Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky WTX-124 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem (Pembro) u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

9. listopadu 2026 aktualizováno: Werewolf Therapeutics, Inc.

Multicentrická studie fáze I/Ib s eskalací dávek WTX-124 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s vybranými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

A first-in-human, Phase I, open-label, multicenter study of WTX-124 administered as monotherapy and in combination with pembrolizumab to patients with advanced or metastatic solid tumors.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a first-in-human, Phase I, open-label, multicenter study designed to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of WTX-124, a conditionally-activated IL-2 prodrug, when administered as monotherapy and in combination with pembrolizumab, for the treatment of patients with advanced solid tumors. Part 1 of the study is dose escalation of WTX-124, both as monotherapy and in combination with pembrolizumab. Part 2 is dose expansion and is comprised of six arms in which WTX-124 will be administered as monotherapy and in combination with pembrolizumab to patients with advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma or advanced or metastatic renal cell carcinoma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Care
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1165
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Each patient must meet all the following criteria to participate in the study:

  1. Has histological or cytological documentation of a solid tumor indication for which a CPI (e.g. anti-PD-(L)1 is indicated for all parts of the clinical study;

  2. Monotherapy Dose Escalation:

    Patients with relapsed/refractory locally advanced or metastatic solid tumors for which immunotherapy is approved, who have progressed on or are intolerant to standard therapy, including CPIs, or for whom no standard therapy with proven benefit exists.

    Combination Dose Escalation:

    Patients with relapsed/refractory locally advanced or metastatic solid tumors for which immunotherapy is approved, who have progressed on or are intolerant to standard therapy or for whom no standard therapy with proven benefit exists.

    Monotherapy Dose Expansion:

    • Arm A: Patients with relapsed advanced or metastatic RCC who have received no more than 4 prior lines of therapy in the advanced or metastatic setting
    • Arm B: Patients with relapsed advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma who have received no more than 2 prior lines of therapy for BRAF V600 wild type and no more than 3 prior lines of therapy for BRAF V600 mutant melanoma.
    • Arm C: Patients with relapsed advanced or metastatic cSCC who have received no more than 2 prior lines of systemic therapy

    Combination Dose Expansion:

    1. Arm D: Patients with RCC who have received no more than 3 prior lines of therapy
    2. Arm E: Patients with cutaneous melanoma who may be naïve to all prior therapy for advanced or metastatic disease. For BRAF wild type melanoma, patients should have received no more than 2 prior lines of therapy. For BRAF V600 mutant disease, patients should have received no more than 3 prior lines of therapy.
    3. Arm F: Patients with PD-L1-positive NSCLC who have received no more than 3 prior lines;

  3. ≥18 years of age;

  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1;

  5. Has at least 1 measurable lesion per RECIST 1.1(lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if progression has been demonstrated in such lesions);

  6. Agrees to undergo a pre-treatment and on-treatment biopsy of a primary or metastatic solid tumor lesion;

  7. Has adequate organ and bone marrow function;

  8. Willingness of men and women of reproductive potential to observe highly effective birth control for the duration of treatment and for 4 months following the last dose of study drug;

  9. Additional criteria may apply

Exclusion Criteria:

