Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie BMX-010 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

17. dubna 2024 aktualizováno: BioMimetix JV, LLC

Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, klinických účinků a systémové expozice lokální aplikace masti BMX-010 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

Fáze 2 klinické studie prováděné ve 2 částech: Část 1 - Farmakokinetika a Část 2 - Randomizovaná a placebem kontrolovaná (subjekt a kliničtí posuzovatelé budou zaslepeni). Studijní produkt bude aplikován na AD BID dny 1-28. Od základního stavu (den 1) do dne 29 budou probíhat týdenní návštěvy. Po 2 týdnech následuje poslední návštěva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Skupina 1 je otevřená bezpečnostní kohorta pro stanovení PK profilu aktivního studovaného léčiva, masti BMX-010. K analýze bezpečnosti a farmakokinetiky masti BMX-010 budou zařazeni alespoň 3 a až 12 subjektů. Pokud subjekt nemůže dokončit požadované odběry krve PK, bude zapsán jiný subjekt, aby bylo zajištěno, že odběry krve PK dokončí alespoň 3 subjekty. Subjekty nebudou randomizovány a všem subjektům v této skupině bude vydán BMX-010. Informace o výdeji poskytne IWRS. Studované léčivo bude na klinice podáváno v den 1 a také v den 8 (první aplikace studovaného léčiva v daný den), aby se získaly odběry PK krve před podáním dávky. Jakmile minimálně 3 subjekty dokončí všechny PK odběry krve (do 8. dne) a data se analyzují, Komise pro klinickou bezpečnost (CSC) zkontroluje a určí, zda může začít zařazení do skupiny 2.

Zápis subjektů do skupiny 2 nezačne, dokud nebudou získány a analyzovány údaje o farmakokinetice a bezpečnosti od minimálně tří subjektů zařazených do skupiny 1 a dokud nebude sponzorem schváleno pokračování ve skupině 2.

Jakmile začne zápis do skupiny 2, budou subjekty náhodně rozděleny do ramene A, B nebo C.

Skupina 2 je randomizovaná, částečně zaslepená (kde není subjektům ani příslušnému personálu klinického centra sděleno, jakou léčbu nebo intervenci účastníci dostávají), placebem kontrolovaná kohorta navržená k dalšímu testování bezpečnosti a účinnosti masti BMX-010 vs. . Zapsáno bude až přibližně 216 dospělých subjektů s AD. Při základní návštěvě budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly BMX-010 (0,5 % nebo 0,1 %) nebo placebo v poměru 1:1:1 podle schématu permutovaného bloku randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Axon Clinical Research
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Skin Care
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Driven Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • RM Medical Research
      • Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
        • LENUS Research
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Physicians Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Skin Sciences, PLLC
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Jordan Valley Dermatology Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, nejméně 18 let v době udělení souhlasu;
  • Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka, stabilní v posledních 4 týdnech, s počátkem alespoň 6 měsíců před screeningem (informace získané od lékařského schématu nebo lékaře subjektu nebo přímo od subjektu).
  • Pouze skupina 1: Subjekty by měly mít AD pokrývající přibližně 2-5 % BSA při screeningu a Dni 1 (s výjimkou pokožky hlavy, obličeje, dlaní, chodidel, genitálií a záhybů). Subjekty ošetří přibližně 5 % jejich BSA (s výjimkou pokožky hlavy, obličeje, dlaní, chodidel, genitálií a záhybů).
  • Pouze skupina 2: 4. Pouze skupina 2: Subjekt má aktivní AD léze pokrývající 2-25 % BSA při screeningu a Dni 1 (s výjimkou pokožky hlavy, obličeje, dlaní, chodidel, genitálií a záhybů z výpočtu BSA).
  • EASI skóre >/= 5 (vyšší nebo rovno 5) při screeningu a 1. den.
  • vIGA-AD skóre ≥ 2 (vyšší nebo rovno 2) při screeningu a 1. den.
  • Kandidát na topickou léčbu AD;
  • Subjekty musí být ochotny během studie aplikovat změkčovadlo dle vlastního výběru.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a v den prvního podání léku;
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce považované za přiměřené během studie a po dobu 1 měsíce poté, aby byly způsobilé pro účast ve studii a pokračovaly v její účasti.
  • Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem, včetně písemného souhlasu s aplikací IP pouze na přidělené oblasti.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s AD lokalizovanou pouze na rukou a nohou.
  • Subjekty s klinicky infikovanou AD.
  • Subjekty, u kterých je indikována nebo vyžadována systémová farmakoterapie nebo fototerapie pro léčbu AD.
  • Léčba systémovými retinoidy, kortikosteroidy, imunomodulátory nebo imunosupresivy (např. metotrexát, cyklosporin), cytotoxickými látkami, interferonem, upadacitinibem, abrocitinibem nebo baricitinibem do 4 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládané potřeby jakékoli z těchto terapií během období studie.
  • Léčba topickými kortikosteroidy, crisaborolem, ruxolitinibem, analogy vitaminu D, keratolytiky, černouhelným dehtem, inhibitory kalcineurinu, antihistaminiky nebo jakýmikoli jinými terapeutickými látkami kromě nevýrazných změkčovadel během 2 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládané potřeby některého z nich.
  • Léčba biologickým činidlem (jako je monoklonální protilátka) v období 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  • Subjekt použil systémová antibiotika během 2 týdnů nebo lokální antibiotika během 1 týdne před 1. dnem. Je třeba poznamenat, že subjekty s herpes labialis nebo genitalis a použití antivirotik pro tato onemocnění jsou povoleny.
  • Subjekt použil dupilumab během 26 týdnů před dnem 1.
  • Subjekt použil doxepin během 1 týdne před 1. dnem.
  • Subjekt použil hydroxyzin nebo difenhydramin během 1 týdne před 1. dnem.
  • Subjekt použil topické přípravky obsahující močovinu během 1 týdne před 1. dnem.
  • Subjekt použil lékařské přístroje a bělicí koupele během 2 týdnů před 1. dnem.
  • Subjekt byl vystaven nadměrnému slunci, plánuje výlet do slunečného klimatu nebo použil solária během 4 týdnů před 1. dnem nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během studie. Pokud se nelze vyhnout slunečnímu záření, doporučuje se použití opalovacích přípravků (kromě ošetřených lézí) a ochranného oděvu.
  • Subjekt dostal intravenózní imunoglobulinovou (IVIg) terapii během 12 týdnů před 1. dnem.
  • AD vyvolaná nevyhnutelným environmentálním alergenem nebo dráždivou látkou.
  • Kontaktní dermatitida nebo kožní reakce vyvolané léky.
  • Souběžné kožní onemocnění, které by mohlo zmást klinická hodnocení nebo zvýšit riziko pro subjekt.
  • Systémová nebo kožní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu během 14 dnů před výchozí hodnotou.
  • Systémová chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od základní návštěvy.
  • Imunokompromis z jakékoli příčiny, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, včetně pacientů, kteří dostávají imunitní terapii.
  • Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího.
  • Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie; klinicky významná renální nebo jaterní insuficience.
  • Malignita v anamnéze, pokud nebyla klinicky vyléčena déle než 5 let před výchozí hodnotou. Toto vyloučení se nevztahuje na bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, pokud byly adekvátně léčeny a jsou klinicky posouzeny jako vyléčené.
  • Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před dnem 1 nebo má během studie plánován velký chirurgický zákrok.
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo vakcíně souběžně nebo do 4 týdnů u nebiologických testovaných produktů nebo zařízení nebo 12 týdnů (nebo 5 poločasů) u biologických testovaných produktů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Studovaný lék léčený, BMX-010 0,5 %
n=72
Lék: BMX-010
Mast
Aktivní komparátor: Studovaný lék léčený, BMX-010 0,1 %
n=72
Lék: BMX-010
Mast
Komparátor placeba: Léčeno placebem
n=72
Lék: Placebo
Mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti ve 4. týdnu
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte změnu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem od výchozího stavu do týdne 4.
28 dní
Výskyt nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
Porovnejte nežádoucí účinky související s léčbou, stejně jako změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích a klinických laboratorních parametrech u subjektů s aktivní AD, kteří dostávali BMX-010 0,5% a 0,1% mast ve srovnání s vehikulem.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti v týdnech 1, 2 a 3.
Časové okno: 21 dní
Vyhodnoťte změnu skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti u subjektů s aktivní AD léčenou mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2 a 3.
21 dní
Podíl subjektů, které v týdnech 1, 2, 3 a 4 dosáhnou indexu plochy a závažnosti ekzému -50 a indexu plochy a závažnosti ekzému -75.
Časové okno: 28 dní
Míry indexu plochy a závažnosti ekzému-50 a plochy a indexu závažnosti ekzému-75 udávají podíl subjektů s aktivní AD se zlepšením přes 50 % a 75 % na základě indexu plochy a závažnosti ekzému v týdnech 1, 2, 3 a 4 u subjektů léčených BMX-010 0,5 % a BMX-010 0,1 % ve srovnání s vehikulem.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu x validované zkoušející globální hodnocení skóre atopické dermatitidy v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte změnu v oblasti tělesného povrchu x validované zkoušejícím globálním hodnocením skóre atopické dermatitidy u subjektů s aktivní AD léčenou mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
28 dní
Změna plochy povrchu těla od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte změnu v oblasti tělesného povrchu u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty ve validovaném globálním hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícím v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte změnu ve validovaném hodnocení skóre atopické dermatitidy zkoušejícím u subjektů s aktivní AD léčených BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
28 dní
Podíl subjektů, které dosáhnou validovaného skóre globálního hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícím téměř jasné (1) a/nebo jasné (0) s 2bodovým snížením v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte podíl subjektů, kteří dosáhnou validovaného skóre globálního hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícího téměř jasné (1) a/nebo jasné (0) s 2bodovým snížením v týdnech 1, 2, 3 a 4 u subjektů s aktivní AD ošetření BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení pruritu (NRS) v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte změnu skóre numerické hodnotící stupnice pruritus od výchozí hodnoty do týdnů 1, 2, 3 a 4 u subjektů s aktivní AD léčených mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem.
28 dní
Změna od výchozí hodnoty v modifikované číselné hodnotící stupnici svědění (aktuální intenzita svědění; 30 minut a 4 hodiny po dávce) v den 1.
Časové okno: 1 den
Vyhodnoťte změnu číselné hodnotící stupnice modifikovaného pruritu (aktuální intenzita svědění; 30 minut a 4 hodiny po dávce) ve srovnání s hodnotou před dávkou v den 1 u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5 % a 0,1 % mastí ve srovnání s vozidlem.
1 den
Měření plazmatických koncentrací BMX-010 u účastníků, kteří dostávají aktivní léčbu
Časové okno: 8 dní
Farmakokinetické vzorky plazmy budou odebírány 1. a 8. den před podáním dávky a 1 a 3 hodiny po dávce, aby se vyhodnotil profil systémové expozice a farmakokinetické (PK) chování BMX-010 za podmínek této studie.
8 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě skóre pacientsky orientovaného ekzému (POEM) hlášených subjektem do 4. týdne.
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte změnu a procentuální změnu ve skóre subjektem hlášených skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) od výchozího stavu do týdne 4 u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem.
28 dní
Změna od výchozího stavu v odpovědích na předmět hlášené PRO otázky týkající se svědění v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte změny ve zprávě o otázkách kvality života týkající se svědění v týdnech 1, 2, 3 a 4 u subjektů s aktivní AD léčených mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioMimetix JV, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovaderm Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMX-DERM-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení