Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro behaviorální symptomy u Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD)

23. září 2025 aktualizováno: Kendra Anderson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Domácí tDCS pro behaviorální symptomy u Alzheimerovy choroby a přidružených demencí (ADRD)

Účelem této studie je posoudit přijatelnost a bezpečnost poskytování tDCS pacientům s ADRD se symptomy chování a posoudit účinnost tDCS na symptomy související s ADRD, zejména symptomy chování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají ADRD a klinicky významné behaviorální symptomy
  • mít pečovatele ochotného zúčastnit se studie
  • umí mluvit a číst anglicky
  • mít stabilní dávky léků po dobu alespoň jednoho měsíce

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli nestabilní souběžné zdravotní stavy
  • historie operace mozku
  • záchvat
  • intrakraniální kovová implantace
  • současná porucha užívání alkoholu/látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tDCS
Všichni účastníci obdrží aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2mA. Anodální tDCS bude aplikován na levý dorzolaterální prefrontální kortex, zatímco katodová elektroda bude umístěna na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Pečovatelé pomohou s nastavením a správou tDCS pro účastníky s AD doma. tDCS bude aplikováno po dobu 30 minut při intenzitě 2 mA, s 30 s postupným zvyšováním a snižováním.
Přístroj: aktivní tDCS
Všichni účastníci obdrží aktivní tDCS s konstantní intenzitou proudu 2mA. Anodální tDCS bude aplikován na levý dorzolaterální prefrontální kortex, zatímco katodová elektroda bude umístěna na pravý dorzolaterální prefrontální kortex. Pečovatelé pomohou s nastavením a správou tDCS pro účastníky s AD doma. tDCS bude aplikováno po dobu 30 minut při intenzitě 2 mA, s 30 s postupným zvyšováním a snižováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby TDCS, jak bylo hodnoceno dotazníkem přijatelnosti TDCS
Časové okno: 2. týden
Dotazník přijatelnosti TDCS má celkové skóre od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje vyšší přijetí léčby TDCS.
2. týden
Přijatelnost léčby TDCS, jak bylo hodnoceno dotazníkem přijatelnosti TDCS
Časové okno: 4. týden
Dotazník přijatelnosti TDCS má celkové skóre od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje vyšší přijetí léčby TDCS.
4. týden
Přijatelnost léčby TDCS, jak bylo hodnoceno dotazníkem přijatelnosti TDCS
Časové okno: 6. týden
Dotazník přijatelnosti TDCS má celkové skóre od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje vyšší přijetí léčby TDCS.
6. týden
Přijatelnost léčby TDCS, jak bylo hodnoceno dotazníkem přijatelnosti TDCS
Časové okno: 12. týden
Dotazník přijatelnosti TDCS má celkové skóre od 0 do 100, vyšší skóre naznačuje vyšší přijetí léčby TDCS.
12. týden
Bezpečnost, jak je hodnoceno dotazníkem vedlejších účinků
Časové okno: 2. týden
Mezi vedlejší účinky patří svědění, pálení, bolest hlavy, únava a závratě.
2. týden
Bezpečnost, jak je hodnoceno dotazníkem vedlejších účinků
Časové okno: 4. týden
Mezi vedlejší účinky patří svědění, pálení, bolest hlavy, únava a závratě.
4. týden
Bezpečnost, jak je hodnoceno dotazníkem vedlejších účinků
Časové okno: 6. týden
Mezi vedlejší účinky patří svědění, pálení, bolest hlavy, únava a závratě.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální příznaky související s demencí hodnocené měřítkem neuropsychiatrického inventáře (NPI-Q)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden
NPI-Q hodnotí 12 diskrétních neuropsychiatrických příznaků s ohledem na jejich závažnost a související potíže pečovatele.
Základní linie, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden
Apatie, jak byla hodnocena stupnicí krátké rozměry apatie (B-DAS)
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden.
Tato stupnice se skládá z 9 otázek, z nichž každý skóroval od 0 (téměř vždy) do 3 (téměř nikdy), vyšší skóre naznačuje více apatie
Základní linie, 6. týden a 12. týden.
Depresivní příznaky, jak je hodnoceno měřítkem Cornell pro depresi v demenci (CSDD)
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden.
Tento dotazník má 19 otázek a každý je hodnocen od 0 (nepřítomných) do 2 (závažných). Celkové skóre vyšší než 10 označuje pravděpodobnou hlavní depresivní epizodu a skóre více než 18 ukazuje definitivní hlavní depresivní epizodu
Základní linie, 6. týden a 12. týden.
Poznání, které vyhodnotilo mini-mentální státní zkoušku (MMSE)
Časové okno: Základní linie, 6. týden a 12. týden.
Zkouška mini-mentálního stavu (MMSE) zahrnuje paměť, jazyk, praxi a orientační úkoly, což poskytuje globální skóre kognitivního kognitivního rozmezí v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výkon.
Základní linie, 6. týden a 12. týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Texas Alzheimer's Research and Care Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kendra M Anderson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio L Teixeira, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení