Použití dvou YUTIQ versus simulace pro léčbu chronického neinfekčního nitroočního zánětu postihujícího zadní segment (TYNI)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná žena s dobrým celkovým zdravotním stavem ve věku alespoň 18 let, rozumí jazyku informovaného souhlasu a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat/datovat vydání zdravotních informací (formulář HIPAA) před jakoukoli studií se provádějí procedury.
2. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria oční inkluze (studijní oko):

1. Diagnostikován chronickým jednostranným nebo bilaterálním neinfekčním zánětem zadního segmentu (s nebo bez přední uveitidy), který prokázal klinickou odpověď na ≥ 1 předchozí léčbu kortikosteroidy jakéhokoli lokalizovaného typu (např. lokální steroid 2 až 4krát denně nebo intra- nebo periokulární injekce) nebo systémová léčba kortikosteroidy/imunosupresivy s recidivou po léčbě indikující chronicitu podle úsudku zkoušejícího.
2. Přítomnost aktivního zánětu zadního segmentu podle zjištění zkoušejícího.
3. Stupeň zákalu sklivce ≥ 2 na základě kritérií standardizace nomenklatury uveitidy (SUN).
4. Méně než 10 buněk přední komory/vysoké výkonové pole stanovené vyšetřením štěrbinovou lampou.
5. Během studie neplánuje podstoupit elektivní operaci oka.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku YUTIQ.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Má jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo vystavil subjektu riziku v důsledku studijní léčby nebo postupů.

Kritéria očního vyloučení (studijní oko):

1. Anamnéza pouze přední uveitidy (bez související uveitidy, která postihla zadní segment).
2. Přítomnost krvácení do sklivce.
3. Uveitida s infekční etiologií.
4. Nitrooční zánět spojený s jiným stavem než je neinfekční uveitida (např. nitrooční lymfom).
5. Současná infekční onemocnění rohovky a spojivky, mykobakteriální infekce oka, případně plísňová onemocnění očních struktur.
6. Subjekty s ACIOL (přední komorová nitrooční čočka) nebo prasknutím pouzdra zadní čočky.
7. Diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze při screeningu, pokud není studované oko léčeno ≤ 2 léky snižujícími nitrooční tlak (IOP) a/nebo nebylo dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem vedoucím ke stabilnímu NOT v normálním rozsahu (10 až 21 mmHg).
8. Nitrooční tlak >21 mmHg nebo současná terapie při screeningu s >2 farmakologickými látkami snižujícími NOT ve studovaném oku.
9. Jakákoli operace oka během 12 týdnů před 1. dnem studie.
10. Subjekty, které se nemohou zúčastnit plánovaných následných návštěv v průběhu 12měsíční studie.
11. Má značnou opacitu média, která vylučuje hodnocení sítnice a sklivce ve studovaném oku.