Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová strategie detekce a léčby infekcí Helicobacter pylori v primární péči vedená neinvazivní PCR ve stolici (HEPYPRIM)

28. srpna 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Pilotní studie proveditelnosti a non-inferiority strategie detekce a léčby infekcí Helicobacter pylori v primární péči vedená neinvazivní technikou detekce infekce Helicobacter pylori a rezistence na klarithromycin pomocí PCR v reálném čase ve stolici

Ve Francii je každý rok vyšetřen 1 milion lidí na infekci Helicobacter pylori a 200 000 podstoupí eradikační léčbu. Tváří v tvář vysoké prevalenci Hp rezistence na antibiotika doporučuje Haute Autorité de Santé (HAS) od roku 2017 léčebnou strategii řízenou výsledky bakteriologických testů (kultivace a antibiogram a/nebo PCR) provedených z biopsií žaludku. Řízená terapie je účinnější, levnější a lépe tolerovaná než léčba empirická (zahrnuje méně antibiotik). Řízená léčba se však přes doporučení nepoužívá kvůli invazivní povaze endoskopie, obtížnosti kultivace a neproplácení PCR. Nový neinvazivní test real-time PCR prováděný na stolici pacientů umožňuje detekovat infekci Hp a její citlivost na klarithromycin a vést tak léčbu s vynikajícím výkonem, jak jsme byli schopni prokázat během studie zahrnující 1200 pacientů (Pichon et al J Clin Microbiol 2020). Tyto charakteristiky umožňují použití tohoto testu v primární péči, ale musí být vyhodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Frontenay-Rohan-Rohan, Francie
        • Vincent HELIS
      • Jarnac-Champagne, Francie
        • philippe BRAVIN
      • La Mothe-Saint-Héray, Francie
        • Gwenaelle FARCY
      • La Mothe-Saint-Héray, Francie
        • Marie ROCHEPEAU
      • La Roche-Posay, Francie
        • Claude SAPIN
      • Mignaloux-Beauvoir, Francie
        • Lise BLANCHARD
      • Nueil-les-Aubiers, Francie
        • ARCHAMBAULT Pierrick
      • Pont Labbe Darnoult, Francie
        • Marc CHABANNE
      • Saint-Germain-de-Marencennes, Francie
        • Elodie POUPIN
      • Saint-Jean-d'Angély, Francie
        • Vincent JEDAT
      • Tonnay-Charente, Francie
        • Christophe BONNET
      • Vaux-sur-Mer, Francie
        • ANDRIEUX Marine
      • Vaux-sur-Mer, Francie
        • FRECHE Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoba starší 18 let
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem po jasných a pravdivých informacích o studii
  • Pacient zapsaný v seznamu pacientů, který podepsal u vyšetřujícího lékaře prohlášení lékaře.
  • Pacient s indikací k výzkumu a léčbě Hp infekce dle doporučení HAS:

Trpíte (alespoň jednou) chronickou dyspepsií, anémií z nedostatku železa bez zjištěné příčiny nebo rezistentní vůči doplňování železa, nedostatkem vitaminu B12 bez zjištěné příčiny, familiárním karcinomem žaludku DCDS, imunologickou trombocytopenickou purpurou v dospělosti, ATCD peptických vředů nebo prekancerózních lézí, které nebyly eradikovány, dlouhodobá konzumace NSAID, dlouhodobá konzumace PPI nebo pacient, který podstoupil eradikační léčbu Hp bez eradikační kontroly. nebo Pacient s rizikovými faktory pro rakovinu žaludku: osoba související s pacientem, který měl rakovinu žaludku (rodiče, bratři/sestry, děti); nebo pacient se syndromem predispozice k rakovině trávicího traktu (dědičný nepolypózní kolorektální karcinom HNPCC / Lynchův syndrom) nebo pacient, který prodělal částečnou gastrektomii nebo endoskopickou léčbu rakovinných lézí žaludku nebo pacient s preneoplastickými lézemi žaludku (těžká atrofie a /nebo střevní metaplazie, dysplazie).

nebo Pacient, který již podstoupil endoskopii s průkazem Hp, ale bez testu citlivosti na antibiotika (biopsie není řešena v bakteriologii) a u kterého chceme podstoupit řízenou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nevyužívá systém sociálního zabezpečení nebo jej nevyužívá prostřednictvím třetí strany.
  • Pacient požívající zvýšené ochrany, a to nezletilí, těhotné nebo kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby pobývající ve zdravotnickém nebo sociálním zařízení, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích.
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální/mechanickou: perorální, injekční, transkutánní, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, totální ooforektomie).

Kritéria vyloučení související s nedodržením ambivalence:

  • Alergie na amoxicilin (podezření nebo zdokumentovaná)
  • Kontraindikace eso-gastro-duodenální fibroskopie a biopsie
  • Užívání antibiotik do 15 dnů před zařazením
  • Pacient s indikací k provedení endoskopie horní části trávicího systému v případě nouze podle kritérií „Evropského panelu pro vhodnost gastrointestinální endoskopie (EPAGE II)“: krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, akutní deglobulizace bez krvácení do zažívacího traktu externalizovaná, požití žíravin akutní dysfagie nebo požití cizích těles
  • Účast na další intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: National Health Authority (HAS) strategy control
Patients receive a prescription for Hp serology and a stool self-sampling kit. Only the results of the serology will be considered for this arm. The anatomopathological and/or bacteriological analyses will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostický test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostický test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.
Experimentální: new strategy experimental
Patients receive a prescription for an Hp serology and a stool self-collection kit. Only the results of the PCR test in the stool will be considered for this arm. The analysis of the stool sample using multiplex PCR will determine the presence of a Hp infection. If positive, patients are treated for eradication.
Diagnostický test: PCR test in the stool
Patients receive a prescription for a stool self-collection kit.
Diagnostický test: Hp serology and gastroscopy
Patients receive a prescription for an Hp serology. A positive serological test will lead to a gastroscopy with biopsies for histology/pathological and bacteriological analyses.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients with a negative urea breath test (proof of Hp eradication)
Časové okno: up to 4 months after inclusion
Urea breath test is carried out 6 weeks after the end of treatment
up to 4 months after inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPYPRIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení