Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní přijatelnost, komedogenní potenciál a účinnost dvou kosmetických přípravků používaných v synergii

5. srpna 2022 aktualizováno: Cosmetique Active International

Klinické hodnocení kožní přijatelnosti, komedogenního potenciálu a účinnosti dvou kosmetických přípravků používaných v synergii

Otevřená intraindividuální studie si klade za cíl vyhodnotit kožní přijatelnost, komedogenní potenciál a účinnost čisticího gelu a krému používaných v synergii k úlevě od pacientů s akné 2. a 3. stupně. Každý subjekt má vlastní kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Hodnocení gelu Effaclar a Effaclar Duo+ používaných v synergii u pacientů s akné bylo provedeno pod dermatologickou kontrolou společností Dermscan, která je certifikována Mezinárodní organizací pro standardy (ISO) 9001-2015.

Každá zpráva o studii je podrobena kontrole kvality ze strany člena Dermscan. Ke každé studii je přiložen certifikát o kontrole kvality podepsaný korektorem (nezapojeným do studie), který zprávu zkontroloval. Kontrola zprávy o studii umožňuje potvrdit, že výsledky přesně odrážejí nezpracovaná data studie a že studie splňuje všechny standardní a regulační požadavky.

S ohledem na statistickou analýzu, a zejména deskriptivní analýzu, bude každé kvantitativní kritérium a skóre shrnuto pomocí následujících standardních statistik

  • počet platných hodnot
  • počet chybějících hodnot,
  • prostředek,
  • standardní odchylky,
  • standardní chyby průměru,
  • mediány,
  • minimální hodnoty a
  • maximální hodnoty pro každý časový bod podle produktu. Kvalitativní údaje budou shrnuty v četnosti (N) a procentech (%).

S ohledem na statistickou analýzu, a zejména inferenční analýzu, bude pro každé kvantitativní posuzované kritérium použit smíšený model ANOVA pro opakovaná měření (včetně pevných faktorů: produkt se 2 úrovněmi a čas se 3 úrovněmi) na surová data.

Aby se vzala v úvahu korelace mezi daty získanými od stejného subjektu, bude nastavena nestrukturovaná matice rozptylu - kovariance (UN@UN).

Budou vytvořeny specifické kontrasty zájmu na upravených prostředcích (LS-Means):

  • k posouzení změny (Di) od výchozí hodnoty (D0) pro každý produkt
  • otestovat, zda se produkty významně liší, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty (Di-D0).

Účastníci mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu v souladu s Helsinskou deklarací (1964) a jejími následnými aktualizacemi vystoupit. Zkoušející může také předčasně přerušit účast osoby ve studii v případě výskytu onemocnění, těhotenství nebo výskytu nežádoucí reakce.

Každý předčasný odchod musí být zařazen do jedné z následujících kategorií:

  • přítomnost kritérií nezařazení;
  • Nežádoucí účinek / výskyt nežádoucí příhody;
  • Výskyt závažných nežádoucích účinků / závažných nežádoucích účinků;
  • odvolání souhlasu;
  • ztraceno pro sledování;
  • výskyt kritérií nezařazení;
  • nedodržování protokolu;

  • Jiný důvod. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou uvedeny ve formuláři kazuistiky a zprávě o studii.

    Předběžně bylo zahrnuto 70 osob, aby bylo možné zahrnout 46 účastníků a získat výsledky u minimálně 42 (±10 %) účastníků v každém centru (celkem 2 centra).

Personál odpovědný za studii shromažďuje data do jednotlivých formulářů kazuistiky v elektronické nebo papírové podobě a/nebo přímo z měřicího softwaru. Když jsou informace shromažďovány v papírovém formátu, jednoduché/dvojité zadávání dat je pak provedeno z těchto podpor navrženým operátorem (operátory) bez jakékoli interpretace ve specifických databázích EXCEL. Vedoucí projektu nebo asistent zkontroluje dvojité zadávání dat porovnáním obou databází.

Poté se kontroluje soudržnost celého souboru dat a vzorců použitých v tabulkách EXCEL (výpočtové vzorce, vybraná data…).

Po dokončení všech kontrol je databáze uzamčena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mauricius
      • Quatre Bornes, Mauricius
        • Insight Research
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Dermscan Poland Sp. z o. o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 41 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

účastníci s akné stupně 2 a 3, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s podmínkami studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fototyp I až VI podle následujícího rozdělení:

    • 7 žen ve věku < 18 let a fototypu I nebo II, 7 mužů ve věku < 18 let a fototypu I nebo II, 7 žen ve věku > 18 let a fototypu I nebo II, 7 mužů ve věku > 18 let a fototyp I nebo II,
    • 7 žen ve věku < 18 let a fototypu III nebo IV, 7 mužů ve věku < 18 let a fototypu III nebo IV, 7 žen ve věku > 18 let a fototypu III nebo IV, 7 mužů ve věku > 18 let a fototyp III nebo IV,
    • 7 žen ve věku < 18 let a fototypu V nebo VI, 7 mužů ve věku < 18 let a fototypu V nebo VI, 7 žen ve věku > 18 let a fototypu V nebo VI, 7 mužů ve věku > 18 let a fototyp V nebo VI
  • Kavkazský (v Dermscan v Polsku) a Negroid (v Insight Research na Mauriciu)
  • účastníci s GEA (Global Evaluation Acne) 2 nebo 3 při zařazení
  • Účastníci s alespoň 15 retenčními a 7 zánětlivými lézemi na obličeji při zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • kožní patologie na studované zóně jiná než akné (ekzém, ...)
  • lokální léčba akné po dobu kratší než jeden měsíc
  • účastník manipulující se svými lézemi akné
  • nadměrnému vystavení slunečnímu záření nebo UV záření během předchozího měsíce
  • použití lokální nebo systémové léčby během předchozích týdnů, které by mohlo narušit hodnocení přijatelnosti a účinnosti studovaných přípravků (podle hodnocení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kožní přijatelnosti dermatologem pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: od základní linie do dne 56
posouzení přijatelnosti parametrů erytém, edém, suchost, deskvamace, drsnost na 5bodové škále (žádná, velmi mírná, mírná, střední, těžká)
od základní linie do dne 56
změna kožní přijatelnosti účastníkem na 5bodové škále
Časové okno: od základní linie do dne 56
posouzení přijatelnosti parametrů těsnost, štípání, svědění, pocit tepla/pálení na 5bodové škále (žádné, velmi mírné, mírné, střední, těžké)
od základní linie do dne 56
změna komedogenního potenciálu
Časové okno: od základní linie do dne 56

Pro každý druh lézí se vypočítají variace (den 28-den 0, den 56-den 0) v počtu lézí. Pro stanovení významnosti variace se provádí deskriptivní statistika.

  • nekomedogenní produkt nevyvolává žádné významné zvýšení počtu retenčních lézí.
  • neaknegenní produkt nevyvolává žádné významné zvýšení počtu zánětlivých lézí.
od základní linie do dne 56
změna skóre globálního hodnocení akné (GEA).
Časové okno: od základní linie do dne 56
Dermatolog si uvědomuje klinické skóre účinnosti produktu proti akné pomocí Investigator Global Acne Severity Score s 6bodovou stupnicí: od 0 Jasné. Žádné léze. do 5. Velmi těžké
od základní linie do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cosmetique Active International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Katarzyna Bednarczyk, Eurofins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LRP19013-EFFACLAR GEL AND DUO+

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení