Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MC2-25 krému u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (svědění) (ITCHINESS)

25. února 2025 aktualizováno: MC2 Therapeutics

Paralelní skupina (2 ramena), randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému MC2-25 a vehikula MC2-25 u subjektů s chronickým svěděním spojeným s onemocněním ledvin (CKD-aP)

Účelem této studie je získat přístup k účinnosti a bezpečnosti krému MC2-25 a vehikula MC2-25 pro léčbu pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin (CKD)-aP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zařazeni subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 2:1 ke krému MC2-25 nebo vehikulu MC2-25, v daném pořadí.

Subjekty budou aplikovat přidělený hodnocený léčivý přípravek (IMP) dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo netěhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kteří jsou v době screeningu ≥ 18 let
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Chronické (>3 měsíce) onemocnění ledvin (CKD) stadia G3-G5 (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] podle rovnice CKD-EPI kreatininu 2021

  • Speciálně pro subjekty s CKD na hemodialýze (HD) nebo hemodiafiltraci (HDF):

    1. Subjekty musí být nasazeny na HD nebo HDF 3x týdně nepřetržitě po dobu alespoň 3 měsíců před začátkem screeningu a nesmí mít v plánu přejít z HD na HDF nebo naopak během studie.
    2. Subjekty, které vyžadují příležitostnou další léčbu HD nebo HDF ke zvládnutí přetížení tekutinami, mohou být zapsány, pokud se předpokládá, že v daném měsíci nebudou zapotřebí více než 4 takové léčby.
  • Alespoň středně závažná CKD-aP definovaná jako WI-NRS ≥4
  • Ženské subjekty musí být buď: a. Neplodný potenciál nebo b. Rodný potenciál

Kritéria vyloučení:

  • Má funkční transplantaci ledviny nebo je naplánována na transplantaci ledviny během studie (Poznámka: subjekt může být na čekací listině na transplantaci ledviny)
  • Subjekty, které dostávají peritoneální dialýzu
  • Podle názoru zkoušejícího je svědění přisuzováno jiné příčině než CKD nebo jeho komplikacím
  • Má lokalizované svědění omezené na dlaně
  • Má souběžné kožní onemocnění (včetně, ale bez omezení na svědivé dermatózy, aktivní kožní infekce, ulcerace), které mohou omezit nebo zabránit aplikaci krému MC2-25 nebo vehikula MC2-25 nebo které mohou narušit hodnocení účinků krému MC2-25 nebo Vehikulum MC2-25 na kůži při screeningových nebo základních návštěvách
  • Subjekty, kterým budou prováděny kožní biopsie, nesmí mít žádnou známou přecitlivělost na lokální anestetikum nebo diagnostikované krvácivé poruchy.
  • Má souběžný nebo nedávný (během 12 měsíců před screeningem) zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat nepřiměřené riziko, bránit dokončení zkušebních postupů nebo by mohl ohrozit platnost zkušebních měření
  • Má známou současnou generalizovanou infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou)
  • Zahájení nové nebo změny stávající systémové léčby CKD-aP
  • Použití změkčovadel na oblasti CKD-aP během 10 dnů před základní návštěvou
  • Použití jakékoli lokální léčby na oblasti CKD-aP
  • Použití jakékoli světelné terapie pro CKD-aP
  • Použití nebiologické systémové imunosupresivní léčby
  • Využití biologické systémové léčby
  • Subjekty, které nejsou v současné době na dialýze, ale které pravděpodobně zahájí rutinní dialýzu během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém MC2-25
MC2-25 krém Aplikace dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Krém MC2-25
Místní aplikace
Komparátor placeba: Vozidlo MC2-25
Vozidlo MC2-25 Aplikace dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Vozidlo MC2-25
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v týdenní průměrné nejhorší skóre číselného hodnocení (WI-NRS)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna skóre WI-NRS, vypočtená jako průměr týdně znamená hodnoty Wi-NRS od výchozího do 12. týdne pro krém MC2-25 ve srovnání s vozidlem MC2-25. Týdenní průměr Wi-NRS se vypočítá jako průměr všech a nejméně 4 neradingových hodnot Wi-NRS zaznamenaných v denících subjektů po dobu 7 dnů před a včetně naplánovaných při návštěvě kliniky (celkem 8 dní). Wi-NRS byla hodnocena na 11-bodové číselné stupnici hodnocení v rozmezí od 0 do 10, kde 0 = bez svědění a 10 = nejhorší představitelné svědění.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MC2 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC2-25-C1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit