Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV-1 a koinfekce koronavirem v Evropě: nemocnost a rizikové faktory COVID-19 u lidí žijících s HIV (HIV CoCo)

25. září 2023 aktualizováno: NEAT ID Foundation

HIV CoCo je evropská multicentrická, vícenárodní, retrospektivní observační případová-kontrolní studie, jejímž cílem bude popsat klinické výsledky a identifikovat rizikové faktory pro lidi žijící s HIV (PLWHIV), kteří jsou koinfikováni SARS-CoV- 2 koronavirus.

Studie se bude zabývat dvěma hlavními otázkami:

  1. Existuje zvláštní riziko pro COVID-19 u PLWHIV ve srovnání s případy HIV séronegativní kontroly COVID-19?
  2. Existují ve skupině PLWHIV konkrétní faktory, které je vystavují riziku závažnějšího průběhu onemocnění COVID-19?

Studie se bude těmito otázkami zabývat tím, že získá pacienty koinfikované jak HIV, tak SARS-CoV-2 a porovná je se dvěma kontrolními skupinami – jedna skupina infikovaná pouze SARS-CoV-2 a druhá skupina infikovaná pouze HIV. Pro studii budou použita pouze neidentifikovaná retrospektivní data z reálného světa, shromážděná jako součást standardní, rutinní klinické péče.

Kromě toho se tato studie bude zabývat také:

  1. Popište rozdíly v klinické manifestaci COVID-19 u PLWHIV ve srovnání s HIV séronegativními kontrolami
  2. Popište odpověď na léčbu, včetně podpůrné péče a nových terapií proti COVID-19, včetně antivirové nebo imunomodulační terapie
  3. Popište komorbidity u PLWHIV a kontrol s COVID-19
  4. Porovnejte závažnost COVID-19 mezi PLWHIV a pouze kontrolami COVID-19 při diagnóze a přijetí do nemocnice.

Budou shromažďována data o výsledcích pacientů v souvislosti s COVID-19 (včetně hospitalizace pro COVID-19, délky pobytu v nemocnici, přijetí na kritickou péči, požadavků na ventilaci/oxygenaci a potřeby náhradní terapie ledvin) a také o již existujících zdravotních stavech a relevantní krevní výsledky při diagnóze COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2598

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • CHU Saint Pierre
  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Européen Marseille
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Louis
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Rovigo, Itálie
        • Santa Maria della Misericordia
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Bonn, Německo
        • University Hospital Bonn
      • Köln, Německo
        • Praxis am Ebertplatz
      • Munich, Německo
        • University Hospital Rechts der Isar
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království
        • Southmead Hospital (North Bristol)
      • Derby, Spojené království
        • University Hospitals of Derby & Burton NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království
        • Brownlee Centre, Gartnavel General Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Chelsea & Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health (The Royal London Hospital)
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • "Korgialenio-Benakio" Red Cross General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Universitario Basurto
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z dospělých PLWHIV s onemocněním COVID-19 a bez něj, sledováni na místech studie pro rutinní klinickou péči. Údaje od dospělých pacientů s COVID-19 bez infekce HIV budou použity jako kontroly.

Bude přijato 500 případů (PLWHIV + COVID-19). Těmto pacientům bude alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1 a infekcí SARS-CoV-2 do 1. dubna 2021 na základě zdokumentovaného nebo pacientem hlášeného pozitivního výsledku PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest.

Bude přijato 500 kontrol COVID-19. Těmto pacientům bude alespoň 18 let bez zdokumentované infekce HIV-1, ale potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.

Do druhé kontrolní skupiny bude přijato 1000 kontrolních pacientů s PLWHIV. Tato skupina bude zahrnovat osoby ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Případy (PLWHIV + COVID-19)

    1. Jakékoli pohlaví
    2. Minimálně 18 let
    3. Dokumentovaná infekce HIV-1

    4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021

      • Kontroly (COVID-19)
    1. Jakékoli pohlaví
    2. Minimálně 18 let
    3. Žádná zdokumentovaná infekce HIV-1
    4. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021
    5. Splňte odpovídající kritéria

Pro porovnání PLWHIV a COVID-19 oproti HIV séronegativním pacientům s COVID-19 bude provedena shoda 1:1 podle následujících kritérií:

  • Věk (+/- 5 let)
  • Sex
  • Etnická příslušnost (pokud je k dispozici)
  • Měsíc diagnózy COVID-19 (+/- 2 měsíce)
  • Diagnostika COVID-19 na lůžku NEBO
  • Ambulantní diagnostika COVID-19 (ambulantně)

  • Ovládací prvky (PLWHIV)

    1. Jakékoli pohlaví
    2. Minimálně 18 let
    3. Dokumentovaná infekce HIV-1
    4. Žádný důkaz infekce SARS-CoV-2
    5. Splňte odpovídající kritéria

Pro porovnání PLWHIV a COVID-19 oproti PLWHIV bez COVID-19 bude provedeno porovnání 1:2 pro podobné riziko nakažení COVID-19 podle následujících kritérií:

  • Věk (+/- 5 let)
  • Sex
  • Etnická příslušnost (pokud je k dispozici)

Kritéria vyloučení

Pro případy (PLWHIV + COVID-19) a pouze pro kontroly COVID-19:

  • COVID-19 diagnostikován na základě klinických kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PLWHIV s případy COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1 a potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.
Jiný: COVID 19
Diagnostikována infekce COVID-19
Jiný: HIV-1 infekce
Diagnostikována infekce HIV-1
PLWHIV bez kontrol COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s prokázanou infekcí HIV-1.
Jiný: HIV-1 infekce
Diagnostikována infekce HIV-1
HIV séronegativní pacienti s kontrolami COVID-19
Pacienti ve věku alespoň 18 let s potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 zdokumentovaným nebo pacientem hlášeným pozitivním výsledkem PCR testování vzorku z nosohltanu nebo dýchacích cest před 1. dubnem 2021.
Jiný: COVID 19
Diagnostikována infekce COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do kritické péče
Časové okno: Do 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Přijetí na jednotku vysoce závislých osob nebo jednotku intenzivní péče
Do 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Úmrtnost v nemocnici nebo paliativní propuštění při propuštění z nemocnice
Časové okno: Do 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Úmrtnost
Do 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Úmrtnost 6 týdnů po diagnóze COVID-19 nebo při propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Případně
6 týdnů po diagnóze COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace kvůli COVID-19
Časové okno: Do 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Přijetí do nemocnice
Do 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Délka pobytu
6 týdnů po diagnóze COVID-19
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Jednotka intenzivní péče
6 týdnů po diagnóze COVID-19
Počet dní bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
dny bez ventilátoru
6 týdnů po diagnóze COVID-19
Délka mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
mimotělní membránová oxygenace
6 týdnů po diagnóze COVID-19
Podíl pacientů s potřebou substituční léčby ledvin
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
substituční terapie ledvin
6 týdnů po diagnóze COVID-19
Měření celkové zátěže komorbiditou
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Měřeno pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI) a věkově upraveného CCI (ACCI)
6 týdnů po diagnóze COVID-19
Odhadněte riziko 30denní úmrtnosti po infekci COVID-19 pomocí zdravotního stavu před COVID
Časové okno: 6 týdnů po diagnóze COVID-19
Odhad pomocí indexu Veterans Health Administration COVID-19 (VACO).
6 týdnů po diagnóze COVID-19
úplný počet krvinek při diagnóze COVID-19
Časové okno: Při diagnóze COVID-19
Zánětlivý marker a počet krvinek
Při diagnóze COVID-19
počet zánětlivých markerů při diagnóze COVID-19
Časové okno: Při diagnóze COVID-19
počet zánětlivých markerů při diagnóze COVID-19
Při diagnóze COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEAT ID Foundation

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303CoCo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Budou sdílena pouze anonymizovaná data ve formátu souhrnu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit