Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie případů kožní leishmaniózy léčené miltefosinem ve Francouzské Guyaně, retrospektivní studie (MILT2022)

5. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Studie případů kožní leishmaniózy léčené miltefosinem ve Francouzské Guyaně, retrospektivní studie před klinickým hodnocením (MILT 2022)

Miltefosin je jedinou perorální léčbou, která je v současné době dostupná pro kožní leishmaniózu.

Navzdory několika zprávám o dobré účinnosti v jiných zemích Jižní Ameriky zůstává miltefosin omezen na soucitné použití ve Francii. Cílem této studie je shromáždit data týkající se účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti miltefosinu u pacientů léčených ve Francouzské Guyaně od roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Francouzské Guyaně je kožní leishmanióza většinou způsobena Leishmania guyanensis (80 % případů), dále L. braziliensis (10 %) a vzácnějšími druhy. L. guyanensis se obvykle léčí jednou injekcí pentamidinu. Infekce rezistentní na pentamidin (10 %) a všechny L. braziliensis jsou však léčeny buď amfotericinem B nebo megluminantimoniátem. Tato léčba může být použita pouze během hospitalizace, což je zdrojem významných nepřímých nákladů a nepohodlí pro pacienty ze vzdálených oblastí Francouzské Guyany. Miltefosin je jediná dostupná perorální léčba kožní leishmaniózy. Zatímco je široce používán v Jižní Americe (s dobrou hlášenou účinností), ve Francii jsou dostupné údaje vzácné. Tato léčba, pokud by byla ve Francii dostupná ve větším měřítku, by umožnila léčbu bez hospitalizace, což by bylo velmi vhodné pro pacienty z Francouzské Guyany.

Naším cílem je shromáždit údaje o pacientech již léčených miltefosinem ve Francouzské Guyaně (aktuální indikace je selhání, vedlejší účinek nebo nemožné podání amfotericinu B a megluminantimoniátu), abychom mohli posoudit jeho účinnost, bezpečnost a přijatelnost. Pacienti léčení miltefosinem v Cayenne Hospital Center v letech 2017 až 2022 budou telefonicky kontaktováni za účelem zodpovězení otázek týkajících se kvality jejich života během infekce a jejich spokojenosti s miltefosinem jako léčbou. Údaje o jejich příznacích a obecné informace budou získány z lékařské dokumentace.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost, toleranci a přijatelnost miltefosinu u pacientů, kteří již byli tímto lékem léčeni jako součást jeho AAC ve Francouzské Guyaně.

Observační, retrospektivní a prospektivní, monocentrická studie Research Involving Human Person Category 3 (RIPH3) - Non-Interventional (RNI) - Questionnaire (Jardé Law)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mukokutánní leishmaniózou prokázanou kultivací a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pozorovanou ve Francouzské Guyaně mezi 1. 1. 2017 a 1. 4. 2022, v dispenzarních (CDPS) nebo na kožním oddělení CHC a po léčbě s miltefosinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mukokutánní leishmanióza prokázaná kultivací a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • K vidění ve Francouzské Guyaně mezi 01.01.2017 a 01.04.2022, v ambulancích (CDPS) nebo na kožním oddělení CHC
  • Po léčbě miltefosinem
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky suspektní, ale parazitologicky neprokázaná leishmanióza
  • Odmítnutí účasti
  • Věk < 18
  • Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
  • Mukokutánní leishmanióza prokázaná kultivací a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • K vidění ve Francouzské Guyaně mezi 01.01.2017 a 01.04.2022, v ambulancích (CDPS) nebo na kožním oddělení CHC
  • Po léčbě miltefosinem
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
Jiný: Sběr dat
o Retrospektivní sběr dat do databáze ze zdravotní dokumentace (klinická, parazitologická a terapeutická data)
Jiný: Dotazníky

o Administrace dvou standardizovaných dotazníků telefonicky prospektivně:

  • Dermatologický index kvality života (DLQI)
  • Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení jakékoli léze bez objevení se nové léze, 6 měsíců od zahájení léčby miltefosinem
Časové okno: základní linie
Primárním cílovým parametrem bude terapeutický úspěch, definovaný jako vymizení jakékoli léze bez objevení se nové léze, 6 měsíců od zahájení léčby miltefosinem.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly během léčby
Časové okno: základní linie
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během léčby, kategorizovaných následovně: nesymptomatické laboratorní abnormality (mírné); příznaky, které nevedou k přerušení nebo úpravě léčby (střední intenzita); příznaky vedoucí k přerušení nebo snížení dávky (závažná intenzita)
základní linie
Přijatelnost léčby pacientů hodnocena po dokončení léčby
Časové okno: základní linie
Přijatelnost léčby pacientů posouzena po dokončení léčby pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) podávaného telefonicky
základní linie
Vliv kožní leishmaniózy na kvalitu života
Časové okno: základní linie
Vliv kožní leishmaniózy na kvalitu života, hodnocený retrospektivně dotazníkem Dermatology Life Quality Index (DLQI) zadávaným telefonicky
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Cayenne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022_028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení