Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu v Německu, jako součást místní klinické praxe (PIONEER REAL)

27. září 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční jednoramenná studie zkoumající klinické parametry spojené s užíváním perorálního semaglutidu jednou denně v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Německu

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Rybelsus® působí u lidí s diabetem 2. typu, a zjistit, zda Rybelsus® dokáže snížit jejich hladinu cukru v krvi. Účastníci dostanou Rybelsus® tak, jak jim předepsal lékař studie. Studie bude trvat přibližně 34–44 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o tom, jak užívají své tablety Rybelsus®. Účastníci vyplní dotazníky během své obvykle plánované návštěvy u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Dostupná hodnota HbA1c menší nebo rovna (≤) 90 dní před „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a léčby“ (V1) nebo měření HbA1c provedené v souvislosti s „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a zahájení léčby“ (V1), pokud je v souladu s místní klinická praxe.
  • Léčba dosud nepoužitá injekčními léky na snížení hladiny glukózy. Výjimkou je krátkodobá léčba inzulinem u akutního onemocnění celkem na méně než (<) 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diabetem 2. typu
Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy.
Lék: Perorální semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procentní body.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procent.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Kilogram (kg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
HbA1c <7 % (ano nebo ne)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli HbA1c < 7 % (Ano nebo Ne).
Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c >=1%-body a snížení tělesné hmotnosti >=5% (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli snížení HbA1c >=1 % bodů a snížení tělesné hmotnosti >=5 %.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c >=1%-body a snížení tělesné hmotnosti >=3% (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli snížení HbA1c >=1 % bodů a snížení tělesné hmotnosti >=3 %.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, změna (DTSQc), relativní spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
DTSQc poskytuje měřítko toho, jak jsou účastníci spokojeni se svou současnou léčbou diabetu ve srovnání s předchozí léčbou. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od -3 do +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu. Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie. Celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQc se pohybuje od -18 do +18, přičemž vyšší skóre souvisí s větší spokojeností s léčbou.
Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, stav (DTSQ), změna absolutní spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Položky DTSQ jsou skórovány na 7-bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení