HIV-1 a koinfekce koronavirem v Evropě: nemocnost a rizikové faktory COVID-19 u lidí žijících s HIV (HIV CoCo)
3. března 2025 aktualizováno: NEAT ID Foundation
HIV CoCo je evropská multicentrická, vícenárodní, retrospektivní observační případová-kontrolní studie, jejímž cílem bude popsat klinické výsledky a identifikovat rizikové faktory pro lidi žijící s HIV (PLWHIV), kteří jsou koinfikováni SARS-CoV- 2 koronavirus.
Studie se bude zabývat dvěma hlavními otázkami:
- Existuje zvláštní riziko pro COVID-19 u PLWHIV ve srovnání s případy HIV séronegativní kontroly COVID-19?
- Existují ve skupině PLWHIV konkrétní faktory, které je vystavují riziku závažnějšího průběhu onemocnění COVID-19?
Studie se bude těmito otázkami zabývat tím, že získá pacienty koinfikované jak HIV, tak SARS-CoV-2 a porovná je se dvěma kontrolními skupinami – jedna skupina infikovaná pouze SARS-CoV-2 a druhá skupina infikovaná pouze HIV. Pro studii budou použita pouze neidentifikovaná retrospektivní data z reálného světa, shromážděná jako součást standardní, rutinní klinické péče.
Kromě toho se tato studie bude zabývat také:
- Popište rozdíly v klinické manifestaci COVID-19 u PLWHIV ve srovnání s HIV séronegativními kontrolami
- Popište odpověď na léčbu, včetně podpůrné péče a nových terapií proti COVID-19, včetně antivirové nebo imunomodulační terapie
- Popište komorbidity u PLWHIV a kontrol s COVID-19
- Porovnejte závažnost COVID-19 mezi PLWHIV a pouze kontrolami COVID-19 při diagnóze a přijetí do nemocnice.
Budou shromažďována data o výsledcích pacientů v souvislosti s COVID-19 (včetně hospitalizace pro COVID-19, délky pobytu v nemocnici, přijetí na kritickou péči, požadavků na ventilaci/oxygenaci a potřeby náhradní terapie ledvin) a také o již existujících zdravotních stavech a relevantní krevní výsledky při diagnóze COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2598
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- CHU Saint Pierre
-
-
-
-
-
Marseille, Francie
- Hôpital Européen Marseille
-
Paris, Francie
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, Spojené království
- Southmead Hospital (North Bristol)
-
Derby, Spojené království
- University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království
- Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
-
London, Spojené království
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Barts Health (The Royal London Hospital)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic Barcelona
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital Universitario Basurto
-
Elche, Španělsko
- Hospital General Universitario de Elche
-
Logroño, Španělsko
- Hospital Universitario San Pedro
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat z dospělých PLWHIV s onemocněním COVID-19 a bez něj, sledováni na místech studie pro rutinní klinickou péči. Údaje od dospělých pacientů s COVID-19 bez infekce HIV budou použity jako kontroly.
Bude přijato 500 případů (PLWHIV + COVID-19). Těmto pacientům bude alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1 a infekcí SARS-CoV-2 do 1. dubna 2021 na základě zdokumentovaného nebo pacientem hlášeného pozitivního výsledku PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest.
Bude přijato 500 kontrol COVID-19. Těmto pacientům bude alespoň 18 let bez zdokumentované infekce HIV-1, ale potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.
Do druhé kontrolní skupiny bude přijato 1000 kontrolních pacientů s PLWHIV. Tato skupina bude zahrnovat osoby ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1.
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Případy (PLWHIV + COVID-19)
- Jakékoli pohlaví
- Minimálně 18 let
- Dokumentovaná infekce HIV-1
Potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021
- Kontroly (COVID-19)
- Jakékoli pohlaví
- Minimálně 18 let
- Žádná zdokumentovaná infekce HIV-1
- Potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021
- Splňte odpovídající kritéria
Pro porovnání PLWHIV a COVID-19 oproti HIV séronegativním pacientům s COVID-19 bude provedena shoda 1:1 podle následujících kritérií:
- Věk (+/- 5 let)
- Sex
- Etnická příslušnost (pokud je k dispozici)
- Měsíc diagnózy COVID-19 (+/- 2 měsíce)
- Diagnostika COVID-19 na lůžku NEBO
- Ambulantní diagnostika COVID-19 (ambulantně)
Ovládací prvky (PLWHIV)
- Jakékoli pohlaví
- Minimálně 18 let
- Dokumentovaná infekce HIV-1
- Žádný důkaz infekce SARS-CoV-2
- Splňte odpovídající kritéria
Pro porovnání PLWHIV a COVID-19 oproti PLWHIV bez COVID-19 bude provedeno porovnání 1:2 pro podobné riziko nakažení COVID-19 podle následujících kritérií:
- Věk (+/- 5 let)
- Sex
- Etnická příslušnost (pokud je k dispozici)
Kritéria vyloučení
Pro případy (PLWHIV + COVID-19) a pouze pro kontroly COVID-19:
- COVID-19 diagnostikován na základě klinických kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLWHIV s případy COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1 a potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.
|
Diagnostikována infekce COVID-19
Diagnostikována infekce HIV-1
|
|
PLWHIV bez kontrol COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1.
|
Diagnostikována infekce HIV-1
|
|
HIV séronegativní pacienti s kontrolami COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.
|
Diagnostikována infekce COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet složených primárních koncových bodů (přijetí kritické péče, paliativní výboj při propuštění z nemocnice nebo úmrtnost během 6 týdnů po diagnóze Covid-19) událostí
Časové okno: Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne
|
Primárním koncovým bodem je složení počtu přijetí kritické péče (jednotka s vysokou závislostí nebo jednotkou intenzivní péče), úmrtnost v nemocnici nebo paliativní propuštění, když je propuštěno z nemocnice nebo úmrtnost 6 týdnů po diagnóze Covid-19 nebo při propuštění z nemocnice (pokud je to možné). Pro tuto analýzu budou použity metody času do události, včetně Kaplan-Meierových křivek přežití a Coxových modelů proporcionálních hazard. Čas do primárních koncových bodů bude definován jako:
|
Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne
|
|
Kaplan-Meier odhad primárního koncového bodu
Časové okno: Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne
|
Kaplan-Meier odhad složeného počtu přijetí kritické péče, paliativních výtoků a smrtelných událostí
|
Od základní linie (diagnostika Covid-19) do 6. týdne
|
|
Počet paliativního výboje
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Počet paliativních výtoků při propuštění z nemocnice po hospitalizaci pro události Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Úmrtnost 6 týdnů po diagnostice Covid-19 nebo při propuštění z nemocnice
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Počet událostí při přijímání kritické péče
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Počet přijímacích událostí na jednotku s vysokou závislost nebo jednotku intenzivní péče
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
HIV virová zátěž
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: HIV virová zátěž
|
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
|
Čas od diagnostiky HIV
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: čas od diagnostiky HIV
|
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
|
Chronické obstrukční plicní onemocnění
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: Chronické obstrukční plicní onemocnění
|
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
|
Počet buněk CD4
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
Identifikace rizikových faktorů pro infekci COVID-19 ve skupině PLHIV: CD4 CULL COUNT
|
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
Identifikace rizikových faktorů pro infekci CoVID-19 ve skupině PLHIV: Chronické onemocnění ledvin
|
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
Identifikace rizikových faktorů pro infekci CoVID-19 ve skupině PLHIV: tělesná hmotnost
|
Základní linie (poslední počet buněk CD4 a HIV-RNA před diagnózou COVID-19 nebo nejnovější pro PLHIV bez covid-19)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizačních akcí
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Počet přijetí na nemocnice na události Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Délka pobytu v nemocnici po hospitalizaci pro Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Střední délka pobytu v jednotce intenzivní péče
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Dny bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 6 týdnů po diagnostice Covid-19
|
Počet dnů bez ventilátoru
|
6 týdnů po diagnostice Covid-19
|
|
Oxygenace mimotězních membrán (ECMO)
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Délka okysličení mimotělních membrán
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Potřeba substituční terapie ledvin
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Počet pacientů vyžadujících substituční terapii ledvin
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Měření celkové zátěže komorbidity
Časové okno: 6 týdnů po diagnostice Covid-19
|
Index komorbidity Charlsona předpovídá desetiletou úmrtnost na pacienta, který může mít řadu komorbidních podmínek.
Index se skládá z 19 podmínek, z nichž každá má přiřazenou hmotnost od 1 do 6 podle relativního rizika umírání.
Celkové skóre je odvozeno shrnutím hmotností prezentovaných komorbidních podmínek.
Na základě skóre CCI byla závažnost komorbidity rozdělena do tří stupňů: mírná, s CCI skóre 1-2; Mírný, s skóre CCI 3-4; a závažné, se skóre CCI ≥ 5.
Minimální hodnota skóre je 0 a maximum je 37.
Vyšší skóre znamená větší riziko úmrtnosti.
|
6 týdnů po diagnostice Covid-19
|
|
Odhadujte riziko 30denní úmrtnosti po infekci Covid-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
Odhadujte riziko 30denní úmrtnosti po infekci COVID-19 pomocí zdravotního stavu před kovídkou (odhadováno pomocí indexu zdraví veteránů Health Administration COVID-19 (Vace)).
Index vace je vyjádřen jako procento a vypočítán na základě věku, pohlaví, indexu komorbidity Charlson (CCI) a přítomnosti infarktu myokardu (MI) nebo periferního vaskulárního onemocnění (PVD).
Rozsah indexu je od 0,2 do 48,0.
Vyšší skóre znamená větší riziko úmrtnosti.
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19) do 6. týdne
|
|
Počet krevních buněk při diagnóze Covid-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza COVID-19)
|
Koncovým bodem je počet krevních buněk při diagnóze COVID-19.
Analýzy budou prováděny se všemi PLHIV s CoVID-19 a odpovídajícím HIV neinfikovaným jednotlivcem s Covid-19, kteří mají údaje o počtu krevních buněk zájmu při diagnostice Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza COVID-19)
|
|
Funkce jater a parametry poškození tkáně při diagnóze COVID-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Koncovým bodem je parametry jaterních funkcí (ALT, AST) a poškození tkáně (laktát dehydrogenázy) při diagnóze COVID-19.
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Zánětlivé markery a testy funkcí ledvin
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Zánětlivé markery a testy funkcí ledvin při diagnóze COVID-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Biologické parametry při diagnóze COVID-19
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Biologické parametry (hladiny D-dimeru a feritinu) při diagnóze Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Hladina cholesterolu, triglyceridu a glukózy
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Hladiny cholesterolu, triglyceridů a glukózy při diagnostice Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Počet červených krvinek
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Počet červených krvinek (RBC) při diagnostice Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Hladiny hemoglobinu při diagnóze Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Hematokrit
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Hladiny hematokritu při diagnóze Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Hladiny MCV
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Průměrné hladiny korpuskulárního objemu (MCV) při diagnóze COVID-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Hladiny MCH
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Průměrné hladiny korpuskulárního hemoglobinu při diagnóze Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Hladiny HbA1c
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Hladiny hemoglobinu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) při diagnostice Covid-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
|
Hladiny proteinu C-reaktivní
Časové okno: Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Hladiny proteinu C-reaktivního při diagnóze COVID-19
|
Základní linie (Diagnóza Covid-19)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303CoCo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdílena pouze anonymizovaná data ve formátu souhrnu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .