Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bederní asistenční exoskeletony v péči (ExoCare)

4. ledna 2023 aktualizováno: Maialen Aiestaran, MsC, University of the Basque Country (UPV/EHU)

„Účinnost bederního asistenčního exoskeletu u pečovatelů v pečovatelských domech: Randomizovaná kontrolní studie“

Bude provedena randomizovaná kontrolní studie pro vyhodnocení účinnosti implementace pomocného exoskeletu dolní části zad u pečovatelů pracujících v domovech pro seniory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Leioa, Bizkaia, Španělsko, 48940
        • Nábor
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Leioa
    • Vizcaya
      • Elorrio, Vizcaya, Španělsko, 48230
        • Nábor
        • IFAS/GUFE Centro Asistencial Elorrio
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +34 946583231

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pečovatelé v pečovatelském domě

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • přítomnost stavu, který brání použití bederního exoskeletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně přiřazení do kontrolní skupiny nebudou během pracovní doby nosit exoskelet.
Experimentální: Skupina exoskeletonů
Účastníci náhodně zařazení do skupiny exoskeletonů dostanou instrukce a vysvětlení, jak exoskeleton používat/upravovat/uvolňovat, a po období seznámení budou exoskeleton nosit během své pracovní doby po dobu jednoho roku.
Přístroj: Exoskeleton
Hodnocení bederního asistivního exoskeletu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: Na základní linii a ve 3 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Na základní linii a ve 3 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: Na základní linii a v 6 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Na základní linii a v 6 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 9 měsících
Časové okno: Na základní linii a v 9 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Na základní linii a v 9 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 12 měsících
Časové okno: Ve výchozím stavu a ve 12 měsících
Průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů v numerické hodnotící škále pro bolest v rozsahu od 0 (úplná absence bolesti) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Tyto informace budou shromažďovány pro bolesti v kříži, krku, ramenech a zápěstích/rukách
Ve výchozím stavu a ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost měřená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Jedná se o jednoduchou škálu deseti položek, která poskytuje subjektivní globální vizi použitelnosti hodnoceného exoskeletu na škále 1 až 5 (1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím). Vyšší hodnoty znamenají, že uživatelé považovali zařízení za použitelnější.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Spokojenost uživatelů měřená hodnocením spokojenosti uživatelů v Quebecu s asistenční technologií
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Škála pro hodnocení spokojenosti osoby během používání exoskeletu. Skládá se ze dvou subškál: první zohledňuje osm aspektů souvisejících s podpůrným produktem (v tomto případě exoskeleton); druhá subškála hodnotí čtyři položky týkající se údržby během používání zařízení. Stupnice se pohybuje od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen). Vyšší hodnoty znamenají, že uživatelé jsou spokojenější.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Vlastní pracovní schopnost podle indexu pracovní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Poskytuje průběžné skóre v rozmezí od 7 do 49 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší pracovní schopnost.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Borgova stupnice CR-10 pro vnímanou fyzickou námahu při práci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Měří vnímanou fyzickou námahu při vykonávání fyzické práce na škále od 0 (vůbec nic) do 10 (extrémně silná).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Svalový odpor svalů trupu měřený testem "Shirado-Ito".
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Měří vytrvalost svalů trupu na základě maximální doby, po kterou je účastník schopen udržet definovanou polohu těla.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Nepohodlí měřené na stupnici tělesného nepohodlí
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Průzkum subjektivních symptomů, který hodnotí jak přímou zkušenost s nepohodlím zkoumané osoby v různých částech těla, tak i intenzitu uvedeného nepohodlí na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádné nepohodlí a 10 extrémně vysoké nepohodlí).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Absentérství
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Dny nepřítomnosti v práci budou shromažďovány z oficiálního registru společnosti a následujícím dotazem: „Kolik dní práce jste celkem zameškali ze zdravotních důvodů (úraz, nemoc, lékařská konzultace / ošetření...) za posledních 12 týdnů?" Možné odpovědi budou: "0 dní", "1-7 dní", "8-30 dní", "více než 30 dní". Kromě toho bude zaznamenán počet dnů nepřítomnosti během posledních 7 dnů (0-7).
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Prevalence muskuloskeletálních poruch
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Prevalence muskuloskeletálních poranění, jako jsou tendinopatie, nespecifické bolesti dolní části zad
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci
Vedlejší účinky při použití exoskeletu, jako jsou: tření, podráždění, tlaky.
Výchozí stav, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Diputación Foral de Bizkaia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Rodriguez Larrad, PhD, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ExoCare

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílení IPD na základě přijatelné žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Exoskeleton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit