Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iliofemorální studie cévního stentu GORE® VIAFORT

7. dubna 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Hodnocení vaskulárního stentu GORE® VIAFORT pro léčbu symptomatické iliofemorální venózní obstrukce

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, jednoramenná klinická studie k hodnocení výkonu, bezpečnosti a účinnosti vaskulárního stentu GORE® VIAFORT pro léčbu symptomatické iliofemorální venózní obstrukce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní maximálně 25 klinických pracovišť v USA. V této studii má být implantován vaskulární stent GORE® VIAFORT 165 subjektům s limitem 33 léčených subjektů na jedno místo. Subjekty budou hodnoceny propuštěním z nemocnice a návratem k následným návštěvám 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Leonard Resecker
  • Telefonní číslo: 62356520649287074940
  • E-mail: lresecke@wlgore.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Kuo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Picel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Kesselman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Vezeridis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lawrence Hofmann, Md
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona Ranade, MD
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80023
        • Staženo
        • Advanced Heart and Vein (ClinRe)
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • Nábor
        • Vascular Care Group
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Arous, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naiem Nassiri, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Gagne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chong Li, MD
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cassius Chaar, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Abramowitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Salazar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyle Reynolds, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Misaki Kiguchi, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Saher Sabri, MD
    • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kush Desai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ramona Gupta, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julianne Stoughton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Suarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhisekh Mohapatra, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolaos Zacharias, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jahan Mohabeli, MD
        • Kontakt:
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02482
        • Nábor
        • Vascular Care Group
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Gorin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Kwolek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stratton Danes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott James, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd Lancaster, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Blazick, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Kirkpatrick, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amber Liles, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Williams, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Sherk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minhajuddin Khaja, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
        • Nábor
        • Englewood Hospital & Med Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Elias, MD
        • Kontakt:
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Staženo
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Windsor Ting, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajit Rao, MD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • Nábor
        • St. Peter's Vascular Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Ozsvath, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina - Chapel Hill
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katharine McGinigle, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Marston, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Keefe, MD
        • Kontakt:
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health-Sanger Heart and Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Murphy, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Arko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hector Crespo-Soto, MD
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Mendes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jason Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martyn Knowles, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Bethesda North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Muck, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Broering, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Reichard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aaron Kulwicki, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matt Recht, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sean Lyden, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Quatromoni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francis Caputo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ali Khalifeh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Levester Kirksey, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Laczynski, MD
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karem Harth, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 14213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Singh, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Hager, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathan Liang, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Sridharan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raymond Eid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Theodore Yuo, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Soukas, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pieter de Klerk, MD
    • Texas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Dexter, MD
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Nábor
        • Overlake Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renee Minjarez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elica Inagaki, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Gibson, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sooyeon Kim, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parag Patel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eric Hohenwalter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mustafa Haddad, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kalla Tremblay, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria předoperačního zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen podřídit se všem následným hodnocením a také jakékoli požadované medikaci nebo kompresnímu režimu.
  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Jeden z následujících: Třída klinické závažnosti CEAP klasifikace 'C' ≥3 nebo skóre bolesti rVCSS ≥2.
  • Záměr ošetřit cílové oblasti pouze vaskulárním stentem GORE® VIAFORT.
  • Odhadovaná délka života ≥1 rok.
  • Pacient je ambulantní (přijatelné je použití pomůcky pro chůzi, jako je hůlka nebo chodítko).
  • Pacient má adekvátní přítok do cílové léze (lézí), podle uvážení zkoušejícího/podzkoušejícího, zahrnující alespoň zřetelnou femorální nebo hlubokou femorální žílu.
  • Přítomnost nemaligní symptomatické jednostranné iliofemorální venózní obstrukce.

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Pacient má DVT v cílových oblastech s datem nástupu příznaků delším než 14 dnů, ale kratším nebo rovným 90 dnům před léčbou.
  • Pacientkou je těhotná nebo kojící žena nebo žena plánující otěhotnět během 12měsíční návštěvy.
  • Pacient má v době zařazení do studie klinicky významnou (např. příznaky bolesti na hrudi, hemoptýza, dušnost, hypoxie atd.) plicní embolii (potvrzenou pomocí počítačové tomografie).
  • Pacient má známou neopravitelnou krvácivou diatézu nebo aktivní koagulopatii splňující následující definice: nekorigované INR>2 (ne v důsledku léčby warfarinem nebo DOAC), NEBO počet krevních destiček <50 000 nebo >1 000 000 buněk/mm3 NEBO počet bílých krvinek <3 000 nebo >12 500 buněk/mm3.
  • Pacient má poškozenou funkci ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebo je momentálně na dialýze.
  • Pacient má nekorigovaný hemoglobin <9 g/dl.
  • Pacient má v anamnéze antifosfolipidový syndrom (APS) nebo pacienty s hyperkoagulačními stavy, kteří nejsou ochotni dlouhodobě užívat antikoagulační léky.
  • Pacient má známý homozygotní dědičný koagulační defekt nebo deficit proteinu C/S.
  • Pacient má plánovanou chirurgickou intervenci (jinou než procedury před zavedením stentu, jako je trombolýza nebo trombektomie) do 30 dnů před nebo do 30 dnů po plánovaném postupu studie.
  • Pacient podstoupil nebo vyžaduje otevřenou hlubokou žilní operaci v cílové končetině.
  • Pacient se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje s cílovými body této léčby, podle názoru zkoušejícího/dílčího zkoušejícího. Pozorovací studie jsou povoleny.
  • Pacient prodělal předchozí velkou (tj. nad kotníkem) amputaci cílové dolní končetiny.
  • Pacient má známou citlivost na materiály zařízení nebo kontraindikaci na antiagregancia, trombolytika, antikoagulancia (včetně pacientů se známými předchozími případy heparinem indukované trombocytopenie typu 2 (HIT-2)) nebo jodovým kontrastem.
  • Pacient měl předchozí stentování nebo štěpy v cílových cévách.
  • Pacient má známou nebo suspektní aktivní systémovou infekci v době indexové procedury. Vhodné mohou být pacienti s chronickou infekcí (např. HIV, hepatitida C), která je dobře kontrolována podle jejich současného léčebného režimu.
  • Pacient má známou anamnézu nitrožilního zneužívání drog během jednoho roku od léčby.
  • Pacient má významné onemocnění periferních tepen (chronický Rutherford typ 2 nebo vyšší, akutní Rutherford typ IIa nebo vyšší).
  • Pacient má BMI >40.
  • Pacient aktivně podstupuje nebo plánuje zahájit léčbu rakoviny.

Kritéria pro intraoperační zařazení:

  • Přítomnost nezhoubné jednostranné obstrukce společné stehenní žíly, zevní ilické žíly a/nebo společné ilické žíly definovaná jako okluze nebo alespoň 50% redukce lumen cílové cévy, měřeno procedurální IVUS a venogramem.
  • Pacient může umístit vaskulární stent GORE® VIAFORT odpovídající velikosti podle průměru referenční cévy (viz IFU), jak je určeno intraoperačním IVUS po předdilataci.
  • Pacient musí mít vhodné přístupové cévy pro umístění zaváděcího pouzdra pro vybranou velikost zařízení.
  • Pacient má adekvátní přistávací zóny bez významného onemocnění vyžadujícího léčbu v nativních cévách za proximálním a distálním okrajem léze.
  • Pacient má adekvátní přítok do cílové léze (lézí), podle uvážení zkoušejícího/podzkoušejícího, zahrnující alespoň zřetelnou femorální nebo hlubokou femorální žílu.
  • Léze lze procházet vodicím drátem.
  • Onemocnění zahrnuje pouze jednostranné iliofemorální žilní segmenty se záměrem stentovat všechny postižené iliofemorální segmenty. Pacienti s onemocněním zasahujícím do dolní duté žíly nebo kontralaterálních iliofemorálních žil, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat endovaskulární nebo chirurgickou léčbu do 12 měsíců po implantaci zkoumaného zařízení, budou vyloučeni.
  • Pacient nemá významný (tj. >20% reziduální trombózu) akutní trombus v cílové oblasti stentu v době umístění zkoumaného zařízení. Pacienti s akutním trombem v cílové oblasti stentu musí mít před umístěním zkoumaného zařízení trombus úspěšně vyléčen. Úspěšná léčba trombu je definována jako obnovení antegrádního průtoku s ≤ 20 % reziduální trombózy potvrzené IVUS a venogramem, A bez krvácení, vaskulárního poranění nebo hemodynamicky významné plicní embolie. Po úspěšné léčbě trombu může v rámci stejného postupu dojít k umístění zkušebního zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní stent GORE® VIAFORT
Přístroj: Cévní stent GORE® VIAFORT
Léčba jednostranné symptomatické iliofemorální venózní obstrukce pomocí vaskulárního stentu GORE® VIAFORT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené bezpečnostní akce
Časové okno: 12 měsíců (embolizace stentu) nebo 30 dní (všechny ostatní součásti)

Složený primární cílový bod bezpečnosti sestávající z vyloučení následujících:

  • Embolizace stentu během 12měsíčního sledování
  • Smrt související se zařízením nebo postupem do 30 dnů
  • Klinicky významná plicní embolie potvrzená pomocí počítačové tomografické angiografie po dobu 30 dnů
  • Cévní poranění související s přístrojem nebo postupem po dobu 30 dnů vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok
  • Velké krvácivé příhody související se zařízením nebo postupem po dobu 30 dnů
12 měsíců (embolizace stentu) nebo 30 dní (všechny ostatní součásti)
Primární účinnost hodnocená primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
Míra subjektů s primární průchodností potvrzená zobrazením a nežádoucími účinky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s primární průchodností, jak bylo potvrzeno zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 60 měsíců

Počet subjektů osvobozených od obojího:

  • okluze stentu v důsledku restenózy nebo trombózy potvrzené zobrazením a
  • klinicky řízená revaskularizace cílové léze potvrzená zobrazením a nežádoucími účinky
60 měsíců
Počet subjektů s klinicky řízenou revaskularizací cílové léze, jak bylo potvrzeno zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů s opakovanými endovaskulárními procedurami (např. PTA, stentování, trombektomie/trombolýza) k obnovení průtoku, provedené v rámci okrajů vyšetřovacích zařízení kvůli ≥50% restenóze cílové léze, jak bylo měřeno pomocí zobrazování A selhání ke zlepšení nebo recidiva bolesti nohou žilního původu nebo žilního edému souvisejícího s cílovou lézí přítomnou na začátku nebo nástup nových příznaků včetně bolesti žilního původu a žilního edému souvisejícího s cílovou lézí.
60 měsíců
Počet subjektů se zlomeninou zařízení potvrzenou zobrazením
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů se zlomeninou zařízení potvrzenou zobrazením.
60 měsíců
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s klinicky významnou plicní embolií potvrzenou pomocí počítačové tomografické angiografie během 30 dnů.
30 dní
Počet subjektů s vaskulárním poraněním souvisejícím se zařízením nebo postupem potvrzeným nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s vaskulárním poraněním souvisejícím se zařízením nebo postupem během 30 dnů vyžadujících chirurgický nebo endovaskulární zákrok.
30 dní
Počet subjektů s velkým krvácením souvisejícím se zařízením nebo postupem, jak bylo potvrzeno nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s velkým krvácením souvisejícím se zařízením nebo postupem během 30 dnů.
30 dní
Revidovaná stupnice žilní klinické závažnosti (rVCSS)
Časové okno: 60 měsíců

Změna v revidované stupnici žilní klinické závažnosti (rVCSS) měření během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.

Poznámka: Stupnice rVCSS se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre odráží horší symptomy.
60 měsíců
Revidovaná žilní škála klinické závažnosti (rVCSS) Bolest
Časové okno: 60 měsíců

Změna v revidované stupnici žilní klinické závažnosti (rVCSS) měření bolesti během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.

Poznámka: Stupnice bolesti rVCSS se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre odráží horší bolest.
60 měsíců
Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym) VEINES-QOL/Sym
Časové okno: 60 měsíců
Změna v epidemiologické a ekonomické studii žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym) Měření během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
Villalta
Časové okno: 60 měsíců
Změna v měření Villalta během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
5úrovňový rozměr EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 60 měsíců
Změna v pětiúrovňovém měření EuroQol-5 (EQ-5D-5L) během 60měsíčního sledování ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
60 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: Postup indexování (pooperační den 0)
Počet subjektů s úspěšným zavedením a nasazením stentu na zamýšlené místo a odstraněním zaváděcího systému.
Postup indexování (pooperační den 0)
Úspěch léze
Časové okno: Postup indexování (pooperační den 0)
Počet subjektů s důkazem ≤50% reziduální stenózy na konci indexového postupu, jak bylo měřeno IVUS nebo venogramem.
Postup indexování (pooperační den 0)
Procedurální úspěch
Časové okno: Indexový postup propuštěním z nemocnice (propuštění odhadované do 30 dnů po léčbě)
Počet subjektů s úspěšností léze a absencí závažných nežádoucích příhod (tj. embolizace stentu, úmrtí související s přístrojem nebo procedurou, klinicky významná plicní embolie, vaskulární poranění související s přístrojem nebo postupem vyžadující chirurgický nebo endovaskulární zákrok a přístrojové nebo závažné krvácení související s výkonem) před propuštěním.
Indexový postup propuštěním z nemocnice (propuštění odhadované do 30 dnů po léčbě)
Počet subjektů se sekundární průchodností, jak bylo potvrzeno zobrazením a nežádoucími účinky
Časové okno: 60 měsíců
Osvobození od trvalé ztráty průtoku krve zařízením bez ohledu na reintervenci.
60 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzený zobrazením
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů s embolizací stentu potvrzený zobrazením
12 měsíců
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím se zařízením nebo postupem
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů s úmrtím souvisejícím se zařízením nebo postupem
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kush Desai, MD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gibson, MD, Lake Washington Vascular Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VNS 21-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Klinické studie na Cévní stent GORE® VIAFORT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit