Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika leuprolid mesylátu u pacientů s centrální předčasnou pubertou

17. července 2026 aktualizováno: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze III o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice FP-001 42 mg s řízeným uvolňováním u pacientů s centrální (gonadotropin-závislou) předčasnou pubertou

Studie vyhodnotí, zda je leuprolid mesylát bezpečný a účinný při léčbě subjektů s centrální (gonadotropin-dependentní) předčasnou pubertou, pokud je podáván ve dvou injekcích s odstupem šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii. Všichni jedinci budou pediatričtí pacienti s centrální předčasnou pubertou posouzeni jako kandidáti na analogovou terapii GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) a všichni dostanou dvě injekce FP-001 42 mg v šestiměsíčním odstupu nezaslepeným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Arizona University
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital- San Diego
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Health Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins - All Children's Hospital
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Virginia University
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 704302
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333423
        • LinKou Chang-Gung Memorial Hospital (CGMH-LK)
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Čína
        • Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Pearl River Hospital, Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Children's Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Provincial Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing Affiliated Hospital of Jiaxing University
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Ningbo Women & Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 2 až 8 let (včetně) nebo muži ve věku 2 až 9 let (včetně).
  2. Potvrzená diagnóza CPP do 12 měsíců od základní návštěvy (den 0), ale nedostali předchozí léčbu GnRHa pro CPP.
  3. Odezva LH pubertálního typu 60 minut po stimulačním testu GnRHa před zahájením léčby > 5 mIU/ml.
  4. Klinické známky puberty, definované jako Tannerovo stadium ≥ 2 pro vývoj prsou u žen nebo objem varlat ≥ 4 ml u mužů.
  5. Ochota a schopnost zúčastnit se studie.
  6. Rozdíl mezi kostním věkem (metoda Greulich a Pyle) a chronologickým věkem ≥ 1 rok.
  7. Kostní věk < 13 let u dívek a < 14 let u chlapců.
  8. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) od jednoho nebo obou rodičů (podle požadavků IRB/IEC), od opatrovnického rodiče (rodičů) nebo od zákonného zástupce (zákonných zástupců) ( je-li potřeba).
  9. Podepsaný souhlas pacientů podle požadavků IRB/IEC.

Kritéria vyloučení:

  1. Předčasná puberta nezávislá na gonadotropinu (periferní): extrahypofyzární sekrece gonadotropinů nebo sekrece gonadálních nebo nadledvinových pohlavních steroidů nezávislá na gonadotropinu. To zahrnuje skutečnou CPP spouštěnou jinými stavy, jako je vrozená adrenální hyperplazie.
  2. Předchozí nebo současná léčba CPP GnRH.
  3. Nepostupující izolovaná předčasná thelarche.
  4. Přítomnost nestabilního intrakraniálního tumoru nebo intrakraniálního tumoru vyžadujícího neurochirurgický zákrok nebo ozařování mozku. Vhodné jsou pacienti s hamartomy nebo adenomy nevyžadujícími operaci.
  5. Jakýkoli jiný stav, chronické onemocnění nebo léčba, která podle názoru zkoušejícího může narušovat růst nebo jiné cílové parametry studie (např. chronické užívání steroidů [kromě mírných lokálních steroidů], selhání ledvin, diabetes, středně těžká až těžká skolióza, dříve léčená intrakraniální nádor).
  6. Předchozí nebo současná léčba medroxyprogesteron acetátem, růstovým hormonem nebo inzulinu podobným růstovým faktorem-1 (IGF-1).
  7. Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo narušit studijní pobyty.
  8. Diagnóza nízkého vzrůstu (tj. 2,25 směrodatné odchylky (SD) pod průměrnou výškou pro věk).
  9. Pozitivní těhotenský test z moči.
  10. Známá přecitlivělost na GnRH nebo příbuzné sloučeniny.
  11. Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může způsobit, že účast pacientů ve studii bude nežádoucí.
  12. Jakékoli další podmínky, které by mohly významně narušit dodržování protokolu.
  13. Léčba hodnoceným přípravkem během 5 poločasů tohoto přípravku v předchozích klinických studiích před základní návštěvou (den 0).
  14. Známá anamnéza záchvatů, epilepsie a/nebo poruch centrálního nervového systému, které mohou být spojeny se záchvaty nebo křečemi.
  15. Předchozí (do 6 měsíců od výchozího stavu (den 0)) nebo současné užívání léků, které byly podle názoru výzkumníka spojeny se záchvaty nebo křečemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FP-001 42 mg
Všechny subjekty budou dětští pacienti s centrální předčasnou pubertou. Bude jim dvakrát injikována depotní formulace obsahující 42 mg leuprolidu. První dávka v den 0, druhá dávka v týdnu 24 (po šesti měsících).
Lék: Leuprolid mesylát, subkutánní injekce 42 mg leuprolidu
Všechny subjekty budou dětští pacienti s centrální předčasnou pubertou. Bude jim dvakrát injikována depotní formulace obsahující 42 mg leuprolidu. První dávka v den 0, druhá dávka v týdnu 24 (po šesti měsících).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost leuprolid mesylátu (FP-001 42 mg)
Časové okno: 48 týdnů
Procento pacientů se sérovými koncentracemi LH < 4 mIU/ml 60 minut po zkráceném GnRHa stimulačním testu při návštěvě 6 (týden 24).
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek FP-001 42 mg na progresi kostního věku
Časové okno: 24 a 48 týdnů
Vyhodnoťte změny v progresi kostního věku od výchozího stavu do 24. a 48. týdne pomocí centralizované analýzy rentgenového snímku zápěstí
24 a 48 týdnů
Účinek FP-001 42 mg na rychlost růstu
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte změny v rychlosti růstu a pokroku kostního věku ve vztahu k chronologickému věku od výchozího stavu do konce studie pomocí výšky v metrech
48 týdnů
Účinek FP-001 42 mg na fyzické známky puberty
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte změnu fyzických příznaků puberty jako měření podle Tannerových stadií od výchozího stavu do konce studie
48 týdnů
Účinek FP-001 42 mg na potlačení fyzických známek puberty
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnoťte procento pacientů s potlačením tělesných známek puberty
48 týdnů
Acute-On-Chronic (AOC) fenomén sérového testosteronu a LH
Časové okno: 48 týdnů
Vyhodnotit Podíl subjektů vykazujících jev „akutní na chronický“ (tj. ve vztahu k druhé dávce FP-001 42 mg)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

QPS Holdings LLC
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bassem Elmankabadi, Foresee Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-001-CP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit