Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost polyfenolů Aronia Berry

28. března 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Optimalizace biologické dostupnosti a metabolismu polyfenolů Aronia Berry pro zlepšení zdraví střev

Cílem této studie je provést randomizovanou zkříženou dietní intervenci mezi zdravými dospělými s cílem porovnat biologickou dostupnost a fekální polyfenolové metabolity intervenčních potravin vyrobených z prášku z celých plodů arónie, extraktu z bobulí arónie, fosfolipid-polyfenolu (PLP) a kontrola s nízkým obsahem polyfenolů. Bude zapsáno 10 účastníků a lze očekávat, že budou ve studiu až 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD): Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou dva stavy IBD, které jsou charakterizovány chronickým zánětem a poškozením gastrointestinálního traktu. Jen ve Spojených státech amerických se odhaduje, že IBD postihuje až 1,6 milionu lidí. IBD jsou spojeny s vysokou nemocností, sníženou kvalitou života a také značnými náklady na zdravotní péči. IBD v současné době nemá žádný známý lék a léčba IBD často vyžaduje použití silných imunosupresiv, což může vést k vedlejším účinkům nebo chirurgickému zákroku.

Bobule a prevence chronického zánětu: Antokyany a další polyfenoly jsou slibnými dietními činidly pro prevenci a léčbu IBD zlepšením dysfunkce střevní bariéry, inhibicí diferenciace prozánětlivých T buněk, snížením produkce prozánětlivých cytokinů a prevencí oxidačního stresu. Zatímco předběžné studie jsou slibné, jsou zapotřebí translační studie lidských intervencí, aby se zlepšila dodávka potravin bohatých na polyfenoly a potvrdily se protizánětlivé mechanismy.

Bobule jsou bohatým zdrojem polyfenolů a základních živin. Příjem polyfenolů se významně liší podle stravovacích návyků, ale průměrný příjem se odhaduje ~900 mg/den. Mezi bobulemi jsou bobule arónie s vysokou hustotou polyfenolu jedním z nejbohatších zdrojů ovocných polyfenolů.

Výzvy spojené s konzumací bobulí arónie: Navzdory jeho prospěšným nutričním vlastnostem není konzumace velkého množství celých bobulí arónie praktická kvůli významnému obsahu sorbitolu a vlákniny, což by u některých jedinců mohlo vést ke gastrointestinálnímu nepohodlí. Zejména pacienti s IBD musí často omezit příjem vlákniny a celého ovoce. Výzkumná skupina výzkumníka nedávno vyvinula novou metodu pro extrakci polyfenolů z ovocné šťávy pomocí potravinářského lecitinu, která tento problém překonává.

Výzkumníci předpokládají, že výsledný materiál obohacený o fosfolipid-polyfenol (PLP) může zlepšit dodávání anthokyanů do střeva ve srovnání s přečištěným extraktem a podobně jako u celých bobulí. Cílem této studie je stanovit srovnávací metabolismus a biologickou dostupnost intervence PLP z bobulí arónie na extrakt, celé bobule a kontrolní potraviny.

Spotřeba intervenčních potravin: Ráno v den každé intervence a periody odběru vzorků (6., 13., 20. a 27. den i) budou účastníci požádáni, aby na lačno navštívili Bollingovu laboratoř na Katedře potravinářství. Účastníci budou poté požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř a poté zkonzumovali jednu porci jablečného pyré (≤200 g). Poté, v příštích 24 hodinách, budou účastníci požádáni, aby konzumovali pouze komerčně dostupná mražená a skladovatelná jídla s nízkým obsahem polyfenolů a občerstvení poskytované personálem studie. Pro přepravu mražených jídel budou účastníkům poskytnuty izolované tašky. Dieta a svačiny s nízkým obsahem polyfenolů se budou skládat z mléčných výrobků, masa, nízkofenolických pochutin (např. banán, bramborové lupínky) a zdrojů škrobu (např. bílý chléb, rýže a obyčejné bagety). Voda bude účastníkům k dispozici v průběhu času a její příjem není omezen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotni konzumovat diety s nízkým obsahem anthokyanů během posledních dnů období omývání a vymývání
  • ochotni konzumovat intervenční potraviny během období odběru vzorků
  • ochotni poskytnout 24hodinové vzorky moči a stolice během období odběru vzorků.

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří se nepovažují za zdravé
  • kdokoli, kdo si sám nahlásil předchozí diagnózu gastrointestinálního onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku)
  • podstupující současnou léčbu rakoviny (tj. chemoterapii, radiační terapii)
  • jste těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
  • neochotní konzumovat studované potraviny nebo jsou alergičtí na slunečnici, potravinářská barviva, bobulovité složky nebo jakoukoli jinou složku studovaných potravin.
  • užívání léků, které kontraindikují konzumaci grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A: Celý prášek z bobulí Aronia
Doplněk stravy: Celá Aronia Berry Powder Apples
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí. Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva. Applesauce A bude navíc obsahovat prášek z celých plodů arónie (Milne MicroDried, Nampa, ID).
Experimentální: B: Extrakt z plodů arónie
Doplněk stravy: Jablečná omáčka s extraktem z plodů arónie
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí. Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva. Applesauce B bude navíc obsahovat výtažek z bobulí arónie (Artemis International, Fort Wayne, IN).
Experimentální: C: Fosfolipid-polyfenol
Doplněk stravy: Fosfolipid-polyfenolová jablečná omáčka
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí. Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva. Applesauce C bude navíc obsahovat PLP, který bude připraven s komerčně dostupným koncentrátem aroniové šťávy (Greenwood Associates, Niles, IL) a sójovým lecitinem (Whole Foods, Austin, TX).
Experimentální: D: Low-Polyphenol Control
Jiný: Jablečná omáčka s nízkým obsahem polyfenolů
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí. Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva. Jablečná omáčka D nebude obsahovat další přísady bohaté na polyfenoly, a proto je považována za kontrolu s nízkým obsahem polyfenolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace katabolitů polyfenolů v moči
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
Cílená analýza volných močových polyfenolových metabolitů bude provedena pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS/MS).
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
Koncentrace anthokyanů v moči
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
K izolaci anthokyanů a neanthokyanových nízkomolekulárních polyfenolových metabolitů budou použity čistící metody C18 extrakce na pevné fázi (SPE).
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
Koncentrace fekálního polyfenolového katabolitu
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
K izolaci anthokyanů a neanthokyanových nízkomolekulárních polyfenolových metabolitů budou použity čistící metody C18 extrakce na pevné fázi (SPE).
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
Fekální koncentrace anthokyanů
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
K izolaci anthokyanů a neanthokyanových nízkomolekulárních polyfenolových metabolitů budou použity čistící metody C18 extrakce na pevné fázi (SPE).
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
Obsah kreatininu v moči
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
Obsah kreatininu v moči bude měřen kolorimetrickou soupravou pro stanovení kreatininu v moči (Cayman Chemical).
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0702
  • Protocol Version 07/01/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A074000 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení