Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SWISS_CLEARANCE - Sledování stlačitelnosti oddílu pomocí CPM#1

2. listopadu 2022 aktualizováno: Compremium AG

Validace poměru stlačitelnosti CPM#1 v klinické studii zdravých dobrovolníků: Vyhodnocení opakovatelnosti testu a opakovaného testu

Kompartment syndrom je velmi závažná muskuloskeletální porucha, která může vést k potenciálně zničujícím následkům, jako je amputace končetin a život ohrožující stavy. Je to dobře popsaný zdravotní stav považovaný za ortopedickou pohotovost postihující všechny věkové kategorie.

I když je kompartment syndrom dobře popsaným zdravotním stavem, vhodná léčba (tj. fasciotomie k uvolnění tkáňového tlaku) je invazivní a zahrnuje svá vlastní rizika. Kromě toho je nejdůležitější načasování intervence fasciotomie. Dotyčná končetina již mohla mít vážné, někdy dokonce nevratné poškození tkáně v důsledku vysokého intrakompartmentálního tlaku během 6 až 10 hodin.

Standardní diagnostickou metodou kompartment syndromu je invazivní intrakompartmentální měření tlaku pomocí zavedení zařízení pro monitorování tlaku do svalového kompartmentu. Komerčně dostupné intrakompartmentové tlakové monitory mají vysoce variabilní reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele a chyby uživatele jsou běžné.

Ve srovnání s invazivními modalitami vykazuje Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) slibné výhody pro klinickou aplikaci. Nejen, že je technologie použitá pro zařízení CPM#1 bezpečná a neinvazivní pro pacienta s pouze počátečním školením, které vyžaduje zdravotnický personál, ale také prokázala vysokou reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli (podle laboratorních testů a klinických nastavení s prototypy, které mají být potvrzeny v klinických studiích, jako je tato). Použití přístroje CPM#1 proto usnadňuje měření, protože je založeno na již existujících ultrazvukových metodách a zabraňuje dalším rizikům pro pacienty ve srovnání s invazivními metodami diagnostiky kompartmentového tlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dobrovolník
  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 84 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo zlomenina nohy a/nebo předloktí
  • Onemocnění periferních tepen nebo žil
  • Historie kompartment syndromu
  • Anomálie končetin
  • Celková svalová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPM č. 1
Měření poměru stlačitelnosti přihrádky pomocí zařízení CPM#1
Přístroj: Měření stlačitelnosti komory
Aplikace zařízení CPM#1 pro měření poměru stlačitelnosti kompartmentu - pro každého účastníka bude proveden předem definovaný počet měření na nohu a předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost mezi operátory se 3 hodnotiteli
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
Reprodukovatelnost mezi operátory bude posuzována pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (dvoucestné náhodné efekty, jeden hodnotitel, absolutní shoda). Tři nezávislí hodnotitelé provedou 4 měření na místo oddělení na 14 uvolněných předloktích (7 dobrovolníků, 1 místo na předloktí) a 14 uvolněných nohou (7 dobrovolníků, 2 místa na nohu).
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost uvnitř operátora
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
Reprodukovatelnost uvnitř operátora bude posouzena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (dvousměrné smíšené efekty, jediné měření, absolutní shoda). Tři nezávislí hodnotitelé provedou 4 měření na místo oddělení na 14 uvolněných předloktích (7 dobrovolníků, 1 místo na předloktí) a 14 uvolněných nohou (7 dobrovolníků, 2 místa na nohu).
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
Validace počtu opakování měření
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
Klinicky potřebný počet měření pro optimalizovanou opakovatelnost bude hodnocen na 2, 3 a 4 opakováních měření na místo kompartmentu na základě 14 uvolněných předloktí (7 dobrovolníků, 1 místo na předloktí) a 14 uvolněných nohou (7 dobrovolníků, 2 místa na nohu) .
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků).
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nedostatků zařízení (popis)
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Compremium AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWISS_CLEARANCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení