Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie případů kožní leishmaniózy léčené miltefosinem ve Francouzské Guyaně, retrospektivní studie (MILT2022)

5. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Studie případů kožní leishmaniózy léčené miltefosinem ve Francouzské Guyaně, retrospektivní studie před klinickým hodnocením (MILT 2022)

Miltefosin je jedinou perorální léčbou, která je v současné době dostupná pro kožní leishmaniózu.

Navzdory několika zprávám o dobré účinnosti v jiných zemích Jižní Ameriky zůstává miltefosin omezen na soucitné použití ve Francii. Cílem této studie je shromáždit data týkající se účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti miltefosinu u pacientů léčených ve Francouzské Guyaně od roku 2017.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francouzské Guyaně je kožní leishmanióza většinou způsobena Leishmania guyanensis (80 % případů), dále L. braziliensis (10 %) a vzácnějšími druhy. L. guyanensis se obvykle léčí jednou injekcí pentamidinu. Infekce rezistentní na pentamidin (10 %) a všechny L. braziliensis jsou však léčeny buď amfotericinem B nebo megluminantimoniátem. Tato léčba může být použita pouze během hospitalizace, což je zdrojem významných nepřímých nákladů a nepohodlí pro pacienty ze vzdálených oblastí Francouzské Guyany. Miltefosin je jediná dostupná perorální léčba kožní leishmaniózy. Zatímco je široce používán v Jižní Americe (s dobrou hlášenou účinností), ve Francii jsou dostupné údaje vzácné. Tato léčba, pokud by byla ve Francii dostupná ve větším měřítku, by umožnila léčbu bez hospitalizace, což by bylo velmi vhodné pro pacienty z Francouzské Guyany.

Naším cílem je shromáždit údaje o pacientech již léčených miltefosinem ve Francouzské Guyaně (aktuální indikace je selhání, vedlejší účinek nebo nemožné podání amfotericinu B a megluminantimoniátu), abychom mohli posoudit jeho účinnost, bezpečnost a přijatelnost. Pacienti léčení miltefosinem v Cayenne Hospital Center v letech 2017 až 2022 budou telefonicky kontaktováni za účelem zodpovězení otázek týkajících se kvality jejich života během infekce a jejich spokojenosti s miltefosinem jako léčbou. Údaje o jejich příznacích a obecné informace budou získány z lékařské dokumentace.

Primární cíl: Zhodnotit účinnost, toleranci a přijatelnost miltefosinu u pacientů, kteří již byli tímto lékem léčeni jako součást jeho AAC ve Francouzské Guyaně.

Observační, retrospektivní a prospektivní, monocentrická studie Research Involving Human Person Category 3 (RIPH3) - Non-Interventional (RNI) - Questionnaire (Jardé Law)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mukokutánní leishmaniózou prokázanou kultivací a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) pozorovanou ve Francouzské Guyaně mezi 1. 1. 2017 a 1. 4. 2022, v dispenzarních (CDPS) nebo na kožním oddělení CHC a po léčbě s miltefosinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mukokutánní leishmanióza prokázaná kultivací a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • K vidění ve Francouzské Guyaně mezi 01.01.2017 a 01.04.2022, v ambulancích (CDPS) nebo na kožním oddělení CHC
  • Po léčbě miltefosinem
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky suspektní, ale parazitologicky neprokázaná leishmanióza
  • Odmítnutí účasti
  • Věk < 18
  • Pacient v zákonné péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
  • Mukokutánní leishmanióza prokázaná kultivací a/nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR)
  • K vidění ve Francouzské Guyaně mezi 01.01.2017 a 01.04.2022, v ambulancích (CDPS) nebo na kožním oddělení CHC
  • Po léčbě miltefosinem
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii
  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let
Jiný: Sběr dat
o Retrospektivní sběr dat do databáze ze zdravotní dokumentace (klinická, parazitologická a terapeutická data)
Jiný: Dotazníky

o Administrace dvou standardizovaných dotazníků telefonicky prospektivně:

  • Dermatologický index kvality života (DLQI)
  • Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení jakékoli léze bez objevení se nové léze, 6 měsíců od zahájení léčby miltefosinem
Časové okno: základní linie
Primárním cílovým parametrem bude terapeutický úspěch, definovaný jako vymizení jakékoli léze bez objevení se nové léze, 6 měsíců od zahájení léčby miltefosinem.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které se vyskytly během léčby
Časové okno: základní linie
Podíl nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, ke kterým došlo během léčby, kategorizovaných následovně: nesymptomatické laboratorní abnormality (mírné); příznaky, které nevedou k přerušení nebo úpravě léčby (střední intenzita); příznaky vedoucí k přerušení nebo snížení dávky (závažná intenzita)
základní linie
Přijatelnost léčby pacientů hodnocena po dokončení léčby
Časové okno: základní linie
Přijatelnost léčby pacientů posouzena po dokončení léčby pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) podávaného telefonicky
základní linie
Vliv kožní leishmaniózy na kvalitu života
Časové okno: základní linie
Vliv kožní leishmaniózy na kvalitu života, hodnocený retrospektivně dotazníkem Dermatology Life Quality Index (DLQI) zadávaným telefonicky
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de Cayenne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain BLAIZOT, Centre Hospitalier de Cayenne, Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

8. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit