Funkce, bolest a zarovnání po náhradě kolena pro léčbu osteoartrózy
15. května 2025 aktualizováno: Mary Rahmat, North York General Hospital
Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivnit spokojenost pacienta a výsledky související s pacientem po totální náhradě kolenního kloubu, včetně chirurgického vyrovnání kloubních komponent.
Historicky byly totální náhrady kolenního kloubu prováděny s cílem dosáhnout neutrálního vyrovnání nebo mechanické osy hmotnosti na dolní končetině.
Pouze 0,1 % populace má však předoperační anatomické neutrální zarovnání, a proto je konstituční anatomie pacienta zanedbávána.
Existuje rostoucí trend vrátit pacientům zpět jejich anatomické konstituční zarovnání po náhradě kolenního kloubu, označované jako kinematické zarovnání pomocí robotiky.
Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat, jak mechanické zarovnání a kinematické vyrovnání ovlivňuje funkci, bolest, náladu a únavu po TKR při léčbě osteoartrózy.
Výsledky budou měřeny za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstupující jednostrannou TKR pro léčbu osteoartrózy
- ve věku od 18 do 85 let
- schopni číst, mluvit a rozumět anglicky, mít telefon
- jsou schopni poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
- zapsáni do jiného studia, jsou
- podstupující revizní operaci nebo oboustrannou operaci a jsou
- ve věku nad 85 let. Pacienti budou také vyloučeni, pokud ano
- mají kognitivní poruchu (jak je uvedeno v lékařském záznamu), která ovlivňuje jejich schopnost porozumět kladeným otázkám
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Manuální upravené mechanické zarovnání
Obvyklá péče:
|
Operační technika totální náhrady kolena bude standardizována s protetickým kolenním kloubem MicroPort, náhrada čéšky je volitelná na základě posouzení chirurga.
Účastníkům bude podána lokální anestetická infiltrace chirurgem a podobná anestetická technika se spinální anestezií s použitím epidurálního morfinu a jednorázových periferních nervových bloků.
Dostanou antibiotika na základě hmotnosti a kyselinu tranexamovou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
1) Manuálně nastavené mechanické vyrovnání kolena (obvyklá péče) zahrnuje manuálně chirurga.
2) Roboticky asistovaná chirurgie bude zahrnovat použití zařízení ROSA© od Zimmer©.
Roboticky asistované mechanické vyrovnání má za cíl neutrální vyrovnání kolenního kloubu.
3) Roboticky asistované omezené kinematické vyrovnání má za cíl umístit kolenní kloub blíže k anatomické poloze účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mechanické zarovnání robotického asistovaného
|
Operační technika totální náhrady kolena bude standardizována s protetickým kolenním kloubem MicroPort, náhrada čéšky je volitelná na základě posouzení chirurga.
Účastníkům bude podána lokální anestetická infiltrace chirurgem a podobná anestetická technika se spinální anestezií s použitím epidurálního morfinu a jednorázových periferních nervových bloků.
Dostanou antibiotika na základě hmotnosti a kyselinu tranexamovou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
1) Manuálně nastavené mechanické vyrovnání kolena (obvyklá péče) zahrnuje manuálně chirurga.
2) Roboticky asistovaná chirurgie bude zahrnovat použití zařízení ROSA© od Zimmer©.
Roboticky asistované mechanické vyrovnání má za cíl neutrální vyrovnání kolenního kloubu.
3) Roboticky asistované omezené kinematické vyrovnání má za cíl umístit kolenní kloub blíže k anatomické poloze účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Robotické asistované kinematické zarovnání: (obnovení kloubů)
- incision střední linie, žádný turniket, mediální parapatelární artrotomie, resect přední osteofyty
|
Operační technika totální náhrady kolena bude standardizována s protetickým kolenním kloubem MicroPort, náhrada čéšky je volitelná na základě posouzení chirurga.
Účastníkům bude podána lokální anestetická infiltrace chirurgem a podobná anestetická technika se spinální anestezií s použitím epidurálního morfinu a jednorázových periferních nervových bloků.
Dostanou antibiotika na základě hmotnosti a kyselinu tranexamovou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
1) Manuálně nastavené mechanické vyrovnání kolena (obvyklá péče) zahrnuje manuálně chirurga.
2) Roboticky asistovaná chirurgie bude zahrnovat použití zařízení ROSA© od Zimmer©.
Roboticky asistované mechanické vyrovnání má za cíl neutrální vyrovnání kolenního kloubu.
3) Roboticky asistované omezené kinematické vyrovnání má za cíl umístit kolenní kloub blíže k anatomické poloze účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: pooperačně 1 rok
|
Oxford kolenní skóre
|
pooperačně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně ve 2 letech
|
Index EuroQol 5D
|
pooperačně ve 2 letech
|
|
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně v 6 týdnech
|
Index EuroQol 5D
|
pooperačně v 6 týdnech
|
|
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně v 6 měsících
|
Index EuroQol 5D
|
pooperačně v 6 měsících
|
|
Kvalita života po operaci kolene
Časové okno: pooperačně v 1 roce
|
Index EuroQol 5D
|
pooperačně v 1 roce
|
|
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Pooperačně v 6 týdnech
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
|
Pooperačně v 6 týdnech
|
|
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Pooperačně v 6 měsících
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
|
Pooperačně v 6 měsících
|
|
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Pooperačně v 1 roce
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
|
Pooperačně v 1 roce
|
|
Intenzita bolesti a účinnost analgetik
Časové okno: Po operaci ve 2 letech
|
Stručný inventář bolesti - krátká forma - Index závažnosti bolesti
|
Po operaci ve 2 letech
|
|
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Zapomenuté společné skóre
|
Pooperačně za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně v 6 týdnech
|
Zapomenuté společné skóre
|
Pooperačně v 6 týdnech
|
|
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně v 6 měsících
|
Zapomenuté společné skóre
|
Pooperačně v 6 měsících
|
|
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Pooperačně v 1 roce
|
Zapomenuté společné skóre
|
Pooperačně v 1 roce
|
|
S operací kolene spokojenost
Časové okno: Po operaci ve 2 letech
|
Zapomenuté společné skóre
|
Po operaci ve 2 letech
|
|
Funkce
Časové okno: pooperačně v 6 týdnech
|
Oxford kolenní skóre
|
pooperačně v 6 týdnech
|
|
Funkce
Časové okno: pooperačně v 6 měsících
|
Oxford kolenní skóre
|
pooperačně v 6 měsících
|
|
Funkce
Časové okno: předoperačně
|
Oxford kolenní skóre
|
předoperačně
|
|
Funkce
Časové okno: pooperačně ve 2 letech
|
Oxford kolenní skóre
|
pooperačně ve 2 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Pooperačně v 6 týdnech
|
neočekávané návštěvy na pohotovosti, zajištění primární péče, chirurga kvůli operaci kolene
|
Pooperačně v 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Mastrogiacomo, PhD, North York General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYGH REB #21-0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Překlad znalostí bude probíhat s využitím různých mechanismů.
Výsledky této studie budou šířeny na konferenci Canadian Orthopedic Association.
Budou také publikovány ve vysoce impaktovaném časopise.
Na provinční úrovni budou data z této studie sdílena s Health Quality Ontario, jako požadavek programu sdružené péče.
Na místní úrovni budou vyšetřovatelé rozšiřovat výsledky této studie jako souhrnná data ve Všeobecné nemocnici v Severním Yorku mezi zdravotníky a administrátory zabývající se péčí o populaci pacientů s artroplastikou.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .