Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika leuprolid mesylátu u pacientů s centrální předčasnou pubertou

17. července 2026 aktualizováno: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze III o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice FP-001 42 mg s řízeným uvolňováním u pacientů s centrální (gonadotropin-závislou) předčasnou pubertou

Studie vyhodnotí, zda je leuprolid mesylát bezpečný a účinný při léčbě subjektů s centrální (gonadotropin-dependentní) předčasnou pubertou, pokud je podáván ve dvou injekcích s odstupem šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii. Všichni jedinci budou pediatričtí pacienti s centrální předčasnou pubertou posouzeni jako kandidáti na analogovou terapii GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) a všichni dostanou dvě injekce FP-001 42 mg v šestiměsíčním odstupu nezaslepeným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 2 až 8 let (včetně) nebo muži ve věku 2 až 9 let (včetně).
  2. Potvrzená diagnóza CPP do 12 měsíců od základní návštěvy (den 0), ale nedostali předchozí léčbu GnRHa pro CPP.
  3. Odezva LH pubertálního typu 60 minut po stimulačním testu GnRHa před zahájením léčby > 5 mIU/ml.
  4. Klinické známky puberty, definované jako Tannerovo stadium ≥ 2 pro vývoj prsou u žen nebo objem varlat ≥ 4 ml u mužů.
  5. Ochota a schopnost zúčastnit se studie.
  6. Rozdíl mezi kostním věkem (metoda Greulich a Pyle) a chronologickým věkem ≥ 1 rok.
  7. Kostní věk < 13 let u dívek a < 14 let u chlapců.
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) od jednoho nebo obou rodičů (podle požadavků IRB/IEC), od opatrovnického rodiče (rodičů) nebo od zákonného zástupce (zákonných zástupců) ( je-li potřeba).
  9. Podepsaný souhlas pacientů podle požadavků IRB/IEC.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasná puberta nezávislá na gonadotropinu (periferní): extrahypofyzární sekrece gonadotropinů nebo sekrece gonadálních nebo nadledvinových pohlavních steroidů nezávislá na gonadotropinu. To zahrnuje skutečnou CPP spouštěnou jinými stavy, jako je vrozená adrenální hyperplazie.
  2. Předchozí nebo současná léčba CPP GnRH.
  3. Nepostupující izolovaná předčasná thelarche.
  4. Přítomnost nestabilního intrakraniálního tumoru nebo intrakraniálního tumoru vyžadujícího neurochirurgický zákrok nebo ozařování mozku. Vhodné jsou pacienti s hamartomy nebo adenomy nevyžadujícími operaci.
  5. Jakýkoli jiný stav, chronické onemocnění nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího může narušovat růst nebo jiné cílové parametry studie (např. chronické užívání steroidů [kromě mírných lokálních steroidů], selhání ledvin, diabetes, středně těžká až těžká skolióza, dříve léčená intrakraniální nádor).
  6. Předchozí nebo současná léčba medroxyprogesteron acetátem, růstovým hormonem nebo inzulinu podobným růstovým faktorem-1 (IGF-1).
  7. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit studijní pobyty.
  8. Diagnóza nízkého vzrůstu (tj. 2,25 směrodatné odchylky (SD) pod průměrnou výškou pro věk).
  9. Pozitivní těhotenský test z moči.
  10. Známá přecitlivělost na GnRH nebo příbuzné sloučeniny.
  11. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může způsobit, že účast pacientů ve studii bude nežádoucí.
  12. Jakékoli další podmínky, které by mohly významně narušit dodržování protokolu.
  13. Léčba hodnoceným přípravkem během 5 poločasů tohoto přípravku v předchozích klinických studiích před základní návštěvou (den 0).
  14. Známá anamnéza záchvatů, epilepsie a/nebo poruch centrálního nervového systému, které mohou být spojeny se záchvaty nebo křečemi.
  15. Předchozí (do 6 měsíců od výchozího stavu (den 0)) nebo současné užívání léků, které byly podle názoru výzkumníka spojeny se záchvaty nebo křečemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FP-001 42 mg
Všechny subjekty budou dětští pacienti s centrální předčasnou pubertou. Bude jim dvakrát injikována depotní formulace obsahující 42 mg leuprolidu. První dávka v den 0, druhá dávka v týdnu 24 (po šesti měsících).
Lék: Leuprolid mesylát, subkutánní injekce 42 mg leuprolidu
Všechny subjekty budou dětští pacienti s centrální předčasnou pubertou. Bude jim dvakrát injikována depotní formulace obsahující 42 mg leuprolidu. První dávka v den 0, druhá dávka v týdnu 24 (po šesti měsících).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost leuprolid mesylátu (FP-001 42 mg)
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů se sérovými koncentracemi LH < 4 mIU/ml 60 minut po zkráceném GnRHa stimulačním testu při návštěvě 6 (týden 24).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek FP-001 42 mg na progresi kostního věku
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Vyhodnoťte změny v progresi kostního věku od výchozího stavu do 24. a 48. týdne pomocí centralizované analýzy rentgenového snímku zápěstí
24 a 48 týdnů
Účinek FP-001 42 mg na rychlost růstu
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte změny v rychlosti růstu a pokroku kostního věku ve vztahu k chronologickému věku od výchozího stavu do konce studie pomocí výšky v metrech
48 týdnů
Účinek FP-001 42 mg na fyzické známky puberty
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte změnu fyzických příznaků puberty jako měření podle Tannerových stadií od výchozího stavu do konce studie
48 týdnů
Účinek FP-001 42 mg na potlačení fyzických známek puberty
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte procento pacientů s potlačením tělesných známek puberty
48 týdnů
Acute-On-Chronic (AOC) fenomén sérového testosteronu a LH
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit Podíl subjektů vykazujících jev „akutní na chronický“ (tj. ve vztahu k druhé dávce FP-001 42 mg)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FP-001-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení