Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bederní asistenční exoskeletony v péči (ExoCare)

4. ledna 2023 aktualizováno: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

„Účinnost bederního asistenčního exoskeletu u pečovatelů v pečovatelských domech: Randomizovaná kontrolní studie“

Bude provedena randomizovaná kontrolní studie pro vyhodnocení účinnosti implementace pomocného exoskeletu dolní části zad u pečovatelů pracujících v domovech pro seniory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Španělsko, 48940
        • Nábor
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Španělsko, 48230
        • Nábor
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 946583231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pečovatelé v pečovatelském domě

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • přítomnost stavu, který brání použití bederního exoskeletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny nebudou během pracovní doby nosit exoskelet.
Experimentální: Skupina exoskeletonů
Účastníci náhodně zařazení do skupiny exoskeletonů dostanou instrukce a vysvětlení, jak exoskeleton používat/upravovat/uvolňovat, a po období seznámení budou exoskeleton nosit během své pracovní doby po dobu jednoho roku.
Přístroj: Exoskeleton
Hodnocení bederního asistivního exoskeletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Na základní linii a ve 3 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Na základní linii a ve 3 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Na základní linii a v 6 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Na základní linii a v 6 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Na základní linii a v 9 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Na základní linii a v 9 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve 12 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Ve výchozím stavu a ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost měřená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Jedná se o jednoduchou škálu deseti položek, která poskytuje subjektivní globální vizi použitelnosti hodnoceného exoskeletu na škále 1 až 5 (1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím). Vyšší hodnoty znamenají, že uživatelé považovali zařízení za použitelnější.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Spokojenost uživatelů měřená hodnocením spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Škála pro hodnocení spokojenosti osoby během používání exoskeletu. Skládá se ze dvou subškál: první zohledňuje osm aspektů souvisejících s podpůrným produktem (v tomto případě exoskeleton); druhá subškála hodnotí čtyři položky týkající se údržby během používání zařízení. Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Vyšší hodnoty znamenají, že uživatelé jsou spokojenější.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Vlastní pracovní schopnost podle indexu pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Poskytuje průběžné skóre v rozmezí od 7 do 49 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Borgova stupnice CR-10 pro vnímanou fyzickou námahu při práci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Měří vnímanou fyzickou námahu při vykonávání fyzické práce na škále od 0 (vůbec nic) do 10 (extrémně silná).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Svalový odpor svalů trupu měřený testem "Shirado-Ito".
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Měří vytrvalost svalů trupu na základě maximální doby, po kterou je účastník schopen udržet definovanou polohu těla.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Nepohodlí měřené na stupnici tělesného nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Průzkum subjektivních symptomů, který hodnotí jak přímou zkušenost s nepohodlím zkoumané osoby v různých částech těla, tak i intenzitu uvedeného nepohodlí na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádné nepohodlí a 10 extrémně vysoké nepohodlí).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Absentérství
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Dny nepřítomnosti v práci budou shromažďovány z oficiálního registru společnosti a následujícím dotazem: „Kolik dní práce jste celkem zameškali ze zdravotních důvodů (úraz, nemoc, lékařská konzultace / ošetření...) za posledních 12 týdnů?" Možné odpovědi budou: "0 dní", "1-7 dní", "8-30 dní", "více než 30 dní". Kromě toho bude zaznamenán počet dnů nepřítomnosti během posledních 7 dnů (0-7).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Prevalence muskuloskeletálních poruch
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Prevalence muskuloskeletálních poranění, jako jsou tendinopatie, nespecifické bolesti dolní části zad
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Vedlejší účinky při použití exoskeletu, jako jsou: tření, podráždění, tlaky.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Diputación Foral de Bizkaia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ana Rodriguez Larrad, PhD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ExoCare

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílení IPD na základě přijatelné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení