Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NUMITOR: Iberská studie Nummular Headache o léčbě a výsledcích v prostředí skutečného světa (NUMITOR)

26. února 2024 aktualizováno: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Nummulární bolest hlavy Iberská studie o léčbě a výsledcích v prostředí reálného světa

Studie NUMITOR je analytická observační studie s multicentrickým ambisektivním (retrospektivním a prospektivním) uspořádáním kohorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vytvořit multicentrický registr, který zvýší znalosti o numulární bolesti hlavy a zhodnotí, která léčba je účinnější a lépe tolerovaná. Studovanou populací budou pacienti s numulární bolestí hlavy, kteří podle názoru jejich odpovědných neurologů vyžadovali nebo vyžadují preventivní léčbu, v jakékoli její modalitě, orální nebo injekční.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Garcia Azorin, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +34 665872228
  • E-mail: davilink@hotmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit pacienti s numulární bolestí hlavy, kteří podle názoru jejich odpovědných neurologů vyžadují nebo vyžadují preventivní léčbu, ať už orální nebo injekční.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Numulární bolest hlavy podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, třetí verze (ICHD-3).
  2. Numulární bolest hlavy trvá déle než tři měsíce.
  3. Léčba medikamentem s možným preventivním lékem podle Směrnic pro klinickou praxi Španělské neurologické společnosti21.
  4. Věk nad 18 let.
  5. Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnózu lépe zohlední jakýkoli jiný subjekt zařazený do Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. verze.
  2. Závažná systémová nebo psychiatrická patologie, která ztěžuje posouzení pacienta.
  3. Sekundární numulární bolest hlavy
  4. Použití preventivní léčby s jinou indikací (např. epilepsie, jiné bolestivé stavy, estetické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s numulární bolestí hlavy
Pacienti, kteří splňují Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy, 3. vydání, pro numulární bolesti hlavy.
Lék: Klinické hodnocení
Pacienti budou léčeni podle kritérií odpovědného lékaře a reakce na tyto léčby budou prospektivně shromažďovány.
Ostatní jména:
  • Pacienti, kteří podle kritérií odpovědného lékaře dostávají perorální nebo injekční léčbu, která je uvedena v místním standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% odpověď 8-12
Časové okno: Týdny 8-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u pacientů s NH léčených každým preventivním lékem mezi týdny 8-12 ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý odlišný lék.
Týdny 8-12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% odpověď 20-24
Časové okno: Týdny 20-24
Vyhodnotit 50% míru odpovědí v období mezi týdny 20-24 ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý odlišný lék.
Týdny 20-24
30% odpověď 8-12
Časové okno: Týdny 8-12
Vyhodnotit podíl pacientů s "částečnou" odpovědí, určenou 30% mírou odpovědi, mezi týdny 8-12, ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 8-12
30% odpověď 20-24
Časové okno: Týdny 20-24
Vyhodnotit podíl pacientů s „částečnou“ odpovědí, určenou 30% mírou odpovědi, mezi 20.–24. týdnem ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 20-24
75% odpověď 8-12
Časové okno: Týdny 8-12
Vyhodnotit podíl pacientů s „optimální“ odpovědí, určenou 75% mírou odpovědí, mezi 8.–12. týdnem ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 8-12
75% odpověď 20-24
Časové okno: Týdny 20-24
Vyhodnotit podíl pacientů s „optimální“ odpovědí, určenou 75% mírou odpovědi, mezi 20.–24. týdnem ve srovnání s výchozí situací.
Týdny 20-24
Nežádoucí události
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Týdny 0-24
Přerušení nežádoucích účinků
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit podíl pacientů, kteří přeruší každou léčbu kvůli nežádoucím účinkům.
Týdny 0-24
Předpovědi odezvy týdny 8-12
Časové okno: Týdny 0-12
Vypočítat, které demografické nebo klinické proměnné představují poměr šancí vyšší nebo nižší než 1, včetně 95% intervalu spolehlivosti, v logistické regresní analýze, kde závislou proměnnou je přítomnost 50% míry odpovědí mezi týdny 8-12.
Týdny 0-12
50% odpověď 8-12 u žen
Časové okno: Týdny 0-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u žen s NH léčených každým preventivním lékem mezi 8.–12. týdnem ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý jiný lék.
Týdny 0-12
Nežádoucí účinky u žen
Časové okno: Týdny 0-24
Zhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u žen
Týdny 0-24
50% odpověď 8-12 u pacientů starších 65 let
Časové okno: Týdny 0-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u pacientů starších 65 let s NH léčených každým preventivním lékem mezi týdny 8-12 ve srovnání se základní situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý jiný lék.
Týdny 0-12
Nežádoucí účinky u pacientů starších 65 let
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů starších 65 let
Týdny 0-24
50% odpověď 8-12 u pacientů starších 80 let
Časové okno: Týdny 0-12
Vyhodnotit 50% míru odpovědí u pacientů starších 80 let s NH léčených každým preventivním lékem mezi 8.–12. týdnem ve srovnání s výchozí situací (měsíc před zahájením léčby) pro každý jiný lék.
Týdny 0-12
Nežádoucí účinky u pacientů starších 80 let
Časové okno: Týdny 0-24
Vyhodnotit frekvenci a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů starších 80 let
Týdny 0-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI-GR-21-2394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mozku

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit