Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MC2-25 krému u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (svědění) (ITCHINESS)

25. února 2025 aktualizováno: MC2 Therapeutics

Paralelní skupina (2 ramena), randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému MC2-25 a vehikula MC2-25 u subjektů s chronickým svěděním spojeným s onemocněním ledvin (CKD-aP)

Účelem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti krému MC2-25 a vehikula MC2-25 pro léčbu pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin (CKD)-aP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie jsou zařazeni subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1 ke krému MC2-25 nebo vehikulu MC2-25, v daném pořadí.

Subjekty budou aplikovat přidělený hodnocený léčivý přípravek (IMP) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří jsou v době screeningu ≥ 18 let
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Chronické (>3 měsíce) onemocnění ledvin (CKD) stadia G3-G5 (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] podle rovnice CKD-EPI kreatininu 2021

  • Speciálně pro subjekty s CKD na hemodialýze (HD) nebo hemodiafiltraci (HDF):

    1. Subjekty musí být nasazeny na HD nebo HDF 3x týdně nepřetržitě po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem screeningu a nesmí mít v plánu přejít z HD na HDF nebo naopak během studie.
    2. Subjekty, které vyžadují příležitostnou další léčbu HD nebo HDF ke zvládnutí přetížení tekutinami, mohou být zapsány, pokud se předpokládá, že v daném měsíci nebudou zapotřebí více než 4 takové léčby.
  • Alespoň středně závažná CKD-aP definovaná jako WI-NRS ≥4
  • Ženské subjekty musí být buď: a. Neplodný potenciál nebo b. Rodný potenciál

Kritéria vyloučení:

  • Má funkční transplantaci ledviny nebo je naplánována na transplantaci ledviny během studie (Poznámka: subjekt může být na čekací listině na transplantaci ledviny)
  • Subjekty, které dostávají peritoneální dialýzu
  • Podle názoru zkoušejícího je svědění přisuzováno jiné příčině než CKD nebo jeho komplikacím
  • Má lokalizované svědění omezené na dlaně
  • Má souběžné kožní onemocnění (včetně, ale bez omezení na svědivé dermatózy, aktivní kožní infekce, ulcerace), které mohou omezit nebo zabránit aplikaci krému MC2-25 nebo vehikula MC2-25 nebo které mohou narušit hodnocení účinků krému MC2-25 nebo Vehikulum MC2-25 na kůži při screeningových nebo základních návštěvách
  • Subjekty, kterým budou prováděny kožní biopsie, nesmí mít žádnou známou přecitlivělost na lokální anestetikum nebo diagnostikované krvácivé poruchy.
  • Má souběžný nebo nedávný (během 12 měsíců před screeningem) zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, bránit dokončení zkušebních postupů nebo by mohl ohrozit platnost zkušebních měření
  • Má známou současnou generalizovanou infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
  • Zahájení nové nebo změny stávající systémové léčby CKD-aP
  • Použití změkčovadel na oblasti CKD-aP během 10 dnů před základní návštěvou
  • Použití jakékoli lokální léčby na oblasti CKD-aP
  • Použití jakékoli světelné terapie pro CKD-aP
  • Použití nebiologické systémové imunosupresivní léčby
  • Využití biologické systémové léčby
  • Subjekty, které nejsou v současné době na dialýze, ale které pravděpodobně zahájí rutinní dialýzu během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krém MC2-25
MC2-25 krém Aplikace dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Krém MC2-25
Místní aplikace
Komparátor placeba: Vozidlo MC2-25
Vozidlo MC2-25 Aplikace dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Vozidlo MC2-25
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v týdenní průměrné nejhorší skóre číselného hodnocení (WI-NRS)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna skóre WI-NRS, vypočtená jako průměr týdně znamená hodnoty Wi-NRS od výchozího do 12. týdne pro krém MC2-25 ve srovnání s vozidlem MC2-25. Týdenní průměr Wi-NRS se vypočítá jako průměr všech a nejméně 4 neradingových hodnot Wi-NRS zaznamenaných v denících subjektů po dobu 7 dnů před a včetně naplánovaných při návštěvě kliniky (celkem 8 dní). Wi-NRS byla hodnocena na 11-bodové číselné stupnici hodnocení v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = bez svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MC2 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC2-25-C1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení