Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dvou YUTIQ versus simulace pro léčbu chronického neinfekčního nitroočního zánětu postihujícího zadní segment (TYNI)

29. září 2026 aktualizováno: Texas Retina Associates

Použití dvou YUTIQ versus simulace pro léčbu chronického neinfekčního nitroočního zánětu postihujícího zadní segment (zkouška TYNI)

The Use of Two YUTIQ versus Sham for Treatment of Chronic Non Infectious Intraocular Inflammation Affecting the Posterior Segment (TYNI Trial)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1.0 RATIONALE AND NEEDS ASSESSMENT Primary Eyepoint Drug(s): YUTIQ

Study Rationale:

The current data shows that in eyes from patients with chronic non-infectious posterior uveitis(NIPU), a single YUTIQ implant decreases the number of uveitis recurrences, led to less necessary adjunctive treatments, demonstrated less visual acuity loss, and had an acceptable side effect profile. Naturally, we asked whether two YUTIQ implants at the time of treatment would lead to an improved level of control of intraocular inflammation. We propose to evaluate the safety and efficacy of two YUTIQ implants versus two sham injections to manage inflammation associated with NIPU.

Needs Assessment:

Chronic noninfectious uveitis of the posterior segment of the eye is a visually debilitating disease to patients affected with it. Untreated or undertreated recurrent episodes of inflammation in these patients lead to permanent damage to the intraocular structures of the eye resulting in irreversible vision loss. Recent data has shown that a single YUTIQ implant demonstrated an improved level of control of intraocular inflammation, decreased frequency of uveitis flare ups, and led to less visual acuity loss compared to sham. However, there were still patients in the treatment group who had suboptimal control of their intraocular inflammation, experienced uveitis flares, and had a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA). A study evaluating two YUTIQ implants for chronic NIPU would provide data to address whether this treatment paradigm would lead to superior outcomes and reduced treatment burden. There are currently no published prospective trials that have evaluated primary therapy with two YUTIQ implants.

In this study, we aim to compare the recurrence rate of uveitis by month 6 of two YUTIQ intravitreal implants to sha m. The clinical definition of intraocular inflammation recurrence is ( a 2 step or more increase in number of cells in the anterior chamber per high powered field (x1.6 using a 1 mm beam), ( a 2 step or more increase in vitreous haze, or ( a deterioration in BCVA of 15 letters or more. We expect a decreased rate of uveitis recurrences compared to sham. We also expect a decrease in inflammatory recurrences and increased time to first recurrence compared to prior data evaluating the use of a single YUTI Q implant.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

General Inclusion Criteria:

  1. Male or non-pregnant female in good general health at least 18 years of age, understands the language of the informed consent, and is willing and able to provide written informed consent and sign/date a health information release (HIPAA form) before any study procedures are performed.
  2. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Ocular Inclusion Criteria (Study Eye):

  1. Diagnosed with chronic unilateral or bilateral noninfectious posterior segment inflammation (with or without anterior uveitis) that demonstrated a clinical response to ≥1 previous corticosteroid treatment of any localized type (eg, topical steroid 2 to 4 times per day or intra- or peri-ocular injection) or systemic corticosteroid/immunosuppressant treatment with recurrence following treatment indicating chronicity according to the Investigator's judgment.
  2. Presence of active posterior segment inflammation as determined by the Investigator.
  3. Vitreous haze grade ≥ 2 based on the standardization of uveitis nomenclature (SUN) criteria.
  4. Less than 10 anterior chamber cells/high power field determined by slit lamp examination.
  5. Not planning to undergo elective ocular surgery during the study.

Exclusion Criteria:

General Exclusion Criteria:

  1. Subjects with known hypersensitivity to any components of YUTIQ.
  2. Female subjects who are pregnant or breastfeeding.
  3. Has any acute or chronic medical disease or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude participation in the study or put the subject at risk due to study treatment or procedures.

Ocular Exclusion Criteria (Study Eye):

  1. History of anterior uveitis only (without associated uveitis that affected the posterior segment).
  2. Presence of a vitreous hemorrhage.
  3. Uveitis with infectious etiology.
  4. Intraocular inflammation associated with a condition other than non-infectious uveitis (e.g., intraocular lymphoma).
  5. Current infectious diseases of the cornea and conjunctiva, mycobacterial infections of the eye, or fungal diseases of ocular structures.
  6. Subjects with ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) or rupture of the posterior lens capsule.
  7. Diagnosis of any form of glaucoma or ocular hypertension at screening, unless the study eye is being treated with ≤2 intraocular pressure (IOP)-lowering medications and/or has been previously treated with an incisional surgical procedure resulting in stable IOP in the normal range (10 to 21 mmHg).
  8. Intraocular pressure >21 mmHg or concurrent therapy at screening with >2 IOP-lowering pharmacologic agents in the study eye.
  9. Any eye surgery within 12 weeks prior to Day 1 of the study.
  10. Subjects who are unable to attend scheduled follow-up visits throughout the 12-month study.
  11. Has a significant media opacity precluding evaluation of retina and vitreous in the study eye.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Treatment Arm

This group will receive two YUTIQ implants at day 1.
Lék: Yutiq 0.18 MG Drug Implant

YUTIQ ® (fluocinolone acetonide intravitreal implant) 0.18 mg, for intravitreal injection
Falešný srovnávač: Control Arm

This group will receive two sham injections at day 1.
Jiný: Sham Injection

Sham injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence rate of uveitis will be assessed at the 6-month visit
Časové okno: 6 months

The primary endpoint of recurrence rate of uveitis will be assessed at the 6-month visit. The clinical definition of intraocular inflammation recurrence is (1) a 2-step or more increase in number of cells in the anterior chamber per high-powered field (x1.6 using a 1-mm beam), (2) a 2-step or more increase in vitreous haze, or (3) a deterioration in BCVA of 15 letters or more. In each case, the etiology of the change must be only due to noninfectious uveitis.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence rate of uveitis at the 12-month visit
Časové okno: 12 months

The secondary endpoints include determining the recurrence rate of uveitis at the 12-month visit, time to first uveitis recurrence, change in BCVA from baseline by ETDRS letters read at the 12-month visit, total number of necessary adjunctive treatments necessary, mean changes in CST as measured by SD-OCT, and mean changes from baseline in BCVA by ETDRS letters read. A final secondary endpoint will be to evaluate the changes in vascular leakage on FA, which will qualitatively be determined by the investigator.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Retina Associates

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eye Point Pharmaceuticals
ANI Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRA-TYNI-22-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení