Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie zabývající se tím, jak perorální semaglutid funguje u lidí s diabetem 2. typu v Německu, jako součást místní klinické praxe (PIONEER REAL)

27. září 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční jednoramenná studie zkoumající klinické parametry spojené s užíváním perorálního semaglutidu jednou denně v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Německu

Účelem studie je shromáždit informace o tom, jak Rybelsus® působí u lidí s diabetem 2. typu, a zjistit, zda Rybelsus® dokáže snížit jejich hladinu cukru v krvi. Účastníci dostanou Rybelsus® tak, jak jim předepsal lékař studie. Studie bude trvat přibližně 34–44 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o tom, jak užívají své tablety Rybelsus®. Účastníci vyplní dotazníky během své obvykle plánované návštěvy u lékaře studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Dostupná hodnota HbA1c menší nebo rovna (≤) 90 dní před „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a léčby“ (V1) nebo měření HbA1c provedené v souvislosti s „návštěvou k zahájení informovaného souhlasu a zahájení léčby“ (V1), pokud je v souladu s místní klinická praxe.
  • Léčba dosud nepoužitá injekčními léky na snížení hladiny glukózy. Výjimkou je krátkodobá léčba inzulinem u akutního onemocnění celkem na méně než (<) 14 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako poskytnutí informovaného souhlasu v této studii.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetem 2. typu
Dospělí pacienti s diabetem 2. typu a dosud neužívající injekční léčbu snižující hladinu glukózy.
Lék: Perorální semaglutid
Pacienti budou léčeni komerčně dostupným perorálním semaglutidem podle místní etikety a podle běžné klinické praxe podle uvážení ošetřujícího lékaře. Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupným perorálním semaglutidem bylo učiněno pacientem/právně přijatelným zástupcem (LAR) a ošetřujícím lékařem na základě místní etikety před a nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procentní body.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procent.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Absolutní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Kilogram (kg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
HbA1c <7 % (ano nebo ne)
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli HbA1c < 7 % (Ano nebo Ne).
Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c >=1%-body a snížení tělesné hmotnosti >=5% (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli snížení HbA1c >=1 % bodů a snížení tělesné hmotnosti >=5 %.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Snížení HbA1c >=1%-body a snížení tělesné hmotnosti >=3% (Ano/Ne)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli nebo nedosáhli snížení HbA1c >=1 % bodů a snížení tělesné hmotnosti >=3 %.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, změna (DTSQc), relativní spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
DTSQc poskytuje měřítko toho, jak jsou účastníci spokojeni se svou současnou léčbou diabetu ve srovnání s předchozí léčbou. Skládá se z 8 otázek, na které je třeba odpovědět na Likertově škále od -3 do +3 (-3 = nyní mnohem méně spokojeni až +3 = nyní mnohem více spokojeni), přičemž 0 (střední bod) nepředstavuje žádnou změnu. Sečtením šesti otázek se získá celkové skóre spokojenosti s léčbou. Zbývající dvě otázky se týkají vnímané frekvence hyperglykémie a vnímané frekvence hypoglykémie. Celkové skóre spokojenosti s léčbou DTSQc se pohybuje od -18 do +18, přičemž vyšší skóre souvisí s větší spokojeností s léčbou.
Konec studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu, stav (DTSQ), změna absolutní spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)
Položky DTSQ jsou skórovány na 7-bodové odstupňované škále odpovědí v rozmezí od 6 do 0. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně spokojenosti s léčbou u položek DTSQ.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studijní návštěvy (V3) (34.–44. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit