Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie gelu NPC-12Y u pacientů s kožními lézemi spojenými s TSC

20. listopadu 2024 aktualizováno: Nobelpharma

Placebem kontrolovaná srovnávací studie gelu NPC-12Y u pacientů s kožními lézemi spojenými s komplexem tuberózní sklerózy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost gelu NPC-12Y ve srovnání s placebem pro kožní léze spojené s tuberózní sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná srovnávací studie fáze 3 s gelem NPC-12Y u pacientů s kožními lézemi spojenými s komplexem tuberózní sklerózy. Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria pro tuto studii, budou aplikovat NPC-12Y gel nebo placebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po období dvojitě zaslepeného hodnocení budou všichni pacienti aplikovat gel NPC-12Y dvakrát denně po dobu 52 týdnů. Zapsáno bude přibližně 40 vhodných pacientů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo Hospital
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Fujita Health University Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Gunma University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 3 let nebo více v době informovaného souhlasu
  2. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako definitivní diagnóza podle diagnostických kritérií pro komplex tuberózní sklerózy (International Tuberous Sclerosis Complex Consensus Conference 2012)
  3. Pacienti se třemi nebo více načervenalými papuly angiofibromu (>= 2 mm v průměru) na obličeji při screeningových testech
  4. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu angiofibromem laserem nebo chirurgickým zákrokem (včetně terapie tekutým dusíkem a fototerapie) nebo kteří nechtějí léčbu laserem nebo chirurgický zákrok
  5. Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Rapalimus® gel 0,2 % (NPC-12G Gel 0,2 %) a kteří jsou schopni a souhlasí s odstoupením nejméně 4 týdny před zařazením do této studie.
  6. Pacienti, kteří (nebo jejichž opatrovník) dají písemný informovaný souhlas s porozuměním a ochotou poté, co dostali dostatečné vysvětlení týkající se účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, pro které (nebo jejichž opatrovník) je obtížné aplikovat hodnocený lék lokálně při zachování kompliance
  2. Pacienti, u kterých je obtížné vyfotit jejich léze adekvátně v takových případech, že se nemusí řídit pokyny o klidu
  3. Pacienti s klinickými nálezy, jako je eroze, vřed a erupce na nebo kolem léze angiofibromu, které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti
  4. Pacienti s anamnézou nebo komplikací alergie na složku hodnoceného léku (sirolimus)
  5. Pacienti, kteří mají jakékoli infekční onemocnění, srdeční onemocnění, onemocnění jater, plicní onemocnění, onemocnění ledvin, hematologické onemocnění nebo zhoubný nádor, které je považováno za nevhodné pro účast v této klinické studii.
  6. Pacienti, kteří mají komplikace, jako jsou onemocnění nevhodná pro účast ve studii, například nekontrolovaný diabetes, dyslipidémie atd.
  7. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo klinické studie a užívali hodnocený nebo klinicky studovaný lék během 6 měsíců před první registrací
  8. Pacienti, kteří během 4 týdnů před první registrací užívali inhibitory mTOR (perorální nebo injekční) jiné než everolimus
  9. Pacientky, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo kojící
  10. Pacienti, kteří nemohou souhlasit s používáním vhodné antikoncepce po datu souhlasu s účastí v klinické studii a po dobu trvání klinické studie (včetně pacientů mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku)
  11. Pacienti, kteří byli léčeni laserem nebo chirurgickým zákrokem (včetně terapie tekutým dusíkem a fototerapie) na angiofibromovou lézi během 6 měsíců před první registrací
  12. Další pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gel NPC-12Y
NPC-12Y gel obsahuje 0,2 % sirolimu
Lék: Gel NPC-12Y
NPC-12Y gel se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po dvojitě zaslepeném období hodnocení se NPC-12Y gel aplikuje dvakrát denně po dobu 52 týdnů.
Komparátor placeba: NPC-12Y placebo gel
Placebo gel odpovídající NPC-12Y gelu
Lék: NPC-12Y placebo gel
NPC-12Y placebo gel se aplikuje dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Po dvojitě zaslepeném období hodnocení se NPC-12Y gel aplikuje dvakrát denně po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení angiofibromu
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení ve srovnání se základní linií se hodnotí pomocí fotografie IRC
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení angiofibromu, barvy a velikosti
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení ve srovnání se základní linií se hodnotí pomocí fotografie IRC
12 týdnů
Skóre indexu obličejových angiofibromů (IFA).
Časové okno: 12 týdnů
Změny ve skóre indexu obličejových angiofibromů (IFA) hodnocené výzkumnými pracovníky
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-12Y-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení