Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PILONIDÁLNÍ SINUS: KONVENČNÍ PÉČE VERSUS NEGATIVNÍ TLAKOVÁ TERAPIE. (SINUS-TPN)

23. července 2022 aktualizováno: Sebastiano Biondo

RANDOMIZOVANÁ SROVNÁVACÍ KLINICKÁ STUDIE MEZI DVOU LÉČEBNÝMI STRATEGIEMI U PACIENTŮ S PILONIDÁLNÍM SINUEM: KONVENČNÍ PÉČE VERSUS NEGATIVNÍ TLAKOVÁ TERAPIE.

Pilonidální sinus PS je převládající onemocnění u mladých pacientů. V současné době neexistuje konsenzus o chirurgické léčbě volby. Každá metoda je spojena s různými výhodami a nevýhodami a také s různou mírou recidivy. Ideální léčba by měla snižovat morbiditu, být spojena s krátkou hospitalizací (ambulantní operace), podporovat rychlé hojení, brzký návrat do práce a mít nízkou míru recidivy. Dodnes žádná technika nesplňuje všechna tato kritéria. NPT by je však mohla splnit. Použití NPT u PS by mohlo zkrátit dobu hojení a dosáhnout brzkého návratu do práce. Navíc by se vyhnula nutnosti každodenního převazování, což by znamenalo nižší náklady nemocnice. Umístění rány (sacrum) a její blízkost k análnímu okraji však znamená, že její použití nelze zobecnit.

Ačkoli dvě retrospektivní série nedávno uváděly dobré výsledky s použitím NPT u PS, je zapotřebí prospektivní, randomizovaná studie, která by porovnala dobu hojení, míru recidivy, náklady v nemocnici a zhodnotila kvalitu života, aby bylo možné určit, zda by to mohla být léčba volby .

Ačkoli se NPT běžně používá v klinické praxi (je užitečná při uzavírání složitých ran, s devitalizovanými tkáněmi, popáleninami a ranami s obnaženými šlachami), dosud neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily jeho použití po zploštění PS, a je to z tohoto důvodu provedli jsme tuto studii.

V tomto projektu zcela chybí komerční zájem o návrh. Žádný projekt související s navrhovaným se v současné době nerealizuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populaci studie budou tvořit všichni pacienti s PS přijatí do služby všeobecné a zažívací chirurgie nemocnice Universitari de Bellvitge od začátku studie do konce náboru a kteří splňují kritéria pro zařazení.

Jakmile budou identifikováni pacienti patřící do sledované populace, navrhnou účast na klinickém hodnocení a poskytnou úplné informace a také informační list s podrobnostmi studie. Pokud souhlasíte, bude dokument informovaného souhlasu poskytnut k vašemu podpisu a bude pokračovat randomizace.

Bitter a kol. v prospektivní studii pozorováno, že použití NTP nezkrátilo dobu hojení ve srovnání s konvenčním uzávěrem 84 dnů (34-349) oproti 93 dnům (43-264); p=0,44. Doba trvání aplikace NPT pouhé 2 týdny však mohla být příliš krátká na to, aby byl patrný adekvátní účinek. Také malá velikost vzorku mohla ovlivnit výsledky. Na druhou stranu nedávné publikace o použití TPN v léčbě pilonidálního sinu prokázaly významné zkrácení doby hojení (28 dní) s minimálními komplikacemi a adekvátní spokojeností pacientů. S ohledem na vzácné důkazy citovaných studií jsme se rozhodli přijmout konzervativní kritérium, které předpokládá menší rozdíl v době do hojení mezi oběma ošetřeními (35 dní).

Pro výpočet velikosti vzorku byla časová proměnná převedena na logaritmus. Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,20 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 94 pacientů, 47 subjektů v kontrolní skupině a 47 v experimentální skupině, aby bylo možné detekovat rozdíl 0,77. Předpokládá se společná směrodatná odchylka 1,26. Míra ztráty do sledování byla odhadnuta na 10 %.

Randomizace 1:1 bude provedena pomocí statistického programu při vstupní návštěvě v ambulancích 48 hodin po operaci, po posouzení rozměrů rány, kontrole, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsal informovaný souhlas.

Pro účely studie a aby nebyl ovlivněn typ operace prováděné u pacientů s PS, budou zahrnuti pouze ti pacienti, kteří podstoupili oploštění. 1. kúra bude provedena o 24 hodin později v plošné ambulanci a bude sestávat ze sejmutí krytí, omytí fyziologickým sérem a přiložení suchého krytí.

48 hodin po operaci budou pacienti vyšetřeni v ambulancích naší nemocnice. Obvaz bude z rány odstraněn a po promytí sérem bude zkontrolováno, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pokud je splníte, bude vám nabídnuta účast ve studii a jakmile podepíšete informovaný souhlas, bude pokračovat randomizace.

Pacienty budou osobně sledovat v ambulancích (CEX) dva členové výzkumného týmu, složeného ze zdravotní sestry specializované na léčbu a lékaře se specializací na chirurgii.

Během následných návštěv bude provedeno klasické převazy nebo bude vyměněn podtlakový systém. Data o symptomatologii a kvalitě života budou shromažďována prostřednictvím validovaných průzkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Bellvitge University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s diagnózou SP (recidiva nebo ne), kteří podstoupili operaci.
  • Minimální hloubka rány 1,5 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Dolní okraj operační rány se nachází méně než 3 cm od řitního otvoru
  • Pacienti do 16 let
  • Nemožné sledovat
  • Diagnostikované psychiatrické onemocnění
  • Pacienti s diagnózou hidradenitis
  • Nekontrolovaní diabetici
  • Imunokompromitovaná (transplantace ledvin nebo jater, chronická léčba kortikosteroidy, hematologické onemocnění, neoplastické onemocnění podstupující chemoterapii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Jiný: Konvenční péče o rány
Rána bude vyčištěna fyziologickým sérovým výplachem, dutina bude vysušena gázou a vyplněna obvazem z celulózy a stříbra. Aby se zabránilo podráždění kůže kolem rány lepidlem obvazu, bude aplikován sprej na ochranu kůže.
Experimentální: Terapie negativním tlakem
Přístroj: Terapie negativním tlakem
Rána bude vyčištěna (výplach Fyziologickým sérem), kavita a perilezionální oblast budou vysušeny gázou. Aby se zabránilo podráždění kůže kolem rány lepidlem obvazu, bude aplikován sprej na ochranu kůže. Dutina se vyplní houbičkou. Když je hloubka rány menší než 1,5 cm, nebude nutné defekt vyplňovat. Na velikost řezu se nanese příslušný obvaz zpevňující okraje a napojí se na zařízení TPN zajišťující správnou funkčnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajizvení
Časové okno: 1 rok
Doba ve dnech od operace do kompletní epitelizace rány, hodnocená obvazovou sestrou a chirurgem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost rány
Časové okno: 1 rok
Definováno jako objem rány měřený v mililitrech. Kromě toho budou shromážděny míry šířky, délky a hloubky v cm.
1 rok
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest. Bude se vyhodnocovat týdně
1 rok
Doba začlenění do každodenních činností
Časové okno: 1 rok
Doba ve dnech od chirurgického zákroku do začlenění do denních aktivit, jak uvádí pacienti v týdenním hodnocení
1 rok
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoceno aplikací dotazníku SF-36 v obou skupinách po 15 dnech, 30 dnech a měsíčně do zhojení. V každé z 8 částí bude vypočítáno celkové skóre a převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž skóre 0 odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
1 rok
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
Uvádí pacient na stupnici od 0 do 10, kde 0 odpovídá „zcela neuspokojivé“ a 10 odpovídá „zcela uspokojivé“. Bude zaznamenáno skóre získané na konci léčení. Bude provedeno, až bude hojení dokončeno.
1 rok
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
Hlášené nežádoucí účinky
1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Efektivita nákladů NPT
1 rok
Recidiva onemocnění při kontrole
Časové okno: 1 rok
Recidiva onemocnění bude hodnocena 1 rok po operaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sebastiano Biondo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sebastiano Biondo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICPS020/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení