Neinvazivní hodnocení intrakraniálního tlaku pomocí oční sonografie u pacientů podstupujících laparoskopickou gastrektomii rukávu
Laparoskopická sleeve gastrektomie se stává stále častějším výkonem u pacientů s těžkou obezitou a s ní souvisejícími chorobami, jako je diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe.
Hodnocení průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí neinvazivní ultrasonografie se ukázalo jako přesné při stanovení zvýšeného ICP, protože změny tlaku v subarachnoidálním prostoru a mozkomíšním moku odrážejí změny v pochvě optického nervu (ONS).
Vyšetřovatelé předpokládali, že pokud se ICP během laparoskopie liší podle polohy, ONSD by byla rovněž odlišná. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat změnu ONSD podle změny polohy při laparoskopické operaci rukávové gastrektomie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická sleeve gastrektomie se stává stále častějším výkonem u pacientů s těžkou obezitou a s ní souvisejícími chorobami, jako je diabetes 2. typu, hypertenze, dyslipidémie a spánková apnoe.
Dopady laparoskopie na intrakraniální tlak (ICP) jsou dobře zdokumentovány a několik studií prokázalo, že indukce umělého pneumoperitonea vyvolává měřitelný nárůst ICP. Mechanismy zvýšení ICP při laparoskopii jsou navrženy následovně: zvýšení nitrobřišního tlaku, zhoršení absorpce mozkomíšního moku (CSF) a ztížená drenáž lumbálního venózního plexu, zvýšený tlak v cévním kompartmentu sakrálních prostor, Trendelenburgova poloha, a cerebrální vazodilatace v důsledku hyperkarbie.
Neurologické komorbidity vedoucí k chronicky zvýšenému ICP-pseudotumor cerebri a idiopatické intrakraniální hypertenzi se mohou vyvinout u morbidně obézních jedinců bez rozpoznatelných klinických projevů.
Hodnocení průměru pochvy optického nervu (ONSD) pomocí neinvazivní ultrasonografie se ukázalo jako přesné při stanovení zvýšeného ICP, protože změny tlaku v subarachnoidálním prostoru a mozkomíšním moku odrážejí změny v pochvě optického nervu (ONS).
Studie ultrasonografického měření ONSD laparoskopické radikální prostatektomie se strmou Trendelenburgovou polohou odhalila, že ONSD se zvýšila přibližně o 12,5 % a bylo možné předvídat zvýšení ICP odpovídající změně ONSD. Žádná studie však neměřila změny ONSD podle změny polohy s obrácenou Trendelenburgovou polohou během laparoskopické sleeve gastrektomie. Vyšetřovatelé předpokládali, že pokud se ICP během laparoskopie liší podle polohy, ONSD by byla rovněž odlišná. Vyšetřovatelé tedy budou zkoumat změnu ONSD podle změny polohy při laparoskopické operaci rukávové gastrektomie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- již existující neurologické (např. hydrocefalus, intrakraniální krvácení atd.) Nebo cerebrovaskulární onemocnění, anamnéza oční patologie nebo operace a použití ketaminu a/nebo sukcinylcholinu během anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: průměr pouzdra zrakového nervu pomocí oční sonografie
|
Stanovení průměru pochvy zrakového nervu jako indikátoru intrakraniálního tlaku v různých polohách a ve specifických časových intervalech u pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: 3 měsíce
|
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný krevní tlak (MBP)
Časové okno: 3 měsíce
|
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
|
3 měsíce
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 3 měsíce
|
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
|
3 měsíce
|
|
Špičkový tlak v dýchacích cestách (Ppeak)
Časové okno: 3 měsíce
|
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
|
3 měsíce
|
|
ETCO2
Časové okno: 3 měsíce
|
bude měřena v poloze na zádech po navození anestezie, 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze (35° sklon), 3 min po strmé anti-Trendelenburgově poloze kombinované s pneumoperitoneem, každých 15 minut a v poloze na zádech po 3 min de-suflace pneumoperitonea
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1234 (Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .