Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení intrakraniálního tlaku pomocí oční sonografie u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu

2. srpna 2022 aktualizováno: MOHAMMED FAWZI ALI ABOSAMAK, Tanta University

Laparoskopická sleeve gastrektomie se stává stále častějším výkonem u pacientů s těžkou obezitou a s ní souvisejícími chorobami, jako je diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe.

Hodnocení průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí neinvazivní ultrasonografie se ukázalo jako přesné při stanovení zvýšeného ICP, protože změny tlaku v subarachnoidálním prostoru a mozkomíšním moku odrážejí změny v pochvě optického nervu (ONS).

Vyšetřovatelé předpokládali, že pokud se ICP během laparoskopie liší podle polohy, ONSD by byla rovněž odlišná. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat změnu ONSD podle změny polohy při laparoskopické operaci rukávové gastrektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická sleeve gastrektomie se stává stále častějším výkonem u pacientů s těžkou obezitou a s ní souvisejícími chorobami, jako je diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe.

Dopady laparoskopie na intrakraniální tlak (ICP) jsou dobře zdokumentovány a několik studií prokázalo, že indukce umělého pneumoperitonea vyvolává měřitelný nárůst ICP. Mechanismy zvýšení ICP při laparoskopii jsou navrženy následovně: zvýšení nitrobřišního tlaku, zhoršení absorpce mozkomíšního moku (CSF) a ztížená drenáž lumbálního venózního plexu, zvýšený tlak v cévním kompartmentu sakrálních prostor, Trendelenburgova poloha, a cerebrální vazodilatace v důsledku hyperkarbie.

Neurologické komorbidity vedoucí k chronicky zvýšenému ICP-pseudotumor cerebri a idiopatické intrakraniální hypertenzi se mohou vyvinout u morbidně obézních jedinců bez rozpoznatelných klinických projevů.

Hodnocení průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí neinvazivní ultrasonografie se ukázalo jako přesné při stanovení zvýšeného ICP, protože změny tlaku v subarachnoidálním prostoru a mozkomíšním moku odrážejí změny v pochvě optického nervu (ONS).

Studie ultrasonografického měření ONSD laparoskopické radikální prostatektomie se strmou Trendelenburgovou polohou odhalila, že ONSD se zvýšila přibližně o 12,5 % a bylo možné předvídat zvýšení ICP odpovídající změně ONSD. Žádná studie však neměřila změny ONSD podle změny polohy s obrácenou Trendelenburgovou polohou během laparoskopické sleeve gastrektomie. Vyšetřovatelé předpokládali, že pokud se ICP během laparoskopie liší podle polohy, ONSD by byla rovněž odlišná. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat změnu ONSD podle změny polohy při laparoskopické operaci rukávové gastrektomie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 18 let podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • již existující neurologické (např. hydrocefalus, intrakraniální krvácení atd.) Nebo cerebrovaskulární onemocnění, anamnéza oční patologie nebo operace a použití ketaminu a/nebo sukcinylcholinu během anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: průměr pouzdra zrakového nervu pomocí oční sonografie
Diagnostický test: ultrasonografické měření průměru pochvy zrakového nervu
Stanovení průměru pochvy zrakového nervu jako indikátoru intrakraniálního tlaku v různých polohách a ve specifických časových intervalech u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: 3 měsíce
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: 3 měsíce
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
3 měsíce
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 3 měsíce
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
3 měsíce
Špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak)
Časové okno: 3 měsíce
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
3 měsíce
ETCO2
Časové okno: 3 měsíce
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení