Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora odolnosti a snižování rizik v raném dětství

25. ledna 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Podpora odolnosti a snižování rizik v raném dětství: Intervenční studie mHealth

Intervenční studie poskytující aktuální tipy pro rodičovství s cílem zvýšit zdravé interakce mezi rodiči a dětmi vedoucí k odolnosti u vysoce rizikových dětí. Konkrétně u vzorku rodičů účastnících se programů HV vyšetřovatelé použijí aplikaci pro chytré telefony (aplikace mHealth) k doručení každodenních zpráv na míru s tipy na sledování a podporu vývoje dítěte. Prostřednictvím aplikace budou také shromažďována denní hodnocení emocí rodičů, rodičovského chování a interakcí s jejich dětmi. Během 4týdenní studie EMA rodiče dostanou buď 2 týdny intervence mHealth + sběr dat EMA, po kterých budou následovat 2 týdny sběru dat pouze EMA, nebo získají 2 týdny pouze sběru dat EMA, po nichž budou následovat 2 týdny intervence mHealth + EMA sběr dat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je intervenční studie, která poskytuje aktuální tipy pro rodičovství s cílem poučit rodiče o sledování a podpoře vývoje dítěte, a tím zvýšit zdravé interakce mezi rodiči a dítětem vedoucí k odolnosti u vysoce rizikových dětí. Konkrétně u vzorku rodičů účastnících se programu HV vyšetřovatelé použijí aplikaci pro chytré telefony (aplikace mHealth) k doručení dvakrát denně přizpůsobených zpráv s tipy na sledování a podporu vývoje dítěte. Prostřednictvím aplikace mHealth budou také shromažďována ekologická momentální hodnocení (EMA) emocí rodičů, rodičovského chování a interakcí s jejich dětmi. V návaznosti na předchozí práci vyšetřovatelé očekávají, že rodiče prokážou větší zapojení do pozitivních rodičovských praktik ve dnech, kdy dostanou tipy a strategie pro mobilní rodičovství, ve srovnání se dny, kdy tento obsah nedostávají.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aktuální tipy na rodičovství poskytnuté v době špičky interakcí mezi rodiči a dítětem (tj. před prací/školou, jídlem a spaním) podpoří pozitivní rodičovské praktiky u vzorku rodičů se zvýšeným rizikem vystavení nepřízni osudu. Vyšetřovatelé se snaží použít metodologii EMA k měření jak rozdílů na úrovni skupiny (tj. intervence vs. služby jako obvykle), tak vnitřních fluktuací v drsném rodičovství, emocionálním a behaviorálním fungování dětí a pozitivních rodičovských praktikách. Studie vyhodnotí následující cíle a hypotézy:

Cíl 1. Proveďte dvouramennou, randomizovanou, kontrolovanou zkříženou studii, abyste prověřili proveditelnost a účinnost mobilní aplikace pro rodičovství s rodiči, kteří se účastní služeb HV.

Hypotéza 1a. Rodiče budou hlásit vysokou míru spokojenosti s aplikací mHealth a individuální charakteristiky rodičů a rodin (např. věk dítěte, úroveň vystavení nepřízni osudu) budou předpovídat výsledky využití aplikace.

Hypotéza 1b. Rodiče prokážou větší zapojení do pozitivních rodičovských praktik ve dnech, kdy dostávají tipy a strategie pro mobilní rodičovství, ve srovnání se dny, kdy tento obsah nedostávají.

Cíl 2. Využití dat EMA a následných hodnocení ke zkoumání dopadu pozitivních rodičovských praktik na podporu vývoje dítěte.

Hypotéza 2a. Děti projeví větší emocionální a behaviorální fungování ve dnech, kdy jejich rodiče hlásí pozitivnější rodičovské praktiky.

Hypotéza 2b. Děti rodičů, kteří uvádějí větší každodenní zapojení do pozitivních rodičovských praktik, dosáhnou vyšší úrovně rozvoje při následném hodnocení ve srovnání s dětmi rodičů, kteří uvádějí nižší denní úrovně pozitivních rodičovských praktik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Bard, PhD
  • Telefonní číslo: 45141 405-271-5700

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center- Center on Child Abuse and Neglect

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli nový nebo aktuálně zapsaný rodič v Oklahomě nebo Tulsa County v programech domácích návštěv financovaných MIECHV.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří mají bydliště mimo okresy Oklahoma nebo Tulsa, nebudou přijati (ačkoli pokud se přestěhují do jiného okresu mezi základní linií a následnou kontrolou, mohou mít nárok na dokončení následného průzkumu podle uvážení hlavního zkoušejícího).
  • Rodiče, kteří neumí číst/mluvit anglicky nebo španělsky na úrovni 8. třídy nebo vyšší, nebudou přijati.
  • Rodiče mladší 16 let nebudou přijímáni. Rodiče ve věku 16–17 let, kteří splňují další požadavky na způsobilost, mohou být přijati pomocí formuláře souhlasu s podpisy obou rodičů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHealth Intervence + EMA
Když jsou rodiny ve stavu intervence mHealth, aplikace mHealth bude denně poskytovat tipy a strategie pro rodičovství po dobu 14 dnů. Dále plánujeme administrovat krátké průzkumy prostřednictvím aplikace mHealth dvakrát denně v předem stanovenou dobu. Tyto průzkumy budou žádat rodiče, aby poskytli informace o tom, kde jsou as kým, o jejich emočním stavu, o všech nedávných interakcích mezi rodiči a dětmi a o všech současných stresorech nebo problémech. Rodiče budou dostávat tyto denní průzkumy a rodičovské tipy na každý den po dobu dvou týdnů. Poté přejdou na pouze EMA + služby jako obvykle.
Behaviorální: mHealth intervence
Aplikace pro chytré telefony (aplikace mHealth) bude denně doručovat na míru šité zprávy s tipy na sledování a podporu vývoje dítěte a pozitivní tipy na rodičovství.
Žádný zásah: Služby EMA Only+ jako obvykle
Pouze v podmínkách EMA budou rodiny i nadále dostávat služby využívající model návštěv doma pro program, do kterého jsou zapsány, včetně modulů o zdravé interakci mezi rodiči a dítětem a podpoře rodičovských dovedností ve vysoce rizikových rodinách, ale nebudou dostávat tipy na rodičovství. prostřednictvím aplikace mHealth během tohoto období (2 týdny). Poté přejdou na mHealth Intervention + EMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní rodičovské praktiky: EMA Data Pozitivní rodičovské praktiky
Časové okno: Denní údaje EMA (28 dní)
Účastníci vyberou pozitivní rodičovské praktiky, které každý den prováděli se svým dítětem během studie EMA (0 je nejnižší a představuje žádné zapojení do pozitivních rodičovských postupů a vyšší číslo představuje více hlášených aktivit)
Denní údaje EMA (28 dní)
Pozitivní rodičovské postupy: Dotazník pozitivních rodičovských postupů
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Self-report dotazník, ve kterém pečovatelé vybírají, kolik dní v týdnu se zapojí do 15 různých pozitivních rodičovských praktik se svým dítětem. (Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 7 (každý den), přičemž 0 je nejnižší skóre a 105 je maximální celkové skóre a vyšší skóre představuje vyšší hlášené zapojení do pozitivních rodičovských praktik)
Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Rodičovské chování: Alabama rodičovský dotazník
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Alabama Parenting Questionnaire se skládá z 5 subškál, které představují různé dimenze rodičovství. Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Vyšší skóre v každé subškále představuje větší zapojení do tohoto rodičovského chování. Subškály jsou: Špatné monitorování (10 položek (rozsah skóre: 0-50)); Tělesné tresty (3 položky (rozsah skóre: 0-15)); Pozitivní rodičovství (6 položek (rozsah skóre: 0–30); Zapojení (10 položek (rozsah skóre: 0–50)); Nekonzistentní disciplína (5 položek (rozsah skóre: 0–25))
Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Rodičovské chování: Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Kontrolní seznam 29 pozorovatelných vývojově podporujících rodičovských chování ve čtyřech doménách (náklonnost, vnímavost, povzbuzování a učení) 0 je nejnižší a 29 je nejvyšší, přičemž vyšší skóre představuje více pozorovaných chování.
Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Rodičovské chování: Údaje EMA o reakci rodičů na pozitivní a negativní chování dítěte
Časové okno: Denní údaje EMA (28 dní)
Rodiče uvádějí, jak reagovali na pozitivní a negativní chování svého dítěte během každého dne studie EMA
Denní údaje EMA (28 dní)
Spokojenost rodičů s aplikací: Snadné použití a průzkum spokojenosti
Časové okno: Poslední den sběru dat EMA
12položkový průzkum, který rodiče vyplní o snadném používání a spokojenosti s aplikací mHealth (skóre se pohybuje od 0 do 58, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost)
Poslední den sběru dat EMA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský stres: Rodičovský stresový index – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
36-položková míra rozdělená do 3 domén: Rodičovská tíseň; dysfunkční interakce rodič-dítě; a Obtížné dítě. Ty se sečtou a vytvoří se stupnice celkového stresu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím). Skóre se může pohybovat od 24 do 180, přičemž nižší skóre představuje vyšší rodičovský stres.
Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Vývoj dítěte
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Věky a fáze - 3
Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Vývoj dítěte:
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Vývojové profily - 4
Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
Chování dítěte: Pozitivní a negativní chování údajů EMA
Časové okno: Denní údaje EMA (28 dní)
Rodiče každý den studie EMA uvádějí počet pozitivních a negativních chování jejich dítěte a jejich chování.
Denní údaje EMA (28 dní)
Vystavení nepřízni osudu dětí: Stupnice konfliktu rodič-dítě
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)
23-položková míra míra rodičovské zprávy, která poskytuje informace týkající se přítomnosti a závažnosti rodičovského chování spojeného s týráním dětí. Každá položka je hodnocena na 0 (nikdy) až 7 (více než 20krát za posledních 6 měsíců) Celkové skóre se může pohybovat v rozmezí 0-161, přičemž vyšší skóre představuje vyšší výskyt rodičovského chování spojeného s týráním dětí.
Změna z výchozího stavu na sledování (1-3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Bard, PhD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání dětí

Klinické studie na mHealth intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit