Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NUMITOR: Iberská studie Nummular Headache o léčbě a výsledcích v prostředí skutečného světa (NUMITOR)

26. února 2024 aktualizováno: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummulární bolest hlavy Iberská studie o léčbě a výsledcích v prostředí reálného světa

Studie NUMITOR je analytická observační studie s multicentrickým ambisektivním (retrospektivním a prospektivním) uspořádáním kohorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit multicentrický registr, který zvýší znalosti o numulární bolesti hlavy a zhodnotí, která léčba je účinnější a lépe tolerovaná. Studovanou populací budou pacienti s numulární bolestí hlavy, kteří podle názoru jejich odpovědných neurologů vyžadovali nebo vyžadují preventivní léčbu, v jakékoli její modalitě, orální nebo injekční.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Garcia Azorin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 665872228
  • E-mail: davilink@hotmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s numulární bolestí hlavy, kteří podle názoru jejich odpovědných neurologů vyžadují nebo vyžadují preventivní léčbu, ať už orální nebo injekční.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Numulární bolest hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí verze (ICHD-3).
  2. Numulární bolest hlavy trvá déle než tři měsíce.
  3. Léčba medikamentem s možným preventivním lékem podle Směrnic pro klinickou praxi Španělské neurologické společnosti21.
  4. Věk nad 18 let.
  5. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnózu lépe zohlední jakýkoli jiný subjekt zařazený do Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. verze.
  2. Závažná systémová nebo psychiatrická patologie, která ztěžuje posouzení pacienta.
  3. Sekundární numulární bolest hlavy
  4. Použití preventivní léčby s jinou indikací (např. epilepsie, jiné bolestivé stavy, estetické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s numulární bolestí hlavy
Pacienti, kteří splňují Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy, 3. vydání, pro numulární bolesti hlavy.
Lék: Klinické hodnocení
Pacienti budou léčeni podle kritérií odpovědného lékaře a reakce na tyto léčby budou prospektivně shromažďovány.
Ostatní jména:
  • Pacienti, kteří podle kritérií odpovědného lékaře dostávají perorální nebo injekční léčbu, která je uvedena v místním standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% odpověď 8-12
Časové okno: Týdny 8-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u pacientů s NH léčených každým preventivním lékem mezi týdny 8-12 ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý odlišný lék.
Týdny 8-12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% odpověď 20-24
Časové okno: Týdny 20-24
Vyhodnotit 50% míru odpovědí v období mezi týdny 20-24 ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý odlišný lék.
Týdny 20-24
30% odpověď 8-12
Časové okno: Týdny 8-12
Vyhodnotit podíl pacientů s "částečnou" odpovědí, určenou 30% mírou odpovědi, mezi týdny 8-12, ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 8-12
30% odpověď 20-24
Časové okno: Týdny 20-24
Vyhodnotit podíl pacientů s „částečnou“ odpovědí, určenou 30% mírou odpovědi, mezi 20.–24. týdnem ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 20-24
75% odpověď 8-12
Časové okno: Týdny 8-12
Vyhodnotit podíl pacientů s „optimální“ odpovědí, určenou 75% mírou odpovědí, mezi 8.–12. týdnem ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 8-12
75% odpověď 20-24
Časové okno: Týdny 20-24
Vyhodnotit podíl pacientů s „optimální“ odpovědí, určenou 75% mírou odpovědi, mezi 20.–24. týdnem ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 20-24
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Týdny 0-24
Přerušení nežádoucích účinků
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří přeruší každou léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Týdny 0-24
Předpovědi odezvy týdny 8-12
Časové okno: Týdny 0-12
Vypočítat, které demografické nebo klinické proměnné představují poměr šancí vyšší nebo nižší než 1, včetně 95% intervalu spolehlivosti, v logistické regresní analýze, kde závislou proměnnou je přítomnost 50% míry odpovědí mezi týdny 8-12.
Týdny 0-12
50% odpověď 8-12 u žen
Časové okno: Týdny 0-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u žen s NH léčených každým preventivním lékem mezi 8.–12. týdnem ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý jiný lék.
Týdny 0-12
Nežádoucí účinky u žen
Časové okno: Týdny 0-24
Zhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u žen
Týdny 0-24
50% odpověď 8-12 u pacientů starších 65 let
Časové okno: Týdny 0-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u pacientů starších 65 let s NH léčených každým preventivním lékem mezi týdny 8-12 ve srovnání se základní situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý jiný lék.
Týdny 0-12
Nežádoucí účinky u pacientů starších 65 let
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů starších 65 let
Týdny 0-24
50% odpověď 8-12 u pacientů starších 80 let
Časové okno: Týdny 0-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u pacientů starších 80 let s NH léčených každým preventivním lékem mezi 8.–12. týdnem ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý jiný lék.
Týdny 0-12
Nežádoucí účinky u pacientů starších 80 let
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů starších 80 let
Týdny 0-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-GR-21-2394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení