Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odolnosti a snižování rizik v raném dětství

19. září 2025 aktualizováno: University of Oklahoma

Podpora odolnosti a snižování rizik v raném dětství: Intervenční studie mHealth

Intervenční studie poskytující aktuální tipy pro rodičovství s cílem zvýšit zdravé interakce mezi rodiči a dětmi vedoucí k odolnosti u vysoce rizikových dětí. Konkrétně u vzorku rodičů účastnících se programů HV vyšetřovatelé použijí aplikaci pro chytré telefony (aplikace mHealth) k doručení každodenních zpráv na míru s tipy na sledování a podporu vývoje dítěte. Prostřednictvím aplikace budou také shromažďována denní hodnocení emocí rodičů, rodičovského chování a interakcí s jejich dětmi. Během 4týdenní studie EMA rodiče dostanou buď 2 týdny intervence mHealth + sběr dat EMA, po kterých budou následovat 2 týdny sběru dat pouze EMA, nebo získají 2 týdny pouze sběru dat EMA, po nichž budou následovat 2 týdny intervence mHealth + EMA sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční studie, která poskytuje aktuální tipy pro rodičovství s cílem poučit rodiče o sledování a podpoře vývoje dítěte, a tím zvýšit zdravé interakce mezi rodiči a dítětem vedoucí k odolnosti u vysoce rizikových dětí. Konkrétně u vzorku rodičů účastnících se programu HV vyšetřovatelé použijí aplikaci pro chytré telefony (aplikace mHealth) k doručení dvakrát denně přizpůsobených zpráv s tipy na sledování a podporu vývoje dítěte. Prostřednictvím aplikace mHealth budou také shromažďována ekologická momentální hodnocení (EMA) emocí rodičů, rodičovského chování a interakcí s jejich dětmi. V návaznosti na předchozí práci vyšetřovatelé očekávají, že rodiče prokážou větší zapojení do pozitivních rodičovských praktik ve dnech, kdy dostanou tipy a strategie pro mobilní rodičovství, ve srovnání se dny, kdy tento obsah nedostávají.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aktuální tipy na rodičovství poskytnuté v době špičky interakcí mezi rodiči a dítětem (tj. před prací/školou, jídlem a spaním) podpoří pozitivní rodičovské praktiky u vzorku rodičů se zvýšeným rizikem vystavení nepřízni osudu. Vyšetřovatelé se snaží použít metodologii EMA k měření jak rozdílů na úrovni skupiny (tj. intervence vs. služby jako obvykle), tak vnitřních fluktuací v drsném rodičovství, emocionálním a behaviorálním fungování dětí a pozitivních rodičovských praktikách. Studie vyhodnotí následující cíle a hypotézy:

Cíl 1. Proveďte dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou zkříženou studii, abyste prověřili proveditelnost a účinnost mobilní aplikace pro rodičovství s rodiči, kteří se účastní služeb HV.

Hypotéza 1a. Rodiče budou hlásit vysokou míru spokojenosti s aplikací mHealth a individuální charakteristiky rodičů a rodin (např. věk dítěte, úroveň vystavení nepřízni osudu) budou předpovídat výsledky využití aplikace.

Hypotéza 1b. Rodiče prokážou větší zapojení do pozitivních rodičovských praktik ve dnech, kdy dostávají tipy a strategie pro mobilní rodičovství, ve srovnání se dny, kdy tento obsah nedostávají.

Cíl 2. Využití dat EMA a následných hodnocení ke zkoumání dopadu pozitivních rodičovských praktik na podporu vývoje dítěte.

Hypotéza 2a. Děti projeví větší emocionální a behaviorální fungování ve dnech, kdy jejich rodiče hlásí pozitivnější rodičovské praktiky.

Hypotéza 2b. Děti rodičů, kteří uvádějí větší každodenní zapojení do pozitivních rodičovských praktik, dosáhnou vyšší úrovně rozvoje při následném hodnocení ve srovnání s dětmi rodičů, kteří uvádějí nižší denní úrovně pozitivních rodičovských praktik.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Bard, PhD
  • Telefonní číslo: 45141 405-271-5700

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli nový nebo aktuálně zapsaný rodič v Oklahomě nebo Tulsa County v programech domácích návštěv financovaných MIECHV.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří mají bydliště mimo okresy Oklahoma nebo Tulsa, nebudou přijati (ačkoli pokud se přestěhují do jiného okresu mezi základní linií a následnou kontrolou, mohou mít nárok na dokončení následného průzkumu podle uvážení hlavního zkoušejícího).
  • Rodiče, kteří neumí číst/mluvit anglicky nebo španělsky na úrovni 8. třídy nebo vyšší, nebudou přijati.
  • Rodiče mladší 16 let nebudou přijímáni. Rodiče ve věku 16–17 let, kteří splňují další požadavky na způsobilost, mohou být přijati pomocí formuláře souhlasu s podpisy obou rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádný rodičovský tip, pak tipy pro rodičovství
V této rameni crossoveru jsou účastníci přiřazeni pouze k stavu EMA po dobu prvních dvou týdnů (14 dní) zapojení studie. Během této doby, rodiče, kteří dostávají denní upozornění, aby dokončili ekologické momentální hodnocení (EMA), který žádá účastníky, aby poskytli informace o nedávných interakcích rodičů a dětí, současných stresorů nebo výzvách a emocionálním a behaviorálním fungování jejich dítěte. Za poslední dva týdny zapojení studie (15. až 28. dny) tato skupina pokračuje v dokončení průzkumu EMA jednou denně, ale také dostává tipy rodičovství dodávané aplikace dvakrát denně. Zatímco v této fázi podmínky, oznámení o špičce je doručeno mobilnímu telefonu účastníka jednou ráno a jednou večer. Účastníci musí kliknout na oznámení a odhalit rodičovský tip v rozhraní aplikace.
Behaviorální: mHealth intervence
Aplikace pro chytré telefony (aplikace mHealth) bude denně doručovat na míru šité zprávy s tipy na sledování a podporu vývoje dítěte a pozitivní tipy na rodičovství.
Experimentální: Tipy pro rodičovství, pak žádné tipy pro rodičovství
V této crossoverové rameni jsou účastníci přiřazeni k zásahu EMA + MHealth (tj. Tipy pro rodičovství dodávané dvakrát denně) za první dva týdny (14 dní) zapojení studie. Během této doby, rodiče, kteří dostávají denní upozornění, aby dokončili ekologické momentální hodnocení (EMA), který žádá účastníky, aby poskytli informace o nedávných interakcích rodičů a dětí, současných stresorů nebo výzvách a emocionálním a behaviorálním fungování jejich dítěte. Během této doby je oznámení o špičce doručeno také do mobilního telefonu účastníka jednou ráno a jednou večer. Účastníci musí kliknout na oznámení a odhalit rodičovský tip v rozhraní aplikace. Za poslední dva týdny zapojení studie (15. až 28. dny) tato skupina pokračuje v dokončení průzkumu EMA jednou denně, ale tipy pro rodičovství již nejsou dodávány.
Behaviorální: mHealth intervence
Aplikace pro chytré telefony (aplikace mHealth) bude denně doručovat na míru šité zprávy s tipy na sledování a podporu vývoje dítěte a pozitivní tipy na rodičovství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní postupy rodičovství: Angažovanost pozitivních rodičovských aktivit v EMA
Časové okno: Denní data EMA (28 dní)
Účastníci si vybírají pozitivní rodičovské činnosti, na které se každý den během studie EMA zapojili, se svým dítětem (0 je nejnižší a nepředstavuje žádné zapojení do pozitivních rodičovských postupů a vyšší počet odráží více hlášených činností). Analýzy porovnávaly průměrné počty aktivity během období s tipy pro rodičovství a bez něj.
Denní data EMA (28 dní)
Rodičovské chování: Dotazník rodičovství Alabama- Pozitivní rodičovská dílčí škála
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po zásahu
Dotazník rodičovství Alabama obsahuje 3 dílčí stupnice dříve používané s rodiči malých dětí, které představují různé dimenze rodičovství. Každá položka je hodnocena na 1 (nikdy) až 5 (vždy) Likertově stupnici. Vyšší skóre na každé dílčí škálu představuje větší zapojení do tohoto rodičovského chování. Tato analýza se zaměřila na pozitivní rodičovskou dílčí škálu (12 položek; rozsah skóre: 12-60).
Změna z výchozí hodnoty na po zásahu
Pozitivní postupy rodičovství: Data EMA strávená s dítětem denně (v hodinách)
Časové okno: Denní data EMA (28 dní)
Průměrný počet hodin strávených s dítětem denně během období s a bez a bez nich tipy pro rodičovství.
Denní data EMA (28 dní)
Pomohl mi pozitivně komunikovat s dítětem
Časové okno: Posouzení po zásahu
Účastníci odpověděli na stupnici od vůbec užitečného (skóre -1) k velmi užitečnému (skóre 3).
Posouzení po zásahu
Zájem o použití aplikace v budoucnu
Časové okno: Posouzení po zásahu
Účastníci odpověděli na stupnici od vůbec zájemce (skóre -1) na velmi zájem (skóroval 3).
Posouzení po zásahu
Doporučte aplikaci příteli
Časové okno: Posouzení po zásahu
Účastníci odpověděli na stupnici od extrémně nepravděpodobného (skóre -3) až po extrémně pravděpodobné (skóroval 3).
Posouzení po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné skóre rozvoje dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po zásahu
Rozvojové profily-4 rozhovor s rodičem/pečovatelem obsahuje pět dílčích stupnic: sociálně-emocionální, fyzické, komunikační, kognitivní a adaptivní chování. Každé skóre dílčího stupně je standardizováno s průměrem 100 a standardní odchylkou 15 (minimální skóre 40, maximální skóre 160). Obecné skóre vývoje použitého v této analýze představuje standardizovaný kompozit z 5 skóre dílčích stupňů (minimální skóre 46, maximální skóre 150). Vyšší složené skóre naznačuje pokročilejší vývoj dětí.
Změna z výchozí hodnoty na po zásahu
Chování dítěte: EMA náročné chování dítěte
Časové okno: Denní data EMA (28 dní)
Rodiče hlásí počet náročných (obtížně spravovatelných) chování dětí denně. Analýzy porovnávaly průměrné počty chování během období s a bez a bez nich.
Denní data EMA (28 dní)
Chování dítěte: EMA pozitivní chování dítěte
Časové okno: Denní data EMA (28 dní)
Rodiče hlásí počet pozitivních („dobrých“) chování dětí denně. Analýzy porovnávaly průměrné počty chování během období s a bez a bez nich.
Denní data EMA (28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Bard, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení