Kožní přijatelnost, komedogenní potenciál a účinnost dvou kosmetických přípravků používaných v synergii

Hodnocení gelu Effaclar a Effaclar Duo+ používaných v synergii u pacientů s akné bylo provedeno pod dermatologickou kontrolou společností Dermscan, která je certifikována Mezinárodní organizací pro standardy (ISO) 9001-2015.

Každá zpráva o studii je podrobena kontrole kvality ze strany člena Dermscan. Ke každé studii je přiložen certifikát o kontrole kvality podepsaný korektorem (nezapojeným do studie), který zprávu zkontroloval. Kontrola zprávy o studii umožňuje potvrdit, že výsledky přesně odrážejí nezpracovaná data studie a že studie splňuje všechny standardní a regulační požadavky.

S ohledem na statistickou analýzu, a zejména deskriptivní analýzu, bude každé kvantitativní kritérium a skóre shrnuto pomocí následujících standardních statistik

• počet platných hodnot
• počet chybějících hodnot,
• prostředek,
• standardní odchylky,
• standardní chyby průměru,
• mediány,
• minimální hodnoty a
• maximální hodnoty pro každý časový bod podle produktu. Kvalitativní údaje budou shrnuty v četnosti (N) a procentech (%).

S ohledem na statistickou analýzu, a zejména inferenční analýzu, bude pro každé kvantitativní posuzované kritérium použit smíšený model ANOVA pro opakovaná měření (včetně pevných faktorů: produkt se 2 úrovněmi a čas se 3 úrovněmi) na surová data.

Aby se vzala v úvahu korelace mezi daty získanými od stejného subjektu, bude nastavena nestrukturovaná matice rozptylu - kovariance (UN@UN).

Budou vytvořeny specifické kontrasty zájmu na upravených prostředcích (LS-Means):

• k posouzení změny (Di) od výchozí hodnoty (D0) pro každý produkt
• otestovat, zda se produkty významně liší, pokud jde o změnu od výchozí hodnoty (Di-D0).

Účastníci mají právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu v souladu s Helsinskou deklarací (1964) a jejími následnými aktualizacemi vystoupit. Zkoušející může také předčasně přerušit účast osoby ve studii v případě výskytu onemocnění, těhotenství nebo výskytu nežádoucí reakce.

Každý předčasný odchod musí být zařazen do jedné z následujících kategorií:

• přítomnost kritérií nezařazení;
• Nežádoucí účinek / výskyt nežádoucí příhody;
• Výskyt závažných nežádoucích účinků / závažných nežádoucích účinků;
• odvolání souhlasu;
• ztraceno pro sledování;
• výskyt kritérií nezařazení;
• nedodržování protokolu;

• Jiný důvod. Všechny nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody jsou uvedeny ve formuláři kazuistiky a zprávě o studii.

  Předběžně bylo zahrnuto 70 osob, aby bylo možné zahrnout 46 účastníků a získat výsledky u minimálně 42 (±10 %) účastníků v každém centru (celkem 2 centra).

Personál odpovědný za studii shromažďuje data do jednotlivých formulářů kazuistiky v elektronické nebo papírové podobě a/nebo přímo z měřicího softwaru. Když jsou informace shromažďovány v papírovém formátu, jednoduché/dvojité zadávání dat je pak provedeno z těchto podpor navrženým operátorem (operátory) bez jakékoli interpretace ve specifických databázích EXCEL. Vedoucí projektu nebo asistent zkontroluje dvojité zadávání dat porovnáním obou databází.

Poté se kontroluje soudržnost celého souboru dat a vzorců použitých v tabulkách EXCEL (výpočtové vzorce, vybraná data…).

Po dokončení všech kontrol je databáze uzamčena.