Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV-1 a koinfekce koronavirem v Evropě: nemocnost a rizikové faktory COVID-19 u lidí žijících s HIV (HIV CoCo)

3. března 2025 aktualizováno: NEAT ID Foundation

HIV CoCo je evropská multicentrická, vícenárodní, retrospektivní observační případová-kontrolní studie, jejímž cílem bude popsat klinické výsledky a identifikovat rizikové faktory pro lidi žijící s HIV (PLWHIV), kteří jsou koinfikováni SARS-CoV- 2 koronavirus.

Studie se bude zabývat dvěma hlavními otázkami:

  1. Existuje zvláštní riziko pro COVID-19 u PLWHIV ve srovnání s případy HIV séronegativní kontroly COVID-19?
  2. Existují ve skupině PLWHIV konkrétní faktory, které je vystavují riziku závažnějšího průběhu onemocnění COVID-19?

Studie se bude těmito otázkami zabývat tím, že získá pacienty koinfikované jak HIV, tak SARS-CoV-2 a porovná je se dvěma kontrolními skupinami – jedna skupina infikovaná pouze SARS-CoV-2 a druhá skupina infikovaná pouze HIV. Pro studii budou použita pouze neidentifikovaná retrospektivní data z reálného světa, shromážděná jako součást standardní, rutinní klinické péče.

Kromě toho se tato studie bude zabývat také:

  1. Popište rozdíly v klinické manifestaci COVID-19 u PLWHIV ve srovnání s HIV séronegativními kontrolami
  2. Popište odpověď na léčbu, včetně podpůrné péče a nových terapií proti COVID-19, včetně antivirové nebo imunomodulační terapie
  3. Popište komorbidity u PLWHIV a kontrol s COVID-19
  4. Porovnejte závažnost COVID-19 mezi PLWHIV a pouze kontrolami COVID-19 při diagnóze a přijetí do nemocnice.

Budou shromažďována data o výsledcích pacientů v souvislosti s COVID-19 (včetně hospitalizace pro COVID-19, délky pobytu v nemocnici, přijetí na kritickou péči, požadavků na ventilaci/oxygenaci a potřeby náhradní terapie ledvin) a také o již existujících zdravotních stavech a relevantní krevní výsledky při diagnóze COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint Pierre
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen Marseille
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital (North Bristol)
      • Derby, Spojené království
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health (The Royal London Hospital)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Universitario Basurto
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dospělých PLWHIV s onemocněním COVID-19 a bez něj, sledováni na místech studie pro rutinní klinickou péči. Údaje od dospělých pacientů s COVID-19 bez infekce HIV budou použity jako kontroly.

Bude přijato 500 případů (PLWHIV + COVID-19). Těmto pacientům bude alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1 a infekcí SARS-CoV-2 do 1. dubna 2021 na základě zdokumentovaného nebo pacientem hlášeného pozitivního výsledku PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest.

Bude přijato 500 kontrol COVID-19. Těmto pacientům bude alespoň 18 let bez zdokumentované infekce HIV-1, ale potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.

Do druhé kontrolní skupiny bude přijato 1000 kontrolních pacientů s PLWHIV. Tato skupina bude zahrnovat osoby ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Případy (PLWHIV + COVID-19)

    1. Jakékoli pohlaví
    2. Minimálně 18 let
    3. Dokumentovaná infekce HIV-1

    4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021

      • Kontroly (COVID-19)
    1. Jakékoli pohlaví
    2. Minimálně 18 let
    3. Žádná zdokumentovaná infekce HIV-1
    4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021
    5. Splňte odpovídající kritéria

Pro porovnání PLWHIV a COVID-19 oproti HIV séronegativním pacientům s COVID-19 bude provedena shoda 1:1 podle následujících kritérií:

  • Věk (+/- 5 let)
  • Sex
  • Etnická příslušnost (pokud je k dispozici)
  • Měsíc diagnózy COVID-19 (+/- 2 měsíce)
  • Diagnostika COVID-19 na lůžku NEBO
  • Ambulantní diagnostika COVID-19 (ambulantně)

  • Ovládací prvky (PLWHIV)

    1. Jakékoli pohlaví
    2. Minimálně 18 let
    3. Dokumentovaná infekce HIV-1
    4. Žádný důkaz infekce SARS-CoV-2
    5. Splňte odpovídající kritéria

Pro porovnání PLWHIV a COVID-19 oproti PLWHIV bez COVID-19 bude provedeno porovnání 1:2 pro podobné riziko nakažení COVID-19 podle následujících kritérií:

  • Věk (+/- 5 let)
  • Sex
  • Etnická příslušnost (pokud je k dispozici)

Kritéria vyloučení

Pro případy (PLWHIV + COVID-19) a pouze pro kontroly COVID-19:

  • COVID-19 diagnostikován na základě klinických kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLWHIV s případy COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1 a potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.
Jiný: COVID 19
Diagnostikována infekce COVID-19
Jiný: HIV-1 infekce
Diagnostikována infekce HIV-1
PLWHIV bez kontrol COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1.
Jiný: HIV-1 infekce
Diagnostikována infekce HIV-1
HIV séronegativní pacienti s kontrolami COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.
Jiný: COVID 19
Diagnostikována infekce COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet složených primárních koncových bodů (přijetí kritické péče, paliativní výboj při propuštění z nemocnice nebo úmrtnost během 6 týdnů po diagnóze Covid-19) událostí
Časové okno: Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne

Primárním koncovým bodem je složení počtu přijetí kritické péče (jednotka s vysokou závislostí nebo jednotkou intenzivní péče), úmrtnost v nemocnici nebo paliativní propuštění, když je propuštěno z nemocnice nebo úmrtnost 6 týdnů po diagnóze Covid-19 nebo při propuštění z nemocnice (pokud je to možné). Pro tuto analýzu budou použity metody času do události, včetně Kaplan-Meierových křivek přežití a Coxových modelů proporcionálních hazard. Čas do primárních koncových bodů bude definován jako:

  • Pro účastníky přijaté do doby kritické péče = [Datum přijetí kritické péče - Datum pozitivního testu PCR pro Covid -19] + 1
  • Pro účastníky, kteří byli přijati k kritické péči před diagnózou CoVID-19, čas = 1 den.
  • Pro účastníky s paliativním propouštěním, když jsou propuštěni z doby nemocnice = [Datum propuštění z nemocnice do paliativní péče - Datum pozitivního testu PCR pro Covid -19] + 1.
  • Pro účastníky zemřel čas = [datum smrti - datum pozitivního testu PCR pro Covid -19] + 1.
Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne
Kaplan-Meier odhad primárního koncového bodu
Časové okno: Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne
Kaplan-Meier odhad složeného počtu přijetí kritické péče, paliativních výtoků a smrtelných událostí
Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne
Počet paliativního výboje
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Počet paliativních výtoků při propuštění z nemocnice po hospitalizaci pro události Covid-19
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Úmrtnost
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Úmrtnost 6 týdnů po diagnostice Covid-19 nebo při propuštění z nemocnice
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Počet událostí při přijímání kritické péče
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Počet přijímacích událostí na jednotku s vysokou závislost nebo jednotku intenzivní péče
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
HIV virová zátěž
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: HIV virová zátěž
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Čas od diagnostiky HIV
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: čas od diagnostiky HIV
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Chronické obstrukční plicní onemocnění
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: Chronické obstrukční plicní onemocnění
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Počet buněk CD4
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: CD4 CULL COUNT
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Identifikace rizikových faktorů pro infekci CoVID-19 ve skupině PLHIV: Chronické onemocnění ledvin
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
Identifikace rizikových faktorů pro infekci CoVID-19 ve skupině PLHIV: tělesná hmotnost
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizačních akcí
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Počet přijetí na nemocnice na události Covid-19
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Délka pobytu v nemocnici po hospitalizaci pro Covid-19
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Střední délka pobytu v jednotce intenzivní péče
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 6 týdnů po diagnostice Covid-19
Počet dnů bez ventilátoru
6 týdnů po diagnostice Covid-19
Oxygenace mimotězních membrán (ECMO)
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Délka okysličení mimotělních membrán
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Potřeba substituční terapie ledvin
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Počet pacientů vyžadujících substituční terapii ledvin
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Měření celkové zátěže komorbidity
Časové okno: 6 týdnů po diagnostice Covid-19
Index komorbidity Charlsona předpovídá desetiletou úmrtnost na pacienta, který může mít řadu komorbidních podmínek. Index se skládá z 19 podmínek, z nichž každá má přiřazenou hmotnost od 1 do 6 podle relativního rizika umírání. Celkové skóre je odvozeno shrnutím hmotností prezentovaných komorbidních podmínek. Na základě skóre CCI byla závažnost komorbidity rozdělena do tří stupňů: mírná, s CCI skóre 1-2; Mírný, s skóre CCI 3-4; a závažné, se skóre CCI ≥ 5. Minimální hodnota skóre je 0 a maximum je 37. Vyšší skóre znamená větší riziko úmrtnosti.
6 týdnů po diagnostice Covid-19
Odhadujte riziko 30denní úmrtnosti po infekci Covid-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Odhadujte riziko 30denní úmrtnosti po infekci COVID-19 pomocí zdravotního stavu před kovídkou (odhadováno pomocí indexu zdraví veteránů Health Administration COVID-19 (Vace)). Index vace je vyjádřen jako procento a vypočítán na základě věku, pohlaví, indexu komorbidity Charlson (CCI) a přítomnosti infarktu myokardu (MI) nebo periferního vaskulárního onemocnění (PVD). Rozsah indexu je od 0,2 do 48,0. Vyšší skóre znamená větší riziko úmrtnosti.
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
Počet krevních buněk při diagnóze Covid-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19)
Koncovým bodem je počet krevních buněk při diagnóze COVID-19. Analýzy budou prováděny se všemi PLHIV s CoVID-19 a odpovídajícím HIV neinfikovaným jednotlivcem s Covid-19, kteří mají údaje o počtu krevních buněk zájmu při diagnostice Covid-19
Základní linie (Diagnóza COVID-19)
Funkce jater a parametry poškození tkáně při diagnóze COVID-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Koncovým bodem je parametry jaterních funkcí (ALT, AST) a poškození tkáně (laktát dehydrogenázy) při diagnóze COVID-19.
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Zánětlivé markery a testy funkcí ledvin
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Zánětlivé markery a testy funkcí ledvin při diagnóze COVID-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Biologické parametry při diagnóze COVID-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Biologické parametry (hladiny D-dimeru a feritinu) při diagnóze Covid-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladina cholesterolu, triglyceridu a glukózy
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny cholesterolu, triglyceridů a glukózy při diagnostice Covid-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Počet červených krvinek
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Počet červených krvinek (RBC) při diagnostice Covid-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny hemoglobinu při diagnóze Covid-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hematokrit
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny hematokritu při diagnóze Covid-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny MCV
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Průměrné hladiny korpuskulárního objemu (MCV) při diagnóze COVID-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny MCH
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Průměrné hladiny korpuskulárního hemoglobinu při diagnóze Covid-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny HbA1c
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny hemoglobinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) při diagnostice Covid-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny proteinu C-reaktivní
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
Hladiny proteinu C-reaktivního při diagnóze COVID-19
Základní linie (Diagnóza Covid-19)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NEAT ID Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 303CoCo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze anonymizovaná data ve formátu souhrnu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení