PILONIDÁLNÍ SINUS: KONVENČNÍ PÉČE VERSUS NEGATIVNÍ TLAKOVÁ TERAPIE. (SINUS-TPN)
RANDOMIZOVANÁ SROVNÁVACÍ KLINICKÁ STUDIE MEZI DVOU LÉČEBNÝMI STRATEGIEMI U PACIENTŮ S PILONIDÁLNÍM SINUEM: KONVENČNÍ PÉČE VERSUS NEGATIVNÍ TLAKOVÁ TERAPIE.
Pilonidální sinus PS je převládající onemocnění u mladých pacientů. V současné době neexistuje konsenzus o chirurgické léčbě volby. Každá metoda je spojena s různými výhodami a nevýhodami a také s různou mírou recidivy. Ideální léčba by měla snižovat morbiditu, být spojena s krátkou hospitalizací (ambulantní operace), podporovat rychlé hojení, brzký návrat do práce a mít nízkou míru recidivy. Dodnes žádná technika nesplňuje všechna tato kritéria. NPT by je však mohla splnit. Použití NPT u PS by mohlo zkrátit dobu hojení a dosáhnout brzkého návratu do práce. Navíc by se vyhnula nutnosti každodenního převazování, což by znamenalo nižší náklady nemocnice. Umístění rány (sacrum) a její blízkost k análnímu okraji však znamená, že její použití nelze zobecnit.
Ačkoli dvě retrospektivní série nedávno uváděly dobré výsledky s použitím NPT u PS, je zapotřebí prospektivní, randomizovaná studie, která by porovnala dobu hojení, míru recidivy, náklady v nemocnici a zhodnotila kvalitu života, aby bylo možné určit, zda by to mohla být léčba volby .
Ačkoli se NPT běžně používá v klinické praxi (je užitečná při uzavírání složitých ran, s devitalizovanými tkáněmi, popáleninami a ranami s obnaženými šlachami), dosud neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily jeho použití po zploštění PS, a je to z tohoto důvodu provedli jsme tuto studii.
V tomto projektu zcela chybí komerční zájem o návrh. Žádný projekt související s navrhovaným se v současné době nerealizuje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Populaci studie budou tvořit všichni pacienti s PS přijatí do služby všeobecné a zažívací chirurgie nemocnice Universitari de Bellvitge od začátku studie do konce náboru a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Jakmile budou identifikováni pacienti patřící do sledované populace, navrhnou účast na klinickém hodnocení a poskytnou úplné informace a také informační list s podrobnostmi studie. Pokud souhlasíte, bude dokument informovaného souhlasu poskytnut k vašemu podpisu a bude pokračovat randomizace.
Bitter a kol. v prospektivní studii pozorováno, že použití NTP nezkrátilo dobu hojení ve srovnání s konvenčním uzávěrem 84 dnů (34-349) oproti 93 dnům (43-264); p=0,44. Doba trvání aplikace NPT pouhé 2 týdny však mohla být příliš krátká na to, aby byl patrný adekvátní účinek. Také malá velikost vzorku mohla ovlivnit výsledky. Na druhou stranu nedávné publikace o použití TPN v léčbě pilonidálního sinu prokázaly významné zkrácení doby hojení (28 dní) s minimálními komplikacemi a adekvátní spokojeností pacientů. S ohledem na vzácné důkazy citovaných studií jsme se rozhodli přijmout konzervativní kritérium, které předpokládá menší rozdíl v době do hojení mezi oběma ošetřeními (35 dní).
Pro výpočet velikosti vzorku byla časová proměnná převedena na logaritmus. Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,20 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 94 pacientů, 47 subjektů v kontrolní skupině a 47 v experimentální skupině, aby bylo možné detekovat rozdíl 0,77. Předpokládá se společná směrodatná odchylka 1,26. Míra ztráty do sledování byla odhadnuta na 10 %.
Randomizace 1:1 bude provedena pomocí statistického programu při vstupní návštěvě v ambulancích 48 hodin po operaci, po posouzení rozměrů rány, kontrole, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsal informovaný souhlas.
Pro účely studie a aby nebyl ovlivněn typ operace prováděné u pacientů s PS, budou zahrnuti pouze ti pacienti, kteří podstoupili oploštění. 1. kúra bude provedena o 24 hodin později v plošné ambulanci a bude sestávat ze sejmutí krytí, omytí fyziologickým sérem a přiložení suchého krytí.
48 hodin po operaci budou pacienti vyšetřeni v ambulancích naší nemocnice. Obvaz bude z rány odstraněn a po promytí sérem bude zkontrolováno, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pokud je splníte, bude vám nabídnuta účast ve studii a jakmile podepíšete informovaný souhlas, bude pokračovat randomizace.
Pacienty budou osobně sledovat v ambulancích (CEX) dva členové výzkumného týmu, složeného ze zdravotní sestry specializované na léčbu a lékaře se specializací na chirurgii.
Během následných návštěv bude provedeno klasické převazy nebo bude vyměněn podtlakový systém. Data o symptomatologii a kvalitě života budou shromažďována prostřednictvím validovaných průzkumů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Gálvez Saldaña
- Telefonní číslo: +34 932607500
- E-mail: ana.galvez@bellvitgehospital.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Domenico Fraccalvieri
- Telefonní číslo: +34 932607500
- E-mail: domenico@bellvitgehospital.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Bellvitge University Hospital
-
Kontakt:
- Sebastiano Biondo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 932607485
- E-mail: sbn.biondo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diagnózou SP (recidiva nebo ne), kteří podstoupili operaci.
- Minimální hloubka rány 1,5 cm.
Kritéria vyloučení:
- Dolní okraj operační rány se nachází méně než 3 cm od řitního otvoru
- Pacienti do 16 let
- Nemožné sledovat
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění
- Pacienti s diagnózou hidradenitis
- Nekontrolovaní diabetici
- Imunokompromitovaná (transplantace ledvin nebo jater, chronická léčba kortikosteroidy, hematologické onemocnění, neoplastické onemocnění podstupující chemoterapii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční péče
|
Rána bude vyčištěna fyziologickým sérovým výplachem, dutina bude vysušena gázou a vyplněna obvazem z celulózy a stříbra.
Aby se zabránilo podráždění kůže kolem rány lepidlem obvazu, bude aplikován sprej na ochranu kůže.
|
|
Experimentální: Terapie negativním tlakem
|
Rána bude vyčištěna (výplach Fyziologickým sérem), kavita a perilezionální oblast budou vysušeny gázou.
Aby se zabránilo podráždění kůže kolem rány lepidlem obvazu, bude aplikován sprej na ochranu kůže.
Dutina se vyplní houbičkou.
Když je hloubka rány menší než 1,5 cm, nebude nutné defekt vyplňovat.
Na velikost řezu se nanese příslušný obvaz zpevňující okraje a napojí se na zařízení TPN zajišťující správnou funkčnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zajizvení
Časové okno: 1 rok
|
Doba ve dnech od operace do kompletní epitelizace rány, hodnocená obvazovou sestrou a chirurgem.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost rány
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako objem rány měřený v mililitrech.
Kromě toho budou shromážděny míry šířky, délky a hloubky v cm.
|
1 rok
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nesnesitelnou bolest.
Bude se vyhodnocovat týdně
|
1 rok
|
|
Doba začlenění do každodenních činností
Časové okno: 1 rok
|
Doba ve dnech od chirurgického zákroku do začlenění do denních aktivit, jak uvádí pacienti v týdenním hodnocení
|
1 rok
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoceno aplikací dotazníku SF-36 v obou skupinách po 15 dnech, 30 dnech a měsíčně do zhojení.
V každé z 8 částí bude vypočítáno celkové skóre a převedeno na stupnici od 0 do 100, přičemž skóre 0 odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 rok
|
Uvádí pacient na stupnici od 0 do 10, kde 0 odpovídá „zcela neuspokojivé“ a 10 odpovídá „zcela uspokojivé“.
Bude zaznamenáno skóre získané na konci léčení.
Bude provedeno, až bude hojení dokončeno.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Hlášené nežádoucí účinky
|
1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Efektivita nákladů NPT
|
1 rok
|
|
Recidiva onemocnění při kontrole
Časové okno: 1 rok
|
Recidiva onemocnění bude hodnocena 1 rok po operaci.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastiano Biondo, MD, Hospital Universitari de Bellvitge
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Stauffer VK, Luedi MM, Kauf P, Schmid M, Diekmann M, Wieferich K, Schnuriger B, Doll D. Common surgical procedures in pilonidal sinus disease: A meta-analysis, merged data analysis, and comprehensive study on recurrence. Sci Rep. 2018 Feb 15;8(1):3058. doi: 10.1038/s41598-018-20143-4.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- Searle RJ, Myers D. A survey of caesarean section surgical site infections with PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System in high-risk patients in England and Ireland. J Hosp Infect. 2017 Oct;97(2):122-124. doi: 10.1016/j.jhin.2017.02.023. Epub 2017 Aug 12.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Roldon Golet M, Siles Hinojosa A, Gonzalez Ruiz Y, Escartin Villacampa R, Goded Broto I, Bragagnini Rodriguez P. Pilonidal sinus in adolescence: is there an ideal surgical approach? Cir Pediatr. 2021 Jul 1;34(3):119-124. English, Spanish.
- Kumar M, Clay WH, Lee MJ, Brown SR, Hind D. A mapping review of sacrococcygeal pilonidal sinus disease. Tech Coloproctol. 2021 Jun;25(6):675-682. doi: 10.1007/s10151-021-02432-9. Epub 2021 Mar 16.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Luedi MM, Schober P, Stauffer VK, Diekmann M, Andereggen L, Doll D. Gender-specific prevalence of pilonidal sinus disease over time: A systematic review and meta-analysis. ANZ J Surg. 2021 Jul;91(7-8):1582-1587. doi: 10.1111/ans.16990. Epub 2021 Jun 7.
- Bi S, Sun K, Chen S, Gu J. Surgical procedures in the pilonidal sinus disease: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 13;10(1):13720. doi: 10.1038/s41598-020-70641-7.
- Grabowski J, Oyetunji TA, Goldin AB, Baird R, Gosain A, Lal DR, Kawaguchi A, Downard C, Sola JE, Arthur LG, Shelton J, Diefenbach KA, Kelley-Quon LI, Williams RF, Ricca RL, Dasgupta R, St Peter SD, Somme S, Guner YS, Jancelewicz T. The management of pilonidal disease: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2210-2221. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.055. Epub 2019 Mar 19.
- Iesalnieks I, Ommer A, Petersen S, Doll D, Herold A. German national guideline on the management of pilonidal disease. Langenbecks Arch Surg. 2016 Aug;401(5):599-609. doi: 10.1007/s00423-016-1463-7. Epub 2016 Jun 16.
- McCallum IJ, King PM, Bruce J. Healing by primary closure versus open healing after surgery for pilonidal sinus: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Apr 19;336(7649):868-71. doi: 10.1136/bmj.39517.808160.BE. Epub 2008 Apr 7.
- Calisir A, Ece I. Comparison of the Keystone flap and the Limberg flap technique in the surgical treatment of pilonidal sinus disease. Updates Surg. 2021 Dec;73(6):2341-2346. doi: 10.1007/s13304-021-01153-w. Epub 2021 Aug 20.
- Prassas D, Rolfs TM, Schumacher FJ, Krieg A. Karydakis flap reconstruction versus Limberg flap transposition for pilonidal sinus disease: a meta-analysis of randomized controlled trials. Langenbecks Arch Surg. 2018 Aug;403(5):547-554. doi: 10.1007/s00423-018-1697-7. Epub 2018 Jul 31.
- Maranna H, Lal P, Mishra A, Bains L, Sawant G, Bhatia R, Kumar P, Beg MY. Negative pressure wound therapy in grade 1 and 2 diabetic foot ulcers: A randomized controlled study. Diabetes Metab Syndr. 2021 Jan-Feb;15(1):365-371. doi: 10.1016/j.dsx.2021.01.014. Epub 2021 Jan 23.
- Liu Z, Dumville JC, Hinchliffe RJ, Cullum N, Game F, Stubbs N, Sweeting M, Peinemann F. Negative pressure wound therapy for treating foot wounds in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 17;10(10):CD010318. doi: 10.1002/14651858.CD010318.pub3.
- Kojima K, Goto M, Nagashima Y, Saito Y, Kawai M, Takebe S, Egawa A, Tanba M, Ishikawa K, Matsuoka H, Masaki T, Sunami E, Ohura N, Teruya K, Eto K, Nozawa K, Sakamoto K, Funahashi K. Effectiveness of negative pressure wound therapy for the wound of ileostomy closure: a multicenter, phase II randomized controlled trial. BMC Surg. 2021 Dec 28;21(1):442. doi: 10.1186/s12893-021-01446-2.
- Chen L, Zhang S, Da J, Wu W, Ma F, Tang C, Li G, Zhong D, Liao B. A systematic review and meta-analysis of efficacy and safety of negative pressure wound therapy in the treatment of diabetic foot ulcer. Ann Palliat Med. 2021 Oct;10(10):10830-10839. doi: 10.21037/apm-21-2476.
- Meyer J, Roos E, Abbassi Z, Buchs NC, Ris F, Toso C. Prophylactic Negative-pressure Wound Therapy Prevents Surgical Site Infection in Abdominal Surgery: An Updated Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials and Observational Studies. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3804-e3813. doi: 10.1093/cid/ciaa1203.
- Frear CC, Griffin BR, Cuttle L, Kimble RM, McPhail SM. Cost-effectiveness of adjunctive negative pressure wound therapy in paediatric burn care: evidence from the SONATA in C randomised controlled trial. Sci Rep. 2021 Aug 17;11(1):16650. doi: 10.1038/s41598-021-95893-9.
- Saunders C, Nherera LM, Horner A, Trueman P. Single-use negative-pressure wound therapy versus conventional dressings for closed surgical incisions: systematic literature review and meta-analysis. BJS Open. 2021 Jan 8;5(1):zraa003. doi: 10.1093/bjsopen/zraa003.
- Cheung DC, Muaddi H, de Almeida JR, Finelli A, Karanicolas P. Cost-Effectiveness Analysis of Negative Pressure Wound Therapy to Prevent Surgical Site Infection After Elective Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):767-776. doi: 10.1097/DCR.0000000000002154.
- Berner-Hansen V, Oma E, Willaume M, Jensen KK. Prophylactic negative pressure wound therapy after open ventral hernia repair: a systematic review and meta-analysis. Hernia. 2021 Dec;25(6):1481-1490. doi: 10.1007/s10029-021-02485-7. Epub 2021 Aug 14.
- Gao J, Wang Y, Song J, Li Z, Ren J, Wang P. Negative pressure wound therapy for surgical site infections: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Oct;77(10):3980-3990. doi: 10.1111/jan.14876. Epub 2021 Apr 27. Erratum In: J Adv Nurs. 2022 Jun;78(6):1848.
- Payne C, Edwards D. Application of the Single Use Negative Pressure Wound Therapy Device (PICO) on a Heterogeneous Group of Surgical and Traumatic Wounds. Eplasty. 2014 Apr 28;14:e20. eCollection 2014.
- Kim S, Kang SI. The effectiveness of negative-pressure wound therapy for wound healing after stoma reversal: a randomised control study (SR-PICO study). Trials. 2020 Jan 6;21(1):24. doi: 10.1186/s13063-019-3925-z.
- Milone M, Basso L, Manigrasso M, Pietroletti R, Bondurri A, La Torre M, Milito G, Pozzo M, Segre D, Perinotti R, Gallo G. Consensus statement of the Italian society of colorectal surgery (SICCR): management and treatment of pilonidal disease. Tech Coloproctol. 2021 Dec;25(12):1269-1280. doi: 10.1007/s10151-021-02487-8. Epub 2021 Jun 27.
- Hannan E, Harding T, Feizal H, Martin S. Negative pressure wound therapy following excision of pilonidal sinus disease: A retrospective review. Colorectal Dis. 2021 Nov;23(11):2961-2966. doi: 10.1111/codi.15890. Epub 2021 Sep 12.
- Giordano P, Schembari E, Keshishian K, Leo CA. Negative pressure-assisted endoscopic pilonidal sinus treatment. Tech Coloproctol. 2021 Jun;25(6):739-743. doi: 10.1007/s10151-021-02431-w. Epub 2021 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICPS020/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .