Klinická studie BMX-010 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
17. dubna 2024 aktualizováno: BioMimetix JV, LLC
Fáze 2 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, klinických účinků a systémové expozice lokální aplikace masti BMX-010 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou
Fáze 2 klinické studie prováděné ve 2 částech: Část 1 - Farmakokinetika a Část 2 - Randomizovaná a placebem kontrolovaná (subjekt a kliničtí posuzovatelé budou zaslepeni).
Studijní produkt bude aplikován na AD BID dny 1-28.
Od základního stavu (den 1) do dne 29 budou probíhat týdenní návštěvy.
Po 2 týdnech následuje poslední návštěva.
Přehled studie
Detailní popis
Skupina 1 je otevřená bezpečnostní kohorta pro stanovení PK profilu aktivního studovaného léčiva, masti BMX-010. K analýze bezpečnosti a farmakokinetiky masti BMX-010 budou zařazeni alespoň 3 a až 12 subjektů. Pokud subjekt nemůže dokončit požadované odběry krve PK, bude zapsán jiný subjekt, aby bylo zajištěno, že odběry krve PK dokončí alespoň 3 subjekty. Subjekty nebudou randomizovány a všem subjektům v této skupině bude vydán BMX-010. Informace o výdeji poskytne IWRS. Studované léčivo bude na klinice podáváno v den 1 a také v den 8 (první aplikace studovaného léčiva v daný den), aby se získaly odběry PK krve před podáním dávky. Jakmile minimálně 3 subjekty dokončí všechny PK odběry krve (do 8. dne) a data se analyzují, Komise pro klinickou bezpečnost (CSC) zkontroluje a určí, zda může začít zařazení do skupiny 2.
Zápis subjektů do skupiny 2 nezačne, dokud nebudou získány a analyzovány údaje o farmakokinetice a bezpečnosti od minimálně tří subjektů zařazených do skupiny 1 a dokud nebude sponzorem schváleno pokračování ve skupině 2.
Jakmile začne zápis do skupiny 2, budou subjekty náhodně rozděleny do ramene A, B nebo C.
Skupina 2 je randomizovaná, částečně zaslepená (kde není subjektům ani příslušnému personálu klinického centra sděleno, jakou léčbu nebo intervenci účastníci dostávají), placebem kontrolovaná kohorta navržená k dalšímu testování bezpečnosti a účinnosti masti BMX-010 vs. . Zapsáno bude až přibližně 216 dospělých subjektů s AD. Při základní návštěvě budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly BMX-010 (0,5 % nebo 0,1 %) nebo placebo v poměru 1:1:1 podle schématu permutovaného bloku randomizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
- Johnson Dermatology
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Axon Clinical Research
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Colorado Skin Care
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Skin Care Research
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Driven Research LLC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- RM Medical Research
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- LENUS Research
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
- Physicians Research Group
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70448
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- J&S Studies, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- Jordan Valley Dermatology Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane (Dermatology Specialists of Spokane, PLLC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, nejméně 18 let v době udělení souhlasu;
- Diagnóza AD, jak je definována kritérii Hanifin a Rajka, stabilní v posledních 4 týdnech, s počátkem alespoň 6 měsíců před screeningem (informace získané od lékařského schématu nebo lékaře subjektu nebo přímo od subjektu).
- Pouze skupina 1: Subjekty by měly mít AD pokrývající přibližně 2-5 % BSA při screeningu a Dni 1 (s výjimkou pokožky hlavy, obličeje, dlaní, chodidel, genitálií a záhybů). Subjekty ošetří přibližně 5 % jejich BSA (s výjimkou pokožky hlavy, obličeje, dlaní, chodidel, genitálií a záhybů).
- Pouze skupina 2: 4. Pouze skupina 2: Subjekt má aktivní AD léze pokrývající 2-25 % BSA při screeningu a Dni 1 (s výjimkou pokožky hlavy, obličeje, dlaní, chodidel, genitálií a záhybů z výpočtu BSA).
- EASI skóre >/= 5 (vyšší nebo rovno 5) při screeningu a 1. den.
- vIGA-AD skóre ≥ 2 (vyšší nebo rovno 2) při screeningu a 1. den.
- Kandidát na topickou léčbu AD;
- Subjekty musí být ochotny během studie aplikovat změkčovadlo dle vlastního výběru.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a v den prvního podání léku;
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce považované za přiměřené během studie a po dobu 1 měsíce poté, aby byly způsobilé pro účast ve studii a pokračovaly v její účasti.
- Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem, včetně písemného souhlasu s aplikací IP pouze na přidělené oblasti.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s AD lokalizovanou pouze na rukou a nohou.
- Subjekty s klinicky infikovanou AD.
- Subjekty, u kterých je indikována nebo vyžadována systémová farmakoterapie nebo fototerapie pro léčbu AD.
- Léčba systémovými retinoidy, kortikosteroidy, imunomodulátory nebo imunosupresivy (např. metotrexát, cyklosporin), cytotoxickými látkami, interferonem, upadacitinibem, abrocitinibem nebo baricitinibem do 4 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládané potřeby jakékoli z těchto terapií během období studie.
- Léčba topickými kortikosteroidy, crisaborolem, ruxolitinibem, analogy vitaminu D, keratolytiky, černouhelným dehtem, inhibitory kalcineurinu, antihistaminiky nebo jakýmikoli jinými terapeutickými látkami kromě nevýrazných změkčovadel během 2 týdnů od základní návštěvy nebo předpokládané potřeby některého z nich.
- Léčba biologickým činidlem (jako je monoklonální protilátka) v období 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
- Subjekt použil systémová antibiotika během 2 týdnů nebo lokální antibiotika během 1 týdne před 1. dnem. Je třeba poznamenat, že subjekty s herpes labialis nebo genitalis a použití antivirotik pro tato onemocnění jsou povoleny.
- Subjekt použil dupilumab během 26 týdnů před dnem 1.
- Subjekt použil doxepin během 1 týdne před 1. dnem.
- Subjekt použil hydroxyzin nebo difenhydramin během 1 týdne před 1. dnem.
- Subjekt použil topické přípravky obsahující močovinu během 1 týdne před 1. dnem.
- Subjekt použil lékařské přístroje a bělicí koupele během 2 týdnů před 1. dnem.
- Subjekt byl vystaven nadměrnému slunci, plánuje výlet do slunečného klimatu nebo použil solária během 4 týdnů před 1. dnem nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během studie. Pokud se nelze vyhnout slunečnímu záření, doporučuje se použití opalovacích přípravků (kromě ošetřených lézí) a ochranného oděvu.
- Subjekt dostal intravenózní imunoglobulinovou (IVIg) terapii během 12 týdnů před 1. dnem.
- AD vyvolaná nevyhnutelným environmentálním alergenem nebo dráždivou látkou.
- Kontaktní dermatitida nebo kožní reakce vyvolané léky.
- Souběžné kožní onemocnění, které by mohlo zmást klinická hodnocení nebo zvýšit riziko pro subjekt.
- Systémová nebo kožní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu během 14 dnů před výchozí hodnotou.
- Systémová chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů od základní návštěvy.
- Imunokompromis z jakékoli příčiny, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo syndrom získané imunodeficience, včetně pacientů, kteří dostávají imunitní terapii.
- Těhotenství, plánované těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepce podle posouzení zkoušejícího.
- Aktivní závislost na drogách nebo alkoholu.
- Významné akutní nebo chronické lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie; klinicky významná renální nebo jaterní insuficience.
- Malignita v anamnéze, pokud nebyla klinicky vyléčena déle než 5 let před výchozí hodnotou. Toto vyloučení se nevztahuje na bazocelulární a spinocelulární karcinomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, pokud byly adekvátně léčeny a jsou klinicky posouzeny jako vyléčené.
- Subjekt měl velký chirurgický zákrok během 8 týdnů před dnem 1 nebo má během studie plánován velký chirurgický zákrok.
- Účast na jiném hodnoceném léku nebo vakcíně souběžně nebo do 4 týdnů u nebiologických testovaných produktů nebo zařízení nebo 12 týdnů (nebo 5 poločasů) u biologických testovaných produktů před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studovaný lék léčený, BMX-010 0,5 %
n=72
|
Mast
|
|
Aktivní komparátor: Studovaný lék léčený, BMX-010 0,1 %
n=72
|
Mast
|
|
Komparátor placeba: Léčeno placebem
n=72
|
Mast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v oblasti ekzému a indexu závažnosti ve 4. týdnu
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte změnu v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem od výchozího stavu do týdne 4.
|
28 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 28 dní
|
Porovnejte nežádoucí účinky související s léčbou, stejně jako změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích a klinických laboratorních parametrech u subjektů s aktivní AD, kteří dostávali BMX-010 0,5% a 0,1% mast ve srovnání s vehikulem.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti v týdnech 1, 2 a 3.
Časové okno: 21 dní
|
Vyhodnoťte změnu skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti u subjektů s aktivní AD léčenou mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2 a 3.
|
21 dní
|
|
Podíl subjektů, které v týdnech 1, 2, 3 a 4 dosáhnou indexu plochy a závažnosti ekzému -50 a indexu plochy a závažnosti ekzému -75.
Časové okno: 28 dní
|
Míry indexu plochy a závažnosti ekzému-50 a plochy a indexu závažnosti ekzému-75 udávají podíl subjektů s aktivní AD se zlepšením přes 50 % a 75 % na základě indexu plochy a závažnosti ekzému v týdnech 1, 2, 3 a 4 u subjektů léčených BMX-010 0,5 % a BMX-010 0,1 % ve srovnání s vehikulem.
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu x validované zkoušející globální hodnocení skóre atopické dermatitidy v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte změnu v oblasti tělesného povrchu x validované zkoušejícím globálním hodnocením skóre atopické dermatitidy u subjektů s aktivní AD léčenou mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
|
28 dní
|
|
Změna plochy povrchu těla od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte změnu v oblasti tělesného povrchu u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve validovaném globálním hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícím v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte změnu ve validovaném hodnocení skóre atopické dermatitidy zkoušejícím u subjektů s aktivní AD léčených BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
|
28 dní
|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou validovaného skóre globálního hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícím téměř jasné (1) a/nebo jasné (0) s 2bodovým snížením v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte podíl subjektů, kteří dosáhnou validovaného skóre globálního hodnocení atopické dermatitidy zkoušejícího téměř jasné (1) a/nebo jasné (0) s 2bodovým snížením v týdnech 1, 2, 3 a 4 u subjektů s aktivní AD ošetření BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem v týdnech 1, 2, 3 a 4.
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici hodnocení pruritu (NRS) v týdnech 1, 2, 3 a 4.
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte změnu skóre numerické hodnotící stupnice pruritus od výchozí hodnoty do týdnů 1, 2, 3 a 4 u subjektů s aktivní AD léčených mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem.
|
28 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikované číselné hodnotící stupnici svědění (aktuální intenzita svědění; 30 minut a 4 hodiny po dávce) v den 1.
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnoťte změnu číselné hodnotící stupnice modifikovaného pruritu (aktuální intenzita svědění; 30 minut a 4 hodiny po dávce) ve srovnání s hodnotou před dávkou v den 1 u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5 % a 0,1 % mastí ve srovnání s vozidlem.
|
1 den
|
|
Měření plazmatických koncentrací BMX-010 u účastníků, kteří dostávají aktivní léčbu
Časové okno: 8 dní
|
Farmakokinetické vzorky plazmy budou odebírány 1. a 8. den před podáním dávky a 1 a 3 hodiny po dávce, aby se vyhodnotil profil systémové expozice a farmakokinetické (PK) chování BMX-010 za podmínek této studie.
|
8 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna a procentuální změna oproti výchozí hodnotě skóre pacientsky orientovaného ekzému (POEM) hlášených subjektem do 4. týdne.
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte změnu a procentuální změnu ve skóre subjektem hlášených skóre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) od výchozího stavu do týdne 4 u subjektů s aktivní AD léčenou BMX-010 0,5% a 0,1% mastí ve srovnání s vehikulem.
|
28 dní
|
|
Změna od výchozího stavu v odpovědích na předmět hlášené PRO otázky týkající se svědění v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: 28 dní
|
Vyhodnoťte změny ve zprávě o otázkách kvality života týkající se svědění v týdnech 1, 2, 3 a 4 u subjektů s aktivní AD léčených mastí BMX-010 0,5 % a 0,1 % ve srovnání s vehikulem.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMX-DERM-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .