Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iliofemorální studie cévního stentu GORE® VIAFORT

11. srpna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení vaskulárního stentu GORE® VIAFORT pro léčbu symptomatické iliofemorální venózní obstrukce

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná klinická studie k hodnocení výkonu, bezpečnosti a účinnosti vaskulárního stentu GORE® VIAFORT pro léčbu symptomatické iliofemorální venózní obstrukce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se zúčastní maximálně 25 klinických pracovišť v USA. V této studii má být implantován vaskulární stent GORE® VIAFORT 165 subjektům s limitem 33 léčených subjektů na jedno místo. Subjekty budou hodnoceny propuštěním z nemocnice a návratem k následným návštěvám 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
165

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leonard Resecker
  • Telefonní číslo: 62356520649287074940
  • E-mail: lresecke@wlgore.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Vascular Care Group
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Manatee Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Vascular Care Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Englewood Hospital & Med Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 14213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen podřídit se všem následným hodnocením a také jakékoli požadované medikaci nebo kompresnímu režimu.
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Jeden z následujících: Třída klinické závažnosti CEAP klasifikace 'C' ≥3 nebo skóre bolesti rVCSS ≥2.
  • Záměr ošetřit cílové oblasti pouze vaskulárním stentem GORE® VIAFORT.
  • Odhadovaná délka života ≥1 rok.
  • Pacient je ambulantní (přijatelné je použití pomůcky pro chůzi, jako je hůlka nebo chodítko).
  • Pacient má adekvátní přítok do cílové léze (lézí), podle uvážení zkoušejícího/podzkoušejícího, zahrnující alespoň zřetelnou femorální nebo hlubokou femorální žílu.
  • Přítomnost nemaligní symptomatické jednostranné iliofemorální venózní obstrukce.

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Pacient má DVT v cílových oblastech s datem nástupu příznaků delším než 14 dnů, ale kratším nebo rovným 90 dnům před léčbou.
  • Pacientkou je těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující otěhotnět během 12měsíční návštěvy.
  • Pacient má v době zařazení do studie klinicky významnou (např. příznaky bolesti na hrudi, hemoptýza, dušnost, hypoxie atd.) plicní embolii (potvrzenou pomocí počítačové tomografie).
  • Pacient má známou neopravitelnou krvácivou diatézu nebo aktivní koagulopatii splňující následující definice: nekorigované INR>2 (ne v důsledku léčby warfarinem nebo DOAC), NEBO počet krevních destiček <50 000 nebo >1 000 000 buněk/mm3 NEBO počet bílých krvinek <3 000 nebo >12 500 buněk/mm3.
  • Pacient má poškozenou funkci ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo je momentálně na dialýze.
  • Pacient má nekorigovaný hemoglobin <9 g/dl.
  • Pacient má v anamnéze antifosfolipidový syndrom (APS) nebo pacienty s hyperkoagulačními stavy, kteří nejsou ochotni dlouhodobě užívat antikoagulační léky.
  • Pacient má známý homozygotní dědičný koagulační defekt nebo deficit proteinu C/S.
  • Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci (jinou než procedury před zavedením stentu, jako je trombolýza nebo trombektomie) do 30 dnů před nebo do 30 dnů po plánovaném postupu studie.
  • Pacient podstoupil nebo vyžaduje otevřenou hlubokou žilní operaci v cílové končetině.
  • Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje s cílovými body této léčby, podle názoru zkoušejícího/dílčího zkoušejícího. Pozorovací studie jsou povoleny.
  • Pacient prodělal předchozí velkou (tj. nad kotníkem) amputaci cílové dolní končetiny.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení nebo kontraindikaci na antiagregancia, trombolytika, antikoagulancia (včetně pacientů se známými předchozími případy heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2)) nebo jodovým kontrastem.
  • Pacient měl předchozí stentování nebo štěpy v cílových cévách.
  • Pacient má známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci v době indexové procedury. Vhodné mohou být pacienti s chronickou infekcí (např. HIV, hepatitida C), která je dobře kontrolována podle jejich současného léčebného režimu.
  • Pacient má známou anamnézu nitrožilního zneužívání drog během jednoho roku od léčby.
  • Pacient má významné onemocnění periferních tepen (chronický Rutherford typ 2 nebo vyšší, akutní Rutherford typ IIa nebo vyšší).
  • Pacient má BMI >40.
  • Pacient aktivně podstupuje nebo plánuje zahájit léčbu rakoviny.

Kritéria pro intraoperační zařazení:

  • Přítomnost nezhoubné jednostranné obstrukce společné stehenní žíly, zevní ilické žíly a/nebo společné ilické žíly definovaná jako okluze nebo alespoň 50% redukce lumen cílové cévy, měřeno procedurální IVUS a venogramem.
  • Pacient může umístit vaskulární stent GORE® VIAFORT odpovídající velikosti podle průměru referenční cévy (viz IFU), jak je určeno intraoperačním IVUS po předdilataci.
  • Pacient musí mít vhodné přístupové cévy pro umístění zaváděcího pouzdra pro vybranou velikost zařízení.
  • Pacient má adekvátní přistávací zóny bez významného onemocnění vyžadujícího léčbu v nativních cévách za proximálním a distálním okrajem léze.
  • Pacient má adekvátní přítok do cílové léze (lézí), podle uvážení zkoušejícího/podzkoušejícího, zahrnující alespoň zřetelnou femorální nebo hlubokou femorální žílu.
  • Léze lze procházet vodicím drátem.
  • Onemocnění zahrnuje pouze jednostranné iliofemorální žilní segmenty se záměrem stentovat všechny postižené iliofemorální segmenty. Pacienti s onemocněním zasahujícím do dolní duté žíly nebo kontralaterálních iliofemorálních žil, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat endovaskulární nebo chirurgickou léčbu do 12 měsíců po implantaci zkoumaného zařízení, budou vyloučeni.
  • Pacient nemá významný (tj. >20% reziduální trombózu) akutní trombus v cílové oblasti stentu v době umístění zkoumaného zařízení. Pacienti s akutním trombem v cílové oblasti stentu musí mít před umístěním zkoumaného zařízení trombus úspěšně vyléčen. Úspěšná léčba trombu je definována jako obnovení antegrádního průtoku s ≤ 20 % reziduální trombózy potvrzené IVUS a venogramem, A bez krvácení, vaskulárního poranění nebo hemodynamicky významné plicní embolie. Po úspěšné léčbě trombu může v rámci stejného postupu dojít k umístění zkušebního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cévní stent GORE® VIAFORT
Přístroj: Cévní stent GORE® VIAFORT
Léčba jednostranné symptomatické iliofemorální venózní obstrukce pomocí vaskulárního stentu GORE® VIAFORT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené bezpečnostní akce
Časové okno: 12 měsíců (embolizace stentu) nebo 30 dní (všechny ostatní součásti)

Složený primární cílový bod bezpečnosti sestávající z vyloučení následujících:

  • Embolizace stentu během 12měsíčního sledování
  • Smrt související se zařízením nebo postupem do 30 dnů
  • Klinicky významná plicní embolie potvrzená pomocí počítačové tomografické angiografie po dobu 30 dnů
  • Cévní poranění související s přístrojem nebo postupem po dobu 30 dnů vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok
  • Velké krvácivé příhody související se zařízením nebo postupem po dobu 30 dnů
12 měsíců (embolizace stentu) nebo 30 dní (všechny ostatní součásti)
Primární účinnost hodnocená primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Míra subjektů s primární průchodností potvrzená zobrazením a nežádoucími účinky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s primární průchodností, jak bylo potvrzeno zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 60 měsíců

Počet subjektů osvobozených od obojího:

  • okluze stentu v důsledku restenózy nebo trombózy potvrzené zobrazením a
  • klinicky řízená revaskularizace cílové léze potvrzená zobrazením a nežádoucími účinky
60 měsíců
Počet subjektů s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze, jak bylo potvrzeno zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů s opakovanými endovaskulárními procedurami (např. PTA, stentování, trombektomie/trombolýza) k obnovení průtoku, provedené v rámci okrajů vyšetřovacích zařízení kvůli ≥50% restenóze cílové léze, jak bylo měřeno pomocí zobrazování A selhání ke zlepšení nebo recidiva bolesti nohou žilního původu nebo žilního edému souvisejícího s cílovou lézí přítomnou na začátku nebo nástup nových příznaků včetně bolesti žilního původu a žilního edému souvisejícího s cílovou lézí.
60 měsíců
Počet subjektů se zlomeninou zařízení potvrzenou zobrazením
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů se zlomeninou zařízení potvrzenou zobrazením.
60 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou pomocí počítačové tomografické angiografie během 30 dnů.
30 dní
Počet subjektů s vaskulárním poraněním souvisejícím se zařízením nebo postupem potvrzeným nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s vaskulárním poraněním souvisejícím se zařízením nebo postupem během 30 dnů vyžadujících chirurgický nebo endovaskulární zákrok.
30 dní
Počet subjektů s velkým krvácením souvisejícím se zařízením nebo postupem, jak bylo potvrzeno nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s velkým krvácením souvisejícím se zařízením nebo postupem během 30 dnů.
30 dní
Revidovaná stupnice žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 60 měsíců

Změna v revidované stupnici žilní klinické závažnosti (rVCSS) měření během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.

Poznámka: Stupnice rVCSS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší symptomy.
60 měsíců
Revidovaná žilní škála klinické závažnosti (rVCSS) Bolest
Časové okno: 60 měsíců

Změna v revidované stupnici žilní klinické závažnosti (rVCSS) měření bolesti během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.

Poznámka: Stupnice bolesti rVCSS se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží horší bolest.
60 měsíců
Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Časové okno: 60 měsíců
Změna v epidemiologické a ekonomické studii žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym) Měření během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
Villalta
Časové okno: 60 měsíců
Změna v měření Villalta během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
5úrovňový rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 60 měsíců
Změna v pětiúrovňovém měření EuroQol-5 (EQ-5D-5L) během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Postup indexování (pooperační den 0)
Počet subjektů s úspěšným zavedením a nasazením stentu na zamýšlené místo a odstraněním zaváděcího systému.
Postup indexování (pooperační den 0)
Úspěch léze
Časové okno: Postup indexování (pooperační den 0)
Počet subjektů s důkazem ≤50% reziduální stenózy na konci indexového postupu, jak bylo měřeno IVUS nebo venogramem.
Postup indexování (pooperační den 0)
Procedurální úspěch
Časové okno: Indexový postup propuštěním z nemocnice (propuštění odhadované do 30 dnů po léčbě)
Počet subjektů s úspěšností léze a absencí závažných nežádoucích příhod (tj. embolizace stentu, úmrtí související s přístrojem nebo procedurou, klinicky významná plicní embolie, vaskulární poranění související s přístrojem nebo postupem vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok a přístrojové nebo závažné krvácení související s výkonem) před propuštěním.
Indexový postup propuštěním z nemocnice (propuštění odhadované do 30 dnů po léčbě)
Počet subjektů se sekundární průchodností, jak bylo potvrzeno zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 60 měsíců
Osvobození od trvalé ztráty průtoku krve zařízením bez ohledu na reintervenci.
60 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzený zobrazením
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzený zobrazením
12 měsíců
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím se zařízením nebo postupem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VNS 21-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení