Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P47 a RoActemra u pacientů s revmatoidní artritidou

12. září 2024 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti dvou přípravků pro intravenózní infuzi tocilizumabu (CT-P47 a RoActemra) při současném podávání s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti CT-P47 a RoActemra u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CT-P47, obsahující účinnou látku tocilizumab, je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která je vyvíjena jako podobný biologický léčivý přípravek jako RoActemra/Actemra. Účelem této studie je prokázat podobnou účinnost a bezpečnost CT-P47 a RoActemry u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou při současném podávání s methotrexátem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
471

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let, oba včetně.
  2. Pacient měl diagnózu RA podle klasifikačních kritérií 2010 ACR/EULAR po dobu nejméně 24 týdnů před prvním podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který již dříve obdržel zkoušený nebo licencovaný produkt; cílené syntetické DMARD(y) (např. tofacitinib, baricitinib) pro léčbu RA a/nebo inhibitoru interleukinu-6 (IL-6) pro jakékoli účely.
  2. Pacient, který dříve dostával více než 1 biologický přípravek schválený pro léčbu RA.
  3. Pacient, který má alergii na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva nebo jakékoli jiné myší a lidské proteiny, nebo pacient s přecitlivělostí na imunoglobulinové produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-P47
CT-P47 (Tocilizumab)
Biologický: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (nepřesahující 800 mg/dávka) intravenózní (IV) infuzí každé 4 týdny (Q4W)
Aktivní komparátor: RoActemra schválená EU
RoActemra (Tocilizumab) schválený EU
Biologický: CT-P47
CT-P47, 8 mg/kg (nepřesahující 800 mg/dávka) intravenózní (IV) infuzí každé 4 týdny (Q4W)
Biologický: RoActemra schválená EU
RoActemra schválená EU, 8 mg/kg (nepřesahující 800 mg/dávka) formou IV infuze Q4W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) s použitím rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden

Skóre DAS28(ESR) bylo odvozeno pomocí následujících vzorců:

DAS28 (ESR) = (0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Kde:

  • TJC28 = počet citlivých kloubů (0-28): počet citlivých kloubů (TJC)
  • SJC28 = počet oteklých kloubů (0-28): počet oteklých kloubů (SJC)
  • ESR = měření ESR (mm/hod)
  • GH = celková aktivita onemocnění pacienta měřená na VAS (mm: 0-100)

Hodnoty DAS28 (ESR) by mohly být v rozmezí od 0 do 10, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty v DAS28 (ESR) v týdnu 32
Časové okno: 32. týden

Skóre DAS28(ESR) bylo odvozeno pomocí následujících vzorců:

DAS28 (ESR) = (0,56 ×√TJC28)+(0,28 × √SJC28)+(0,70 × ln[ESR])+(0,014 ×GH)

Kde:

  • TJC28 = počet citlivých kloubů (0-28): počet citlivých kloubů (TJC)
  • SJC28 = počet oteklých kloubů (0-28): počet oteklých kloubů (SJC)
  • ESR = měření ESR (mm/hod)
  • GH = celková aktivita onemocnění pacienta měřená na VAS (mm: 0-100)

Hodnoty DAS28 (ESR) by mohly být v rozmezí od 0 do 10, zatímco vyšší hodnoty znamenají vyšší aktivitu onemocnění.
32. týden
Míra odezvy ACR20, ACR50 a ACR70 ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
ACR20 je definováno jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, 2) celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita, 3) měření funkční schopnosti pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), 4) vizuální analogová stupnice bolesti a 5) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR50 a ACR70 jsou stejné nástroje s úrovněmi zlepšení definovanými jako 50 % a 70 % oproti 20 % pro ACR20.
24. týden
Míra odezvy ACR20, ACR50 a ACR70 ve 32. týdnu
Časové okno: 32. týden
ACR20 je definováno jako zlepšení o 20 % v počtu citlivých a oteklých kloubů a 20% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: 1) celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, 2) celkové hodnocení onemocnění lékařem aktivita, 3) měření funkční schopnosti pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), 4) vizuální analogová stupnice bolesti a 5) rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) nebo C-reaktivní protein (CRP). ACR50 a ACR70 jsou stejné nástroje s úrovněmi zlepšení definovanými jako 50 % a 70 % oproti 20 % pro ACR20.
32. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celltrion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Klimiuk Piotr, INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-P47 3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení