Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce, bolest a zarovnání po náhradě kolena pro léčbu osteoartrózy

15. května 2025 aktualizováno: Mary Rahmat, North York General Hospital
Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit spokojenost pacienta a výsledky související s pacientem po totální náhradě kolenního kloubu, včetně chirurgického vyrovnání kloubních komponent. Historicky byly totální náhrady kolenního kloubu prováděny s cílem dosáhnout neutrálního vyrovnání nebo mechanické osy hmotnosti na dolní končetině. Pouze 0,1 % populace má však předoperační anatomické neutrální zarovnání, a proto je konstituční anatomie pacienta zanedbávána. Existuje rostoucí trend vrátit pacientům zpět jejich anatomické konstituční zarovnání po náhradě kolenního kloubu, označované jako kinematické zarovnání pomocí robotiky. Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, jak mechanické zarovnání a kinematické vyrovnání ovlivňuje funkci, bolest, náladu a únavu po TKR při léčbě osteoartrózy. Výsledky budou měřeny za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující jednostrannou TKR pro léčbu osteoartrózy
  • ve věku od 18 do 85 let
  • schopni číst, mluvit a rozumět anglicky, mít telefon
  • jsou schopni poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • zapsáni do jiného studia, jsou
  • podstupující revizní operaci nebo oboustrannou operaci a jsou
  • ve věku nad 85 let. Pacienti budou také vyloučeni, pokud ano
  • mají kognitivní poruchu (jak je uvedeno v lékařském záznamu), která ovlivňuje jejich schopnost porozumět kladeným otázkám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Manuální upravené mechanické zarovnání

Obvyklá péče:

  • Řez střední linie, žádný turniket, mediální parapatelární artrotomie, resect přední osteofyty
  • Distální femorální řez 3-5 stupňů valgusu z anatomické osy (na základě měření úhlu na 4 nohou stojící rentgenové). Opravte kontrakturu ohybu.
  • Změřte velikost femorální pomocí předních referenčních průvodců. Použijte 3 stupně externí rotace k ose zadní kondylar
  • Proveďte přední, zadní a zkosení řezy s 4 na 1 při vhodné vnější rotaci
  • Příručka extramedulárního tibiálního zarovnání s 3-5 stupněmi zadního svahu a ortogonálním řezem na tibiální osu.
  • Resekci zadních osteofytů
  • Umístěte zkušební komponenty a proveďte vhodné uvolnění/vyvážení mezer
  • Patelární náhrada na základě uvážení chirurga
  • Upevňování komponent s inflací turniketu
Postup: Totální náhrada kolena
Operační technika totální náhrady kolena bude standardizována s protetickým kolenním kloubem MicroPort, náhrada čéšky je volitelná na základě posouzení chirurga. Účastníkům bude podána lokální anestetická infiltrace chirurgem a podobná anestetická technika se spinální anestezií s použitím epidurálního morfinu a jednorázových periferních nervových bloků. Dostanou antibiotika na základě hmotnosti a kyselinu tranexamovou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. 1) Manuálně nastavené mechanické vyrovnání kolena (obvyklá péče) zahrnuje manuálně chirurga. 2) Roboticky asistovaná chirurgie bude zahrnovat použití zařízení ROSA© od Zimmer©. Roboticky asistované mechanické vyrovnání má za cíl neutrální vyrovnání kolenního kloubu. 3) Roboticky asistované omezené kinematické vyrovnání má za cíl umístit kolenní kloub blíže k anatomické poloze účastníka.
Ostatní jména:
  • Ručně seřízené mechanické vyrovnání
  • Roboticky asistované mechanické vyrovnání
  • Roboticky asistované kinematické vyrovnání: (obnovení kloubní linie)
Experimentální: Mechanické zarovnání robotického asistovaného
  • Řez střední linie, žádný turniket, mediální parapatelární artrotomie, resect přední osteofyty
  • Umístěte femorální kolíky do proximálního řezu a tibiální kolíky 4 prsty šířky pod linií kloubu
  • Mapujte koleno a proveďte hodnocení
  • Vyhodnoťte mezery, upravte osu femorální, aby se snížilo uvolňování měkkých tkání (+/- 2 stupně), správné pro kontrakturu ohybu
  • Ověřte a proveďte distální střih femorálního, proximálního tibiálního řezu ortogonální (90 stupňů) na tibiální osu
  • Posoudit mezeru pro rozšíření a vyvážení s příslušnými uvolněními
  • Přepněte osu zadní kondylar, posoudit flexionský prostor, 3 stupně vnější rotace k ose zadní kondylar
  • Proveďte řezy přední, zadní a komory s 4 na 1 (vhodná vnější rotace), následovaná resekcí zadního osteofytu
  • Umístěte zkušební komponenty a vyvážte koleno, uvolnění měkkých tkání (1-2 mm)
  • Patelární náhrada na základě uvážení chirurga
  • Upevňování komponent s inflací turniketu
Postup: Totální náhrada kolena
Operační technika totální náhrady kolena bude standardizována s protetickým kolenním kloubem MicroPort, náhrada čéšky je volitelná na základě posouzení chirurga. Účastníkům bude podána lokální anestetická infiltrace chirurgem a podobná anestetická technika se spinální anestezií s použitím epidurálního morfinu a jednorázových periferních nervových bloků. Dostanou antibiotika na základě hmotnosti a kyselinu tranexamovou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. 1) Manuálně nastavené mechanické vyrovnání kolena (obvyklá péče) zahrnuje manuálně chirurga. 2) Roboticky asistovaná chirurgie bude zahrnovat použití zařízení ROSA© od Zimmer©. Roboticky asistované mechanické vyrovnání má za cíl neutrální vyrovnání kolenního kloubu. 3) Roboticky asistované omezené kinematické vyrovnání má za cíl umístit kolenní kloub blíže k anatomické poloze účastníka.
Ostatní jména:
  • Ručně seřízené mechanické vyrovnání
  • Roboticky asistované mechanické vyrovnání
  • Roboticky asistované kinematické vyrovnání: (obnovení kloubní linie)
Experimentální: Robotické asistované kinematické zarovnání: (obnovení kloubů)

- incision střední linie, žádný turniket, mediální parapatelární artrotomie, resect přední osteofyty

  • Umístěte femorální kolíky do proximálního řezu, tibiální kolíky 4 prstů šířky pod linií kloubu
  • Mapujte a vyhodnoťte koleno, rom, varus valgus testování při 0 a 90 stupních flexe
  • Distální femorální řez na základě ztráty chrupavky na mediálním a laterálním femorálním kondylu (9 mm celkový řez/kondyle).
  • Proveďte distální femorální řez, udržujte kloubní čáru (femorální osa +/- 5 stupňů)
  • Proveďte proximální tibiální řez v rámci +/- 3 stupně, vyvažte mezery, rozdíl mezi mediálními a bočními mezerami = 1- 3 mm.
  • Posoudit prodlužovací prostor, resekujte zadní osteofyty
  • Přepněte zadní osu kondylar, umístěte 4 do 1 při 0 stupních k ose po condylar (cíl = 9mm zadní condylar řezy)
  • Resektujte zadní osteofyty, umístěte zkušební komponenty. Upravte řezy, abyste dosáhli vyváženého kolena, udržujte osu HKA +/- 3 stupně
  • Náhrada patelárního za chirurga uvážení
  • Upevnit komponenty s inflací turniketu
Postup: Totální náhrada kolena
Operační technika totální náhrady kolena bude standardizována s protetickým kolenním kloubem MicroPort, náhrada čéšky je volitelná na základě posouzení chirurga. Účastníkům bude podána lokální anestetická infiltrace chirurgem a podobná anestetická technika se spinální anestezií s použitím epidurálního morfinu a jednorázových periferních nervových bloků. Dostanou antibiotika na základě hmotnosti a kyselinu tranexamovou. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. 1) Manuálně nastavené mechanické vyrovnání kolena (obvyklá péče) zahrnuje manuálně chirurga. 2) Roboticky asistovaná chirurgie bude zahrnovat použití zařízení ROSA© od Zimmer©. Roboticky asistované mechanické vyrovnání má za cíl neutrální vyrovnání kolenního kloubu. 3) Roboticky asistované omezené kinematické vyrovnání má za cíl umístit kolenní kloub blíže k anatomické poloze účastníka.
Ostatní jména:
  • Ručně seřízené mechanické vyrovnání
  • Roboticky asistované mechanické vyrovnání
  • Roboticky asistované kinematické vyrovnání: (obnovení kloubní linie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: pooperačně 1 rok
Oxford kolenní skóre
pooperačně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně ve 2 letech
Index EuroQol 5D
pooperačně ve 2 letech
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně v 6 týdnech
Index EuroQol 5D
pooperačně v 6 týdnech
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně v 6 měsících
Index EuroQol 5D
pooperačně v 6 měsících
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně v 1 roce
Index EuroQol 5D
pooperačně v 1 roce
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Pooperačně v 6 týdnech
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
Pooperačně v 6 týdnech
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Pooperačně v 6 měsících
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
Pooperačně v 6 měsících
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Pooperačně v 1 roce
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
Pooperačně v 1 roce
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Po operaci ve 2 letech
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
Po operaci ve 2 letech
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Zapomenuté společné skóre
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně v 6 týdnech
Zapomenuté společné skóre
Pooperačně v 6 týdnech
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně v 6 měsících
Zapomenuté společné skóre
Pooperačně v 6 měsících
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně v 1 roce
Zapomenuté společné skóre
Pooperačně v 1 roce
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Po operaci ve 2 letech
Zapomenuté společné skóre
Po operaci ve 2 letech
Funkce
Časové okno: pooperačně v 6 týdnech
Oxford kolenní skóre
pooperačně v 6 týdnech
Funkce
Časové okno: pooperačně v 6 měsících
Oxford kolenní skóre
pooperačně v 6 měsících
Funkce
Časové okno: předoperačně
Oxford kolenní skóre
předoperačně
Funkce
Časové okno: pooperačně ve 2 letech
Oxford kolenní skóre
pooperačně ve 2 letech

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotní péče
Časové okno: Pooperačně v 6 týdnech
neočekávané návštěvy na pohotovosti, zajištění primární péče, chirurga kvůli operaci kolene
Pooperačně v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North York General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYGH REB #21-0043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Překlad znalostí bude probíhat s využitím různých mechanismů. Výsledky této studie budou šířeny na konferenci Canadian Orthopedic Association. Budou také publikovány ve vysoce impaktovaném časopise. Na provinční úrovni budou data z této studie sdílena s Health Quality Ontario, jako požadavek programu sdružené péče. Na místní úrovni budou vyšetřovatelé rozšiřovat výsledky této studie jako souhrnná data ve Všeobecné nemocnici v Severním Yorku mezi zdravotníky a administrátory zabývající se péčí o populaci pacientů s artroplastikou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení