SWISS_CLEARANCE - Sledování stlačitelnosti oddílu pomocí CPM#1
Validace poměru stlačitelnosti CPM#1 v klinické studii zdravých dobrovolníků: Vyhodnocení opakovatelnosti testu a opakovaného testu
Kompartment syndrom je velmi závažná muskuloskeletální porucha, která může vést k potenciálně zničujícím následkům, jako je amputace končetin a život ohrožující stavy. Je to dobře popsaný zdravotní stav považovaný za ortopedickou pohotovost postihující všechny věkové kategorie.
I když je kompartment syndrom dobře popsaným zdravotním stavem, vhodná léčba (tj. fasciotomie k uvolnění tkáňového tlaku) je invazivní a zahrnuje svá vlastní rizika. Kromě toho je nejdůležitější načasování intervence fasciotomie. Dotyčná končetina již mohla mít vážné, někdy dokonce nevratné poškození tkáně v důsledku vysokého intrakompartmentálního tlaku během 6 až 10 hodin.
Standardní diagnostickou metodou kompartment syndromu je invazivní intrakompartmentální měření tlaku pomocí zavedení zařízení pro monitorování tlaku do svalového kompartmentu. Komerčně dostupné intrakompartmentové tlakové monitory mají vysoce variabilní reprodukovatelnost uvnitř pozorovatele a chyby uživatele jsou běžné.
Ve srovnání s invazivními modalitami vykazuje Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) slibné výhody pro klinickou aplikaci. Nejen, že je technologie použitá pro zařízení CPM#1 bezpečná a neinvazivní pro pacienta s pouze počátečním školením, které vyžaduje zdravotnický personál, ale také prokázala vysokou reprodukovatelnost mezi pozorovateli a mezi pozorovateli (podle laboratorních testů a klinických nastavení s prototypy, které mají být potvrzeny v klinických studiích, jako je tato). Použití přístroje CPM#1 proto usnadňuje měření, protože je založeno na již existujících ultrazvukových metodách a zabraňuje dalším rizikům pro pacienty ve srovnání s invazivními metodami diagnostiky kompartmentového tlaku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník
- Muž nebo žena
- Věk 18 až 84 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace nebo zlomenina nohy a/nebo předloktí
- Onemocnění periferních tepen nebo žil
- Historie kompartment syndromu
- Anomálie končetin
- Celková svalová porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CPM č. 1
Měření poměru stlačitelnosti přihrádky pomocí zařízení CPM#1
|
Aplikace zařízení CPM#1 pro měření poměru stlačitelnosti kompartmentu - pro každého účastníka bude proveden předem definovaný počet měření na nohu a předloktí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost mezi operátory se 3 hodnotiteli
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Reprodukovatelnost mezi operátory bude posuzována pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (dvoucestné náhodné efekty, jeden hodnotitel, absolutní shoda).
Tři nezávislí hodnotitelé provedou 4 měření na místo oddělení na 14 uvolněných předloktích (7 dobrovolníků, 1 místo na předloktí) a 14 uvolněných nohou (7 dobrovolníků, 2 místa na nohu).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost uvnitř operátora
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Reprodukovatelnost uvnitř operátora bude posouzena pomocí korelačních koeficientů uvnitř třídy (dvousměrné smíšené efekty, jediné měření, absolutní shoda).
Tři nezávislí hodnotitelé provedou 4 měření na místo oddělení na 14 uvolněných předloktích (7 dobrovolníků, 1 místo na předloktí) a 14 uvolněných nohou (7 dobrovolníků, 2 místa na nohu).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
|
Validace počtu opakování měření
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Klinicky potřebný počet měření pro optimalizovanou opakovatelnost bude hodnocen na 2, 3 a 4 opakováních měření na místo kompartmentu na základě 14 uvolněných předloktí (7 dobrovolníků, 1 místo na předloktí) a 14 uvolněných nohou (7 dobrovolníků, 2 místa na nohu) .
|
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (popis nežádoucích příhod, počet účastníků).
|
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
|
Posouzení nedostatků zařízení
Časové okno: Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Bezpečnost postupu bude posouzena dokumentací nedostatků zařízení (popis)
|
Během procedury, která by měla trvat cca 3 hodiny/pacient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWISS_CLEARANCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .