- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05488886
Biologická dostupnost polyfenolů Aronia Berry
Optimalizace biologické dostupnosti a metabolismu polyfenolů Aronia Berry pro zlepšení zdraví střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivá onemocnění střev (IBD): Crohnova choroba a ulcerózní kolitida jsou dva stavy IBD, které jsou charakterizovány chronickým zánětem a poškozením gastrointestinálního traktu. Jen ve Spojených státech amerických se odhaduje, že IBD postihuje až 1,6 milionu lidí. IBD jsou spojeny s vysokou nemocností, sníženou kvalitou života a také značnými náklady na zdravotní péči. IBD v současné době nemá žádný známý lék a léčba IBD často vyžaduje použití silných imunosupresiv, což může vést k vedlejším účinkům nebo chirurgickému zákroku.
Bobule a prevence chronického zánětu: Antokyany a další polyfenoly jsou slibnými dietními činidly pro prevenci a léčbu IBD zlepšením dysfunkce střevní bariéry, inhibicí diferenciace prozánětlivých T buněk, snížením produkce prozánětlivých cytokinů a prevencí oxidačního stresu. Zatímco předběžné studie jsou slibné, jsou zapotřebí translační studie lidských intervencí, aby se zlepšila dodávka potravin bohatých na polyfenoly a potvrdily se protizánětlivé mechanismy.
Bobule jsou bohatým zdrojem polyfenolů a základních živin. Příjem polyfenolů se významně liší podle stravovacích návyků, ale průměrný příjem se odhaduje ~900 mg/den. Mezi bobulemi jsou bobule arónie s vysokou hustotou polyfenolu jedním z nejbohatších zdrojů ovocných polyfenolů.
Výzvy spojené s konzumací bobulí arónie: Navzdory jeho prospěšným nutričním vlastnostem není konzumace velkého množství celých bobulí arónie praktická kvůli významnému obsahu sorbitolu a vlákniny, což by u některých jedinců mohlo vést ke gastrointestinálnímu nepohodlí. Zejména pacienti s IBD musí často omezit příjem vlákniny a celého ovoce. Výzkumná skupina výzkumníka nedávno vyvinula novou metodu pro extrakci polyfenolů z ovocné šťávy pomocí potravinářského lecitinu, která tento problém překonává.
Výzkumníci předpokládají, že výsledný materiál obohacený o fosfolipid-polyfenol (PLP) může zlepšit dodávání anthokyanů do střeva ve srovnání s přečištěným extraktem a podobně jako u celých bobulí. Cílem této studie je stanovit srovnávací metabolismus a biologickou dostupnost intervence PLP z bobulí arónie na extrakt, celé bobule a kontrolní potraviny.
Spotřeba intervenčních potravin: Ráno v den každé intervence a periody odběru vzorků (6., 13., 20. a 27. den i) budou účastníci požádáni, aby na lačno navštívili Bollingovu laboratoř na Katedře potravinářství. Účastníci budou poté požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř a poté zkonzumovali jednu porci jablečného pyré (≤200 g). Poté, v příštích 24 hodinách, budou účastníci požádáni, aby konzumovali pouze komerčně dostupná mražená a skladovatelná jídla s nízkým obsahem polyfenolů a občerstvení poskytované personálem studie. Pro přepravu mražených jídel budou účastníkům poskytnuty izolované tašky. Dieta a svačiny s nízkým obsahem polyfenolů se budou skládat z mléčných výrobků, masa, nízkofenolických pochutin (např. banán, bramborové lupínky) a zdrojů škrobu (např. bílý chléb, rýže a obyčejné bagety). Voda bude účastníkům k dispozici v průběhu času a její příjem není omezen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochotni konzumovat diety s nízkým obsahem anthokyanů během posledních dnů období omývání a vymývání
- ochotni konzumovat intervenční potraviny během období odběru vzorků
- ochotni poskytnout 24hodinové vzorky moči a stolice během období odběru vzorků.
Kritéria vyloučení:
- lidé, kteří se nepovažují za zdravé
- kdokoli, kdo si sám nahlásil předchozí diagnózu gastrointestinálního onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku)
- podstupující současnou léčbu rakoviny (tj. chemoterapii, radiační terapii)
- jste těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
- neochotní konzumovat studované potraviny nebo jsou alergičtí na slunečnici, potravinářská barviva, bobulovité složky nebo jakoukoli jinou složku studovaných potravin.
- užívání léků, které kontraindikují konzumaci grapefruitové šťávy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A: Celý prášek z bobulí Aronia
|
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí.
Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva.
Applesauce A bude navíc obsahovat prášek z celých plodů arónie (Milne MicroDried, Nampa, ID).
|
|
Experimentální: B: Extrakt z plodů arónie
|
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí.
Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva.
Applesauce B bude navíc obsahovat výtažek z bobulí arónie (Artemis International, Fort Wayne, IN).
|
|
Experimentální: C: Fosfolipid-polyfenol
|
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí.
Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva.
Applesauce C bude navíc obsahovat PLP, který bude připraven s komerčně dostupným koncentrátem aroniové šťávy (Greenwood Associates, Niles, IL) a sójovým lecitinem (Whole Foods, Austin, TX).
|
|
Experimentální: D: Low-Polyphenol Control
|
Jídlo bude navrženo jako jablečná omáčka s příchutí bobulí.
Jídlo bude obsahovat jablečný protlak, sladidla, kyselinu citronovou, přírodní příchutě a potravinářská barviva.
Jablečná omáčka D nebude obsahovat další přísady bohaté na polyfenoly, a proto je považována za kontrolu s nízkým obsahem polyfenolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace katabolitů polyfenolů v moči
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
Cílená analýza volných močových polyfenolových metabolitů bude provedena pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrie (UHPLC-MS/MS).
|
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
|
Koncentrace anthokyanů v moči
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
K izolaci anthokyanů a neanthokyanových nízkomolekulárních polyfenolových metabolitů budou použity čistící metody C18 extrakce na pevné fázi (SPE).
|
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
|
Koncentrace fekálního polyfenolového katabolitu
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
K izolaci anthokyanů a neanthokyanových nízkomolekulárních polyfenolových metabolitů budou použity čistící metody C18 extrakce na pevné fázi (SPE).
|
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
|
Fekální koncentrace anthokyanů
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
K izolaci anthokyanů a neanthokyanových nízkomolekulárních polyfenolových metabolitů budou použity čistící metody C18 extrakce na pevné fázi (SPE).
|
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
|
Obsah kreatininu v moči
Časové okno: odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
Obsah kreatininu v moči bude měřen kolorimetrickou soupravou pro stanovení kreatininu v moči (Cayman Chemical).
|
odebírány vzorky 6., 13., 20. a 27. den (účastník byl při každé návštěvě náhodně vybrán k různým intervencím)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022-0702
- Protocol Version 07/01/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A074000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .