropsicologico. L'ipotesi è che le abilità sociali (conoscenze e prestazioni) migliorino dopo la formazione nel gruppo sperimentale e influenzino gli esiti secondari, e che i risultati siano mantenuti al follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Istituto Superiore di Sanità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi precedente e attuale di ASD, da parte di un team clinico, secondo il DSM-5, osservazione clinica e valutazione strutturata con test standardizzati (Autism Diagnostic Observation Schedule- Second Edition; ADOS-2; Lord et al., 2012)
  • L'indice di comprensione verbale ottiene almeno 80 punti nella versione italiana della scala WISC-IV (Orsini et al.,2012).
  • Età cronologica compresa tra 12 e 18 anni;
  • Problemi sociali riferiti sia dai genitori che dagli adolescenti;
  • Ottima conoscenza della lingua italiana per adolescenti e genitori
  • Astensione da altri corsi di formazione sulle abilità sociali (seguendo un protocollo manualizzato).
  • Nessuna storia di grave malattia mentale adolescenziale, come disturbo bipolare, schizofrenia o psicosi;
  • Nessuna storia di disabilità uditive, visive o fisicheCriteri di esclusione:

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi di ASD.
  • QI Punteggio totale inferiore a 70 o Indice di comprensione verbale inferiore a 80 nella versione italiana della scala WISC-IV (Orsini et al.,2012).
  • Mancanza di motivazione (sia genitori che adolescenti).
  • Partecipazione a un'altra formazione sulle abilità sociali (seguendo un protocollo manualizzato).
  • Comportamenti autoaggressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
Adolescenti e genitori partecipano alla formazione una volta alla settimana per 14 settimane consecutive in gruppi paralleli.
Comportamentale: Programma per l'Educazione e l'Arricchimento delle Abilità Relazionali
Formazione sociale rivolta agli adolescenti con ASD e incentrata sulla creazione e il mantenimento di amicizie
Nessun intervento: gruppo in lista d'attesa
Ragazzi e genitori partecipano alla formazione in un secondo momento, subito dopo che il gruppo sperimentale ha concluso il programma, una volta alla settimana per 14 settimane consecutive in gruppi paralleli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Social Responsiveness Scale (SRS) (Costantino & Gruber, 2005), cambia dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
è una misura quantitativa completata da caregiver e insegnanti, composta da 65 item, che valuta i sintomi caratteristici dei disturbi dello spettro autistico, in bambini e adolescenti dai 4 ai 18 anni. In questo studio viene utilizzato come misura di esito primaria per valutare le abilità sociali globali.
pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Quality of Socialization Questionnaire-Revised (QSQ-R) (Laugeson & Frankel, 2010; Laugeson et al., 2012), cambia dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Si tratta di una misura di performance sociale compilata sia dai caregiver che dagli adolescenti, valutando, attraverso il numero e la qualità degli incontri, la capacità di saper stringere e mantenere amicizie nei contesti naturali degli adolescenti.
pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Test of Adolescent Social Skills Knowledge (TASSK) (Laugeson & Frankel 2010), cambia dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Si tratta di un questionario di 30 domande compilato dagli adolescenti per monitorare l'acquisizione degli argomenti trattati all'interno del PEERS®. Viene utilizzato per valutare la conoscenza sociale. attraverso i numeri e la qualità degli incontri, la capacità di saper stringere e mantenere amicizie nei contesti naturali degli adolescenti.
pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Child Behavior Checklist (CBCL) (Achenbach & Rescorla, 2001), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
La CBCL è ampiamente utilizzata per valutare la psicopatologia dello sviluppo attraverso scale che valutano dimensioni specifiche (Ansia/Depressione; Ritiro/Depressione; Disturbi somatici; Problemi sociali; Problemi di pensiero; Problemi di attenzione; Comportamenti che infrangono le regole; Comportamenti aggressivi), generale (Internalizzazione, Esternalizzazione, e Problemi Totali), problemi emotivo-comportamentali secondo alcune categorie diagnostiche del DSM (Problemi Affettivi; Problemi Ansiosi; Problemi Somatici; Problemi da Deficit di Attenzione/Iperattività; Problemi Oppositivo-Provocatorio; Problemi di Condotta). Abbiamo utilizzato moduli per genitori, insegnanti e adolescenti
pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Multidimensional Anxiety Scale for Children-Second Edition (MASC-2) (marzo 2013), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Si tratta di un questionario di 50 domande compilato dagli adolescenti, che valuta l'ansia nei bambini e negli adolescenti dagli 8 ai 19 anni in modo completo.
pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Children's Depression Inventory, Second Edition (CDI-2) (Kovacs, 2010), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Si tratta di una valutazione completa e multiprospettica dei sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni che consente l'identificazione precoce dei sintomi depressivi e fornisce un indice della loro estensione e gravità. Abbiamo usato la versione per bambini e adolescenti
pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva, seconda edizione (BRIEF-2) (Gioia et al., 2015), modifiche dopo 14 settimane e 3 mesi.
Lasso di tempo: pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)
ICompletato dai caregiver, valuta il profilo delle funzioni esecutive dei bambini di età compresa tra i 5 ei 18 anni e degli adolescenti dai 7 ai 17 anni che consente di identificare precocemente i sintomi depressivi e fornisce un indice della loro entità e gravità. Abbiamo usato la versione per bambini e adolescenti
pre-trattamento, dopo 14 settimane e 3 mesi dopo l'inizio dell'allenamento (entro due settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quoziente autistico (AQ) (Baron-Cohen et al., 2001)
Lasso di tempo: pre-trattamento (entro due settimane)
È stato somministrato ai genitori separatamente per valutare i tratti dell'autismo.
pre-trattamento (entro due settimane)
Sistema di valutazione del comportamento adattivo - Seconda edizione (ABAS-II) (Harrison & Oakland 2003)
Lasso di tempo: pre-trattamento (entro due settimane)
È una scala di valutazione che misura le abilità della vita quotidiana. Può rilevare queste abilità in individui di età compresa tra 0 e 89 anni. Per il presente studio, il modulo dei caregivers è stato utilizzato per valutare il comportamento delle persone di età compresa tra 5 e 21 anni.
pre-trattamento (entro due settimane)
Validità sociale
Lasso di tempo: post-trattamento (entro due settimane)
Il questionario è stato somministrato agli adolescenti e ai caregiver per valutare l'utilità delle sessioni del programma (utilizzando una scala Likert a 3 punti) e se consiglierebbero la formazione ad altre famiglie/coetanei. Infine, è stato chiesto loro di indicare 3 punti di forza e 3 punti deboli. I questionari sono stati costruiti appositamente per l'attuale progetto di ricerca da una rielaborazione di un modulo trovato in un altro studio che ha utilizzato PEERS® per testare l'efficacia del programma con i partecipanti con la sindrome di Turner (Wolstencroft et al., 2018).
post-trattamento (entro due settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Superiore di Sanità

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Roma La Sapienza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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