  1. Have a history of another active malignancy (a second cancer) within the previous 2 years except for localized cancers that are not related to the current cancer being treated, are considered cured, and, in the opinion of the Investigator, presents a low risk of recurrence. These exceptions include, but are not limited to, basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast;
  2. Has a history of (non-infectious) pneumonitis / interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis / interstitial lung disease;
  3. Have received prior IL-2-directed therapy;
  4. Have had an allogeneic tissue/solid organ transplant;
  5. Have known symptomatic brain metastases requiring steroids;
  6. Have significant cardiovascular disease;
  7. Have an active autoimmune disease that required systemic treatment in the past 2 years;
  8. Diagnosis of immunodeficiency, is on immunosuppressive therapy, or is receiving chronic systemic or enteric steroid therapy
  9. Major surgery (excluding placement of vascular access) within 2 weeks prior to the first dose of study drug;
  10. Investigational agent or anticancer therapy within 5 half-lives or 4 weeks (whichever is shorter) prior to the first dose of study drug;
  11. Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study treatment. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (≤2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease;
  12. Any unresolved toxicities from prior therapy greater than NCI CTCAE version 5.0 Grade 1 at the time of starting study drug with the exception of alopecia and Grade 2 prior platinum-therapy related neuropathy;
  13. Received a live or live-attenuated vaccine within 30 days of the first dose of study drug; Note: Administration of killed vaccines or other formats are allowed.
  14. Active, uncontrolled systemic bacterial, viral, or fungal infection;
  15. HIV-infected participants with a history of Kaposi sarcoma and/or Multicentric Castleman Disease;
  16. Active infection as determined by hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody, or hepatitis B virus DNA by quantitative polymerase chain reaction (qPCR) testing;
  17. Active infection as determined by hepatitis C virus (HCV) antibody or HCV RNA by qPCR testing;
  18. Pregnant or lactating;
  19. History of hypersensitivity to any of the study drug components;
  20. Additional criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WTX-124 monotherapy dose escalation

WTX-124 monotherapy dose escalation
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
Experimentální: WTX-124 in combination with pembro dose escalation

WTX-124 in combination with pembrolizumab (pembro) dose escalation
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

Lék: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Arm A: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic RCC.

Arm A: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic RCC.
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
Experimentální: Arm B: WTX-124 monotherapy dose expansion. Advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma.

Arm B: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic cutaneous malignant melanoma.
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
Experimentální: Arm C: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic cSCC.

Arm C: WTX-124 monotherapy dose expansion. Patients with advanced or metastatic cSCC.
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy
Experimentální: Arm D: WTX-124 in combination with pembro dose expansion. Advanced or metastatic RCC.

Arm D: WTX-124 in combination with pembrolizumab dose expansion. Patients with advanced or metastatic RCC.
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

Lék: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Arm E: WTX-124 with pembro dose expansion. Advanced or metastatic cutaneous melanoma.

Arm E: WTX-124 in combination with pembrolizumab dose expansion. Patients with advanced or metastatic cutaneous melanoma.
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

Lék: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Experimentální: Arm F: WTX-124 in combination with pembro dose expansion. Advanced/metastatic PD-L1-positive NSCL

Arm F: WTX-124 in combination with pembrolizumab dose expansion. Patients with advanced or metastatic PD-L1-positive NSCLC lines.
Lék: WTX-124

Investigation Product Monotherapy

Lék: pembrolizumab

Investigation Product in combination with approved therapy

Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt změn klinických laboratorních abnormalit v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozšíření dávky – výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Rozšíření dávky – Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozšíření dávky - Výskyt změn klinických laboratorních abnormalit v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Rozšíření dávky – zkoušejícím hodnocená míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1,1 a iORR podle iRECIST v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Zkoušejícím hodnocená míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST 1,1 a iORR podle iRECIST v monoterapii a kombinované terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Plazmatické koncentrace WTX-124 a volného IL-2
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v populacích cirkulujících imunitních buněk v reakci na monoterapii a kombinovanou terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny rozpustných cytokinů v reakci na monoterapii a kombinovanou terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změny v imunitním profilu nádoru v reakci na monoterapii a kombinovanou terapii
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle RECIST 1,1 a iORR podle iRECIST v monoterapii a kombinované terapii (u pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu a pokročilého nebo metastazujícího kožního maligního melanomu)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt protilátek (ADA).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyšetřit imunologické biomarkery v periferní krvi a nádoru, které mohou korelovat s léčebným výsledkem WTX-124 v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Posoudit biopsie nádoru na potenciální biomarkery zapojení cíle a aktivace imunitní dráhy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Werewolf Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WTX-124x2101
  • MK-3475-D17 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • KEYNOTE-D17 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